Enriched-CRT 2017: Cáncer gástrico avanzado con LN+ y LVI+, quimioterapia frente a quimiorradioterapia

Criterios de inclusión:

• 1. 18-75 años de edad;
• 2. La lesión primaria se diagnostica anatomopatológicamente como adenocarcinoma gástrico (incluido el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica), como adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma poco cohesivo (incluido el carcinoma de células en anillo de sello y otras variantes) y adenocarcinoma mixto;
• 3. Recibieron resección radical: gastrectomía R0 con linfadenectomía D1/D2 (se examinaron al menos 15 ganglios linfáticos);
• 4. Estadio patológico pT2-4aN1-3M0 (según el American Joint Committee on Cancer (AJCC)-7th Tumor-Node-Metastasis (TNM) staging system), y con invasión linfovascular, (LVI+);
• 5. No se observó evidencia de metástasis a distancia en las imágenes perioperatorias;
• 6. Estado funcional postoperatorio (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2;
• 7. Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.;
• 8. Función hematológica adecuada: Hemoglobina (Hb) ≥100g/L, Recuento de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L, Recuento de plaquetas (PLC) ≥100×109/L;
• 9. Función hepática adecuada: ALT, AST ≤2,5x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5x ULN, bilirrubina sérica total (TBIL) <1,5x ULN, albúmina sérica (Alb) ≥30 g/L ;
• 10. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl;
• 11. Ser capaz de alimentación oral;
• 12. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• 1. Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas (dentro de los 5 años);
• 2. Temperatura corporal ≥ 38 ℃ o enfermedad infecciosa con tratamiento sistémico indicado;
• 3. Enfermedad neurológica o mental grave, incluidas convulsiones o demencia, que pueda interferir en el cumplimiento y firmar el informe de consentimiento.
• 4. Enfermedad cardíaca grave, incluida la angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca de clase II o más avanzada de la New York Heart Association (NYHA), arritmia grave a pesar del tratamiento con medicamentos o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
• 5. Enfermedad respiratoria grave;
• 6. Disfunción renal moderada o grave: índice de depuración de creatinina (CCR) ≤50 ml/min, o creatinina sérica >LSN;
• 7. Obstrucción del tracto gastrointestinal superior, disfunción fisiológica o síndrome de malabsorción, que afectan la absorción de medicamentos orales;
• 8. Enfermedad de los nervios periféricos (versión NCI CTC > grado 1.0), excepto para pacientes con un solo reflejo tendinoso profundo desaparecido (DTR);
• 9. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
• 10. Mujeres fértiles con prueba de embarazo positiva o sin prueba de embarazo; posmenopáusica dentro de los 12 meses;
• 11. Hombres o mujeres fértiles que se niegan a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio;
• 12. Los pacientes están participando o han participado en otro ensayo clínico (dentro de los 6 meses);
• 13. Terapia continua de esteroides sistémicos dentro de 1 mes (excepto para uso tópico), o trasplante de órgano recibido que necesita agente inmunosupresor;
• 14. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• 15. Alergia al compuesto de platino oa cualquier componente de los fármacos utilizados en el estudio.