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Farmacocinetica di Cefepime e AAI101 in soggetti con insufficienza renale e soggetti sani

27 giugno 2022 aggiornato da: Allecra

Studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, monodose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AAI101 con cefepime in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, farmacocinetico e di sicurezza di una dose singola di AAI101 in combinazione con cefepime in soggetti di sesso maschile e femminile con compromissione renale lieve (Gruppo 1, n = 6), compromissione renale moderata ( Gruppo 2, n = 6), insufficienza renale grave (Gruppo 3, n = 6), ESRD che richiede dialisi (Gruppo 4, n = 6) e funzionalità renale normale (Gruppo 5, n = 6) come definito utilizzando il valore stimato per la clearance della creatinina (CLcr) allo Screening.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 28 giorni, seguito da una singola somministrazione di AAI101 in combinazione con l'antibiotico cefepime il giorno 1, un periodo interno (periodo di valutazione) e una visita di follow-up. Tutti i soggetti saranno confinati nel sito dello studio dal giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) fino alla mattina del giorno 3. Le visite di follow-up si svolgeranno il giorno 7 (±2 giorni), il giorno 14 (±2 giorni) e il giorno 30 (±2 giorni), se i risultati delle valutazioni epatiche di sicurezza sono anormali al giorno 14 (±2 giorni).

Il gruppo 4 (ESRD che richiede dialisi) avrà 2 periodi interni (separati da almeno 7 giorni) e riceverà le singole dosi di AAI101 in combinazione con l'antibiotico cefepime una volta dopo la dialisi e una volta prima della dialