Enriched-CRT 2017 : Cancer gastrique avancé avec LN+ et LVI+, chimiothérapie vs chimioradiothérapie

Critère d'intégration:

• 1. Âgé de 18 à 75 ans；
• 2. La lésion primaire est pathologiquement diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique (y compris l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique), tel que l'adénocarcinome papillaire, l'adénocarcinome tubulaire, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome peu cohésif (y compris le carcinome à cellules en anneau et autres variantes) et l'adénocarcinome mixte ;
• 3. Résection radicale reçue : gastrectomie R0 avec lymphadénectomie D1/D2 (au moins 15 ganglions lymphatiques ont été examinés) ;
• 4. Stade pathologique pT2-4aN1-3M0 (Selon le système de stadification du 7ème Tumor-Node-Mestastasis (TNM) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)), et avec invasion lymphovasculaire, (LVI+) ;
• 5. Aucun signe de métastases à distance n'a été observé par imagerie périopératoire ;
• 6. Statut de performance postopératoire (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 ;
• 7. Absence de traitement préalable de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc. ;
• 8. Fonction hématologique adéquate : hémoglobine (Hb) ≥ 100 g/L, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes (PLC) ≥ 100 × 109/L ;
• 9. Fonction hépatique adéquate : ALT, AST ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x LSN, bilirubine totale sérique (TBIL) < 1,5 x LSN, albumine sérique (Alb) ≥ 30 g/L ;
• 10. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ;
• 11. Pouvoir s'alimenter oralement;
• 12. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• 1. Malignités synchrones ou métachrones (moins de 5 ans) ;
• 2. Température corporelle ≥ 38℃ ou maladie infectieuse avec une thérapie systémique indiquée ;
• 3. Maladie neurologique ou mentale grave, y compris convulsions ou démence, qui peut interférer avec l'observance et le signe de consentement.
• 4. Maladie cardiaque grave, y compris angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus avancée, arythmie grave malgré un traitement médicamenteux ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois ;
• 5. Maladie respiratoire grave ;
• 6. Insuffisance rénale modérée ou sévère : taux de clairance de la créatinine (CCR) ≤ 50 ml/min, ou créatinine sérique > LSN ;
• 7. Obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur, dysfonctionnement physiologique ou syndrome de malabsorption, qui affectent l'absorption des médicaments oraux ;
• 8. Maladie nerveuse périphérique (version NCI CTC> 1.0 grade), sauf pour les patients avec un seul reflet tendineux profond (DTR) disparu ;
• 9. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement ;
• 10. Femmes fertiles avec un test de grossesse positif ou pas de test de grossesse ; ménopausée dans les 12 mois;
• 11. Hommes ou femmes fertiles qui refusent d'utiliser la contraception pendant la période d'étude ;
• 12. Les patients participent ou ont participé à un autre essai clinique (dans les 6 mois);
• 13. Traitement stéroïdien systémique continu dans un délai d'un mois (sauf pour usage topique) ou greffe d'organe nécessitant un agent immunosuppresseur ;
• 14. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);
• 15. Allergie au composé de platine ou à tout composant des médicaments utilisés dans l'étude.