Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enriched-CRT 2017: Avanceret gastrisk cancer med LN+ og LVI+, kemoterapi vs. kemoradioterapi

19. september 2018 opdateret af: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende kemoradioterapi vs kemoterapi til radikal resekeret avanceret gastrisk karcinom samtidig med lymfeknudemetastase og lymfvaskulær invasion

Dette Enriched-CRT 2017-forsøg er et prospektivt multicenterforsøg for adjuverende kemoradioterapi (CRT) og kemoterapi (CT) i radikal resekteret avanceret gastrisk cancer (GC)-patienter med lymfeknudemetastase (LN+) og lymfovaskulær invasion (LVI+). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den 3-årige samlede overlevelse (OS) af indrullerede patienter, der modtager adjuverende kemoradioterapi sammenlignet med dem, der modtager adjuverende kemoterapi. Det andet formål er at evaluere 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og bestemme sikkerheden ved CRT sammenlignet med CT hos de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er et vigtigt sundhedsproblem, da det er den fjerde hyppigste kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Aldersstandardiserede dødelighedsrater for mavekræft er 14,3 pr. 100.000 hos mænd og 6,9 pr. 100.000 hos kvinder. Mere end 679.000 nye tilfælde og 498.000 dødsfald forekommer hvert år i Kina.

Lokalt recidiv betragtes som den mest almindelige måde at recidiv for fremskreden mavekræft, samt en vigtig faktor for dårlig prognose. Strålebehandling er en meget brugt teknik i vestlige lande, og det er blevet identificeret at have en væsentlig rolle i at mindske antallet af lokalt tilbagefald i brystkræft og tyktarmskræft. På nuværende tidspunkt er der udført adskillige randomiserede kontrollerede forsøg for at identificere strålebehandlingens rolle ved fremskreden mavekræft. Selvom resultaterne fra Europa (INT-0116), hollandsk (CRITICS) og Korea (ARTIST) ikke fandt, at strålebehandling kunne forbedre den samlede overlevelse af indskrevne patienter, viste undergruppeanalyserne, at strålebehandling kunne forbedre den sygdomsfrie overlevelse hos patienter med lymfeknudemetastaser. Vi fandt også, at adjuverende kemoradioterapi kunne forbedre overlevelsen af ​​patienter med lymfeknudemetastaser eller lymfovaskulær invasion baseret på et stort kohortestudie fra National Cancer Database.

Derfor er vores hypotese, at fremskredne gastrisk cancerpatienter med lymfeknudemetastaser eller lymfovaskulær invasion er den gruppeenhed, der kunne drage fordel af strålebehandling. På nuværende tidspunkt er et nyt klinisk forsøg (ARTIST II), rettet mod fremskreden mavekræft med positiv lymfeknudemetastase, blevet lanceret. Kina er et af de lande med den højeste forekomst af mavekræft, og næsten 80% af patienterne er diagnosticeret med fremskreden stadium. Så det er nødvendigt at udføre den kliniske forskning i dette spørgsmål.

Dette Enriched-CRT 2017-forsøg er et prospektivt multicenterforsøg for adjuverende kemoradioterapi (CRT) og kemoterapi (CT) i radikal resekteret fremskreden gastrisk cancerpatienter med lymfeknudemetastaser og lymfovaskulær invasion. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den 3-årige samlede overlevelse (OS), og det andet formål er at evaluere 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og bestemme sikkerheden ved CRT sammenlignet med CT hos de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse. undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I alderen 18-75 år;
  • 2. Primær læsion er patologisk diagnosticeret som gastrisk adenokarcinom (herunder Esophagogastric Junction adenokarcinom), såsom papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dårligt kohæsivt karcinom (inklusive signetringcellekarcinom), og andre varianter af adenocarcinom;
  • 3. Modtaget radikal resektion: R0-gatrektomi med D1/D2-lymfadenektomi (mindst 15 lymfeknuder blev undersøgt);
  • 4. Patologisk stadium pT2-4aN1-3M0 (Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC)-7. Tumor-Node-Metastasis (TNM) stadiesystem), og med lymfovaskulær invasion, (LVI+);
  • 5. Ingen tegn på fjernmetastaser blev observeret ved perioperativ billeddannelse;
  • 6. Postoperativ præstationsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) på 0-2;
  • 7. Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.;
  • 8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hæmoglobin (Hb) ≥100g/L, Neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Blodpladetal (PLC) ≥100×109/L;
  • 9. Tilstrækkelig leverfunktion: ALT、AST ≤2,5x øvre normalgrænse (ULN), Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5x ULN, Serum total bilirubin (TBIL) <1,5x ULN, Serumalbumin(Alb) ≥30g/L ;
  • 10. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl;
  • 11. Kunne oral fodring;
  • 12. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligniteter;
  • 2. Kropstemperatur ≥ 38 ℃ eller infektionssygdom med indiceret systemisk terapi;
  • 3. Alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom, herunder anfald eller demens, som kan forstyrre compliance og undertegne samtykke informere.
  • 4. Alvorlig hjertesygdom, herunder ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere fremskreden hjerteinsufficiens, svær arytmi trods medicinsk behandling eller historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder;
  • 5. Alvorlig luftvejssygdom;
  • 6. Moderat eller svær nyreinsufficiens: Kreatininclearance rate (CCR) ≤50 ml/min eller serumkreatinin >ULN;
  • 7. Øvre mave-tarmkanal obstruktion, fysiologisk dysfunktion eller malabsorptionssyndrom, som påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler;
  • 8. Perifer nervesygdom (NCI CTC version> 1.0 grad), bortset fra patienter med kun forsvundet dyb senereflektion (DTR);
  • 9. Kvinder under graviditet eller amning;
  • 10. Fertile kvinder med en positiv graviditetstest eller ingen graviditetstest; postmenopausal inden for 12 måneder;
  • 11. Fertile mænd eller kvinder, der nægter at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  • 12. Patienter deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for 6 måneder);
  • 13. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned (undtagen til topisk brug), eller modtaget organtransplantation, der har behov for immunsuppressivt middel;
  • 14. Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
  • 15. Allergi over for platinforbindelser eller enhver komponent af lægemidler, der er brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoradioterapi gruppe
Adjuverende kemoradioterapi (1 cyklus CT: Oxaliplatin plus capecitabin (Xelox) eller S-1 plus oxaliplatin (SOX), Q21d×1, efterfulgt af RT: 45 Gray (Gy), 5d/uge×5 med capecitabin eller S1, efterfulgt af 3 cyklusser CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) for patienter indskrevet i denne gruppe.
Stråling: kemoradioterapi
CRT (1 cyklus CT: Xelox eller SOX, Q21d×1, efterfulgt af RT: 45 Grå (Gy), 5d/uge×5 med capecitabin eller S1, efterfulgt af 3 cyklusser CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) vil blive anvendes til radikal resekeret fremskreden mavekræftpatienter med lymfeknudemetastaser og lymfovaskulær invasion.
Andre navne:
  • Studiegruppe (CRT)
Aktiv komparator: Adjuverende kemoterapigruppe
Adjuverende kemoterapi (6 cyklusser CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) til patienter indskrevet i denne gruppe.
Medicin: kemoterapi
CT (6 cyklusser CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) vil blive anvendt til radikal resekeret fremskreden gastrisk cancerpatienter med lymfeknudemetastaser og lymfovaskulær invasion.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-års samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for død eller sidste besøg.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for gentagelse eller sidste besøg.
3-årig
Bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 30 dage
Evalueringen af ​​bivirkninger er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefei Wang, MD, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSGC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner