Enriched-CRT 2017: Edistynyt mahasyöpä LN+:lla ja LVI+:lla, kemoterapia vs. kemoterapia
keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital
Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu Adjuvanttikemoradioterapia vs. kemoterapia imusolmukkeiden metastaasin ja imusolmukeinvaasion kanssa.
Tämä Enriched-CRT 2017 -tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus adjuvanttisädehoitoa (CRT) ja kemoterapiaa (CT) varten potilailla, joilla on radikaalisti leikattu pitkälle edennyt mahasyöpä (GC), joilla on imusolmukkeiden etäpesäke (LN+) ja imusolmukeinvaasio (LVI+).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tutkimukseen osallistuneiden potilaiden 3 vuoden kokonaiseloonjääminen, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa, verrattuna niihin, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Toinen tarkoitus on arvioida kolmen vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja määrittää CRT:n turvallisuus verrattuna TT:hen tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on tärkeä terveysongelma, sillä se on neljänneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ikävakioitu kuolleisuus mahasyöpään on 14,3/100 000 miehillä ja 6,9/100 000 naisilla. Kiinassa todetaan vuosittain yli 679 000 uutta tapausta ja 498 000 kuolemaa.
Paikallista uusiutumista pidetään yleisimpänä tapana uusiutua pitkälle edenneelle mahasyövälle, ja se on myös tärkeä tekijä huonon ennusteen kannalta. Sädehoito on länsimaissa laajalti käytetty tekniikka, ja sillä on havaittu olevan merkittävä rooli paikallisen uusiutumisasteen vähentämisessä rintasyövän ja paksusuolen peräsuolen syövän osalta. Tällä hetkellä on tehty useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sädehoidon roolin tunnistamiseksi pitkälle edenneessä mahasyövässä. Vaikka Euroopan (INT-0116), Hollannin (CRITICS) ja Korean (ARTIST) tulokset eivät osoittaneet, että sädehoito voisi parantaa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, alaryhmäanalyysit osoittivat, että sädehoito voisi parantaa taudista vapaata eloonjäämistä. potilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Havaitsimme myös, että adjuvanttikemoterapia voisi parantaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai lymfovaskulaarinen invaasio National Cancer Databasen laajan kohorttitutkimuksen perusteella.
Siksi hypoteesimme on, että pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai imusolmukkeiden invaasio, ovat ryhmäkokonaisuus, joka voisi hyötyä sädehoidosta. Tällä hetkellä on käynnistetty uusi kliininen tutkimus (ARTIST II), jonka tavoitteena on pitkälle edennyt mahasyöpä, jossa on positiivinen imusolmukkeiden etäpesäke. Kiina on yksi maista, jossa mahasyövän ilmaantuvuus on suurin, hiekka lähes 80% potilaista on diagnosoitu pitkälle edennyt. Joten on välttämätöntä suorittaa kliininen tutkimus tästä asiasta.
Tämä Enriched-CRT 2017 -tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus adjuvanttisädehoitoa (CRT) ja kemoterapiaa (CT) varten potilailla, joilla on radikaalisti leikattu pitkälle edennyt mahasyöpäpotilaita, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja imusolmukkeiden invaasio. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 3 vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja toisena tarkoituksena on arvioida kolmen vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja määrittää CRT:n turvallisuus verrattuna TT:hen tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla. opiskella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
556
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuefei Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13917270428
- Sähköposti: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-75 vuotta；
- 2. Primaarinen leesio diagnosoidaan patologisesti mahalaukun adenokarsinoomaksi (mukaan lukien esophagogastric Junction -adenokarsinooma), kuten papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, heikosti koostuva karsinooma (mukaan lukien sinettirengassolusyöpä ja muut variantit) ja seka adenokarsinooma;
- 3. Vastaanotettu radikaali resektio: R0-gastrektomia ja D1/D2-lymfadenektomia (vähintään 15 imusolmuketta tutkittiin);
- 4. Patologinen vaihe pT2-4aN1-3M0 (American Joint Committee on Cancer (AJCC) -7. tuumori-solmumetastaasi (TNM) -vaihejärjestelmän mukaan) ja lymfavaskulaarinen invaasio (LVI+);
- 5. Perioperatiivisessa kuvantamisessa ei havaittu todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä;
- 6. Leikkauksen jälkeinen suorituskykytila (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
- 7. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.;
- 8. Riittävä hematologinen toiminta: Hemoglobiini (Hb) ≥100 g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutalemäärä (PLC) ≥100×109/l;
- 9. Riittävä maksan toiminta: ALT、AST ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN, seerumin albumiini (Alb) ≥ 30 g/l ;
- 10. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
- 11. Pystyy ruokkimaan suun kautta;
- 12. Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Synkroniset tai metakroniset (5 vuoden sisällä) pahanlaatuiset kasvaimet;
- 2. ruumiinlämpö ≥ 38 ℃ tai infektiosairaus, johon on aiheellista systeeminen hoito;
- 3. Vakava neurologinen tai mielenterveyssairaus, mukaan lukien kohtaukset tai dementia, jotka voivat häiritä noudattamista ja suostumuksen merkkejä.
