Enriched-CRT 2017: Fejlett gyomorrák LN+ és LVI+, kemoterápia vs kemoradioterápia

Bevételi kritériumok:

• 1. 18-75 éves korig；
• 2. Az elsődleges léziót patológiásan gyomor adenokarcinómának (beleértve az Esophagogastric Junction adenokarcinómát is) diagnosztizálják, például papilláris adenokarcinómát, tubuláris adenokarcinómát, mucinosus adenokarcinómát, rosszul összetartó karcinómát (beleértve a pecsétes gyűrűsejtes karcinómát és más változatait) és vegyes adenokarcinómát;
• 3. Kapott radikális reszekció: R0 gastrectomia D1/D2 lymphadenectomiával (legalább 15 nyirokcsomót vizsgáltunk);
• 4. PT2-4aN1-3M0 patológiás stádium (az American Joint Committee on Cancer (AJCC)-7. tumor-csomó-metasztázis (TNM) stádiumrendszer szerint) és lymphovascularis invázióval (LVI+);
• 5. A perioperatív képalkotás során nem észleltek távoli metasztázisokat;
• 6. Posztoperatív teljesítmény státusz (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
• 7. Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, immunterápia stb.;
• 8. Megfelelő hematológiai funkció: Hemoglobin (Hb) ≥100g/L, Neutrophil szám (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombocytaszám (PLC) ≥100×109/L;
• 9. Megfelelő májműködés: ALT、AST ≤2,5x a normál felső határa (ULN), Alkáli foszfatáz (ALP) ≤2,5x ULN, Szérum összbilirubin (TBIL) <1,5x ULN, Szérum albumin (Alb) ≥30g/L ;
• 10. Megfelelő veseműködés: Szérum kreatinin ≤1,5mg/dl;
• 11. Tudjon szájon át táplálni;
• 12. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• 1. Szinkron vagy metakron (5 éven belüli) rosszindulatú daganatok;
• 2. Testhőmérséklet ≥ 38℃ vagy fertőző betegség szisztémás terápiával javallt;
• 3. Súlyos neurológiai vagy mentális betegség, ideértve a görcsrohamokat vagy a demenciát, amelyek megzavarhatják a megfelelést és a beleegyező nyilatkozatot.
• 4. Súlyos szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist, a New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy előrehaladottabb szívelégtelensége, súlyos szívritmuszavar a gyógyszeres kezelés ellenére, vagy szívizominfarktus a kórtörténetben 12 hónapon belül;
• 5. Súlyos légúti betegség;
• 6. Közepes vagy súlyos veseműködési zavar: kreatinin-clearance rate (CCR) ≤50 ml/perc, vagy szérum kreatinin > ULN;
• 7. A felső gyomor-bél traktus elzáródása, fiziológiai diszfunkció vagy felszívódási zavar, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását;
• 8. Perifériás idegbetegség (NCI CTC verzió> 1.0 fokozat), kivéve azokat a betegeket, akiknél csak eltűnt a mély ínreflexió (DTR);
• 9. Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
• 10. Termékeny nők pozitív terhességi teszttel vagy terhességi teszt nélkül; menopauza után 12 hónapon belül;
• 11. Termékeny férfiak vagy nők, akik megtagadják a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati időszak alatt;
• 12. A betegek egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt (6 hónapon belül);
• 13. Folyamatos szisztémás szteroid terápia 1 hónapon belül (kivéve lokális alkalmazást), vagy immunszuppresszív szert igénylő szervátültetés;
• 14. Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány;
• 15. Allergia platinavegyületre vagy a vizsgálatban használt gyógyszerek bármely összetevőjére.