신부전 환자 및 건강한 피험자에서 Cefepime 및 AAI101의 약동학
다양한 신기능 정도를 가진 피험자에서 AAI101과 세페핌의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이것은 경증 신장애(그룹 1, n = 6), 중등도 신장애( 그룹 2, n = 6), 중증 신장애(그룹 3, n = 6), 투석이 필요한 ESRD(그룹 4, n = 6), 추정값을 사용하여 정의된 정상 신장 기능(그룹 5, n = 6) 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CLcr)에 대해.
이 연구는 28일의 스크리닝 기간, 이어서 1일째에 세페핌 항생제와 조합된 AAI101의 단일 용량 투여, 사내 기간(평가 기간) 및 후속 방문으로 구성됩니다. 모든 피험자는 -1일(투약 전날)부터 3일 아침까지 연구 장소에 제한됩니다. 후속 방문은 7일(±2일), 14일(±2일)에 발생합니다. , 및 30일(±2일)에 안전성 간 평가 결과가 14일(±2일)에 비정상인 경우.
그룹 4(투석이 필요한 ESRD)는 2회의 사내 기간(최소 7일 간격)을 가지며 투석 후 1회 및 투석 전에 1회 cefepime 항생제와 조합된 AAI101 단일 용량을 투여받습니다. 그룹 4에 대한 후속 방문은 7일(±2일), 14일(±2일) 및 30일(±2일)에 안전성 간 평가 결과가 비정상일 경우 발생합니다. 14(±2일), 두 번째 기간의 1일부터 계산.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준
- 18세 이상 70세 이하의 성인 남성 또는 여성 피험자
- BMI 18.0 35.0 kg/m2, 포함, 여기서 BMI(kg/m2) = 체중(kg) / 키2(m2) 신장 장애가 있는 피험자(추가)
- 연구자 건강한 피험자가 판단한 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 신장애(추가)
- CLcr에 의해 입증된 바와 같이 정상적인 신장 기능을 가진 피험자
- 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 기초하여 조사자의 견해에 따라 양호한 건강 상태로 판단되거나 대상체가 의학적 통제하에 안정적인 질병(예: 고혈압, 고지혈증, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증)을 가짐.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세페핌/AAI101 조합
연구 약물
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Cefepime과 AAI101의 고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세페핌과 AAI101의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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Cefepime/AAI101 단일 용량 투여 전과 후의 Cmax를 비교합니다.
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투여 후 최대 48시간
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AUC0-inf: cefepime 및 AAI101의 무한대로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
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AUC0-inf는 단일 용량의 cefepime/AAI101 투여 전후에 비교됩니다.
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 투여 후 최대 96시간
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평가는 AE 기록을 통해 이루어집니다.
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투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세페핌/AAI101에 대한 임상 시험
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AllecraMedpace, Inc.완전한
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WockhardtEric Solutions LLC완전한
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AllecraLinical Co., Ltd.모병복합 요로 감염스페인, 프랑스, 체코, 헝가리, 폴란드, 슬로바키아
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AllecraMedpace, Inc.완전한요로 감염미국, 세르비아, 헝가리, 에스토니아, 남아프리카, 벨라루스, 폴란드, 우크라이나, 아르헨티나, 불가리아, 크로아티아, 그루지야, 라트비아, 리투아니아, 멕시코, 페루, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인