- 4. Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pidemmälle edennyt sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö lääkehoidosta huolimatta tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä;
- 5. Vaikea hengitysteiden sairaus;
- 6. Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma (CCR) ≤50 ml/min tai seerumin kreatiniini > ULN;
- 7. Ylemmän maha-suolikanavan tukos, fysiologinen toimintahäiriö tai imeytymishäiriö, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen;
- 8. Ääreishermostosairaus (NCI CTC versio > 1.0 luokka), paitsi potilailla, joilla on vain kadonnut syvä jänneheijastus (DTR);
- 9. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- 10. Hedelmälliset naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai joilla ei ole raskaustestiä; postmenopausaali 12 kuukauden sisällä;
- 11. Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- 12. Potilaat osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (6 kuukauden sisällä);
- 13. Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä (paitsi paikallinen käyttö) tai saatu elinsiirto, joka tarvitsee immunosuppressiivisen aineen;
- 14. Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
- 15. Allergia platinayhdisteelle tai jollekin tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttisädehoitoryhmä
Adjuvanttisädehoito (1 sykli TT: oksaliplatiini plus kapesitabiini (Xelox) tai S-1 plus oksaliplatiini (SOX), Q21d×1, jota seuraa RT: 45 Grey (Gy), 5p/viikko×5 kapesitabiinilla tai S1, seuraa 3 CT: Xelox tai SOX, Q21d×3) tähän ryhmään kuuluville potilaille.
|
CRT (1 sykli CT: Xelox tai SOX, Q21d × 1, jota seuraa RT: 45 Gray (Gy), 5p/vk × 5 kapesitabiinilla tai S1:llä, jota seuraa 3 sykliä CT: Xelox tai SOX, Q21d × 3) sovellettiin radikaalisti leikatuille edenneille mahasyöpäpotilaille, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja imusolmukkeiden invaasio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adjuvanttikemoterapiaryhmä
Adjuvanttikemoterapia (6 sykliä CT: Xelox tai SOX, Q21d × 3) tähän ryhmään kuuluville potilaille.
|
TT:tä (6 sykliä CT: Xelox tai SOX, Q21d×3) sovelletaan radikaalisti leikatuille pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja imusolmukkeiden invaasio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen vierailuun.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä uusiutumispäivään tai viimeiseen käyntiin.
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutuksen arviointi perustuu National Cancer Instituten (NCI) yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) v4.0
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefei Wang, MD, PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Smalley SR, Benedetti JK, Haller DG, Hundahl SA, Estes NC, Ajani JA, Gunderson LL, Goldman B, Martenson JA, Jessup JM, Stemmermann GN, Blanke CD, Macdonald JS. Updated analysis of SWOG-directed intergroup study 0116: a phase III trial of adjuvant radiochemotherapy versus observation after curative gastric cancer resection. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2327-33. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7136. Epub 2012 May 14.
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Ashraf N, Hoffe S, Kim R. Adjuvant treatment for gastric cancer: chemotherapy versus radiation. Oncologist. 2013;18(9):1013-21. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0462. Epub 2013 Aug 21.
- Lee J, Lim DH, Kim S, Park SH, Park JO, Park YS, Lim HY, Choi MG, Sohn TS, Noh JH, Bae JM, Ahn YC, Sohn I, Jung SH, Park CK, Kim KM, Kang WK. Phase III trial comparing capecitabine plus cisplatin versus capecitabine plus cisplatin with concurrent capecitabine radiotherapy in completely resected gastric cancer with D2 lymph node dissection: the ARTIST trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73. doi: 10.1200/JCO.2011.39.1953. Epub 2011 Dec 19.
- Park SH, Sohn TS, Lee J, Lim DH, Hong ME, Kim KM, Sohn I, Jung SH, Choi MG, Lee JH, Bae JM, Kim S, Kim ST, Park JO, Park YS, Lim HY, Kang WK. Phase III Trial to Compare Adjuvant Chemotherapy With Capecitabine and Cisplatin Versus Concurrent Chemoradiotherapy in Gastric Cancer: Final Report of the Adjuvant Chemoradiotherapy in Stomach Tumors Trial, Including Survival and Subset Analyses. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3130-6. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3930. Epub 2015 Jan 5.
- Mamon HJ, Tepper JE. Combination chemoradiation therapy: the whole is more than the sum of the parts. J Clin Oncol. 2014 Feb 10;32(5):367-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.3108. Epub 2014 Jan 13. No abstract available.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- D'Angelica M, Gonen M, Brennan MF, Turnbull AD, Bains M, Karpeh MS. Patterns of initial recurrence in completely resected gastric adenocarcinoma. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):808-16. doi: 10.1097/01.sla.0000143245.28656.15.
- Li P, He HQ, Zhu CM, Ling YH, Hu WM, Zhang XK, Luo RZ, Yun JP, Xie D, Li YF, Cai MY. The prognostic significance of lymphovascular invasion in patients with resectable gastric cancer: a large retrospective study from Southern China. BMC Cancer. 2015 May 7;15:370. doi: 10.1186/s12885-015-1370-2.
- Dicken BJ, Graham K, Hamilton SM, Andrews S, Lai R, Listgarten J, Jhangri GS, Saunders LD, Damaraju S, Cass C. Lymphovascular invasion is associated with poor survival in gastric cancer: an application of gene-expression and tissue array techniques. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):64-73. doi: 10.1097/01.sla.0000194087.96582.3e.
- Lee JH, Kim MG, Jung MS, Kwon SJ. Prognostic significance of lymphovascular invasion in node-negative gastric cancer. World J Surg. 2015 Mar;39(3):732-9. doi: 10.1007/s00268-014-2846-y.
- Dikken JL, van Sandick JW, Maurits Swellengrebel HA, Lind PA, Putter H, Jansen EP, Boot H, van Grieken NC, van de Velde CJ, Verheij M, Cats A. Neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy for patients with resectable gastric cancer (CRITICS). BMC Cancer. 2011 Aug 2;11:329. doi: 10.1186/1471-2407-11-329.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSGC-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .