头孢吡肟和 AAI101 在肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学
2022年6月27日 更新者：Allecra
1 期、开放标签、平行组、单剂量研究，以评估 AAI101 与头孢吡肟在不同肾功能程度受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这是一项单剂量 AAI101 联合头孢吡肟的 1 期、多中心、开放标签、PK 和安全性研究，用于轻度肾功能损害（第 1 组，n = 6）、中度肾功能损害（第 2 组，n = 6），严重肾功能损害（第 3 组，n = 6），需要透析的 ESRD（第 4 组，n = 6），以及使用估计值定义的正常肾功能（第 5 组，n = 6）筛选时的肌酐清除率 (CLcr)。
该研究包括一个 28 天的筛选期，随后在第 1 天单次给药 AAI101 联合头孢吡肟抗生素、室内期（评估期）和随访。 从第 -1 天（给药前一天）到第 3 天早上，所有受试者都将被限制在研究地点。随访将在第 7 天（±2 天）和第 14 天（±2 天）进行和第 30 天（±2 天），如果安全性肝脏评估结果在第 14 天（±2 天）异常。
第 4 组（需要透析的 ESRD）将有 2 个内部阶段（间隔至少 7 天），透析后一次和透析前一次接受单剂量的 AAI101 联合头孢吡肟抗生素。 第 4 组的随访将在第 7 天（±2 天）、第 14 天（±2 天）和第 30 天（±2 天）进行，如果安全性肝脏评估结果在第14（±2天），从第二期的第1天算起。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准
- 年龄在 18 至 70 岁（含）之间的成年男性或女性受试者
- BMI 18.0 35.0 kg/m2，包括在内，其中 BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / 身高 2 (m2) 肾功能不全的受试者（另外）
- 稳定的肾功能损害，定义为疾病状态无临床显着变化，由研究者健康受试者判断（另外）
- CLcr 证实肾功能正常的受试者
- 根据研究者的意见，根据显示不存在任何临床相关异常的医学评估，或受试者在医学控制下有稳定的疾病（例如，高血压、高脂血症、糖尿病、甲状腺功能亢进症），判断为身体健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢吡肟/AAI101组合
研究药物
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头孢吡肟与AAI101的固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢吡肟和AAI101的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药后最多 48 小时
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将比较单剂量头孢吡肟/AAI101给药前后的Cmax
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给药后最多 48 小时
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AUC0-inf：从时间 0 外推到头孢吡肟和 AAI101 无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后最多 48 小时
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比较单剂量头孢吡肟/AAI101给药前后的AUC0-inf
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给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后长达 96 小时
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将通过记录 AE 进行评估。
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给药后长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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