Enriched-CRT 2017: carcinoma gastrico avanzato con LN+ e LVI+, chemioterapia vs. chemioradioterapia

Criterio di inclusione:

• 1. Di età compresa tra 18 e 75 anni;
• 2. La lesione primaria è patologicamente diagnosticata come adenocarcinoma gastrico (incluso adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica), come adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma scarsamente coeso (incluso carcinoma a cellule ad anello con castone e altre varianti) e adenocarcinoma misto;
• 3. Resezione radicale ricevuta: gastrectomia R0 con linfoadenectomia D1/D2 (sono stati esaminati almeno 15 linfonodi);
• 4. Stadio patologico pT2-4aN1-3M0 (Secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)-7th Tumor-Node-Metastasis (TNM) sistema di stadiazione), e con invasione linfovascolare, (LVI+);
• 5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza è stata osservata dall'imaging perioperatorio;
• 6. Performance status postoperatorio (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2;
• 7. Nessun precedente trattamento di chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
• 8. Funzionalità ematologica adeguata: Emoglobina (Hb) ≥100 g/L, Conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, Conta piastrinica (PLC) ≥100×109/L;
• 9. Funzionalità epatica adeguata: ALT、AST ≤2,5x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5x ULN, bilirubina totale sierica (TBIL) <1,5x ULN, albumina sierica (Alb) ≥30g/L ;
• 10. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl;
• 11. Essere in grado di nutrirsi per via orale;
• 12. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1. Tumori maligni sincroni o metacroni (entro 5 anni);
• 2. Temperatura corporea ≥ 38℃ o malattia infettiva con indicazione di una terapia sistemica;
• 3. Gravi malattie neurologiche o mentali, comprese convulsioni o demenza, che possono interferire con la compliance e firmare il consenso informato.
• 4. Malattia cardiaca grave, inclusa angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca di classe II o più avanzata secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia nonostante il trattamento farmacologico o anamnesi di infarto del miocardio entro 12 mesi;
• 5. Grave malattia respiratoria;
• 6. Disfunzione renale moderata o grave: tasso di clearance della creatinina (CCR) ≤50 ml/min, o creatinina sierica >ULN;
• 7. Ostruzione del tratto gastrointestinale superiore, disfunzione fisiologica o sindrome da malassorbimento, che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali;
• 8. Malattia nervosa periferica (versione NCI CTC> grado 1.0), fatta eccezione per i pazienti con solo riflesso tendineo profondo (DTR) scomparso;
• 9. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
• 10. Donne fertili con test di gravidanza positivo o senza test di gravidanza; postmenopausa entro 12 mesi;
• 11. Uomini o donne fertili che rifiutano di usare la contraccezione durante il periodo di studio;
• 12. I pazienti stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico (entro 6 mesi);
• 13. Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese (ad eccezione dell'uso topico) o trapianto di organi che necessita di un agente immunosoppressore;
• 14. Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD);
• 15. Allergia al composto di platino oa qualsiasi componente dei farmaci utilizzati nello studio.