Enriched-CRT 2017: запущенный рак желудка с LN+ и LVI+, химиотерапия против химиолучевой терапии

Критерии включения:

• 1. Возраст от 18 до 75 лет；
• 2. Первичное поражение патологически диагностируется как аденокарцинома желудка (включая аденокарциному пищеводно-желудочного перехода), такую ​​как папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, плохо когезионная карцинома (включая перстневидно-клеточную карциному и другие варианты) и смешанная аденокарцинома;
• 3. Произведена радикальная резекция: резекция желудка R0 с лимфаденэктомией D1/D2 (обследовано не менее 15 лимфатических узлов);
• 4. Патологическая стадия pT2-4aN1-3M0 (согласно Американскому объединенному комитету по раку (AJCC) - 7-я система стадирования опухоль-узел-метастаз (TNM)) и с лимфоваскулярной инвазией (LVI+);
• 5. При периоперационной визуализации признаков отдаленных метастазов не наблюдалось;
• 6. Послеоперационный статус (ECOG, Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2;
• 7. Отсутствие предшествующего лечения химиотерапией, лучевой терапией, таргетной терапией, иммунотерапией и др.;
• 8. Адекватная гематологическая функция: гемоглобин (Hb) ≥100 г/л, количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLC) ≥100×109/л;
• 9. Адекватная функция печени: АЛТ, АСТ ≤2,5x верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5x ВГН, общий билирубин сыворотки (TBIL) <1,5x ВГН, сывороточный альбумин (Alb) ≥30 г/л. ;
• 10. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл;
• 11. Уметь орально питаться;
• 12. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Синхронные или метахронные (в течение 5 лет) злокачественные новообразования;
• 2. Температура тела ≥ 38 ℃ или инфекционное заболевание с показанием к системной терапии;
• 3. Тяжелое неврологическое или психическое заболевание, включая судороги или деменцию, которые могут помешать соблюдению режима и знаку согласия.
• 4. Тяжелое заболевание сердца, в том числе нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более выраженная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, несмотря на медикаментозное лечение, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев;
• 5. Тяжелое респираторное заболевание;
• 6. Умеренная или тяжелая почечная дисфункция: скорость клиренса креатинина (ККК) ≤50 мл/мин или креатинин сыворотки >ВГН;
• 7. Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта, физиологическая дисфункция или синдром мальабсорбции, влияющие на всасывание пероральных препаратов;
• 8. Болезнь периферической нервной системы (версия NCI CTC > 1.0 степени), за исключением пациентов с исчезновением только глубокого сухожильного рефлекса (ГТР);
• 9. Женщины во время беременности или кормления грудью;
• 10. Фертильные женщины с положительным тестом на беременность или без теста на беременность; постменопауза в течение 12 месяцев;
• 11. Фертильные мужчины или женщины, отказывающиеся от использования контрацепции в период исследования;
• 12. Пациенты участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании (в течение 6 месяцев);
• 13. Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 мес (кроме местного применения) или перенесенная трансплантация органов, требующая иммуносупрессивного препарата;
• 14. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
• 15. Аллергия на соединение платины или любой компонент препаратов, используемых в исследовании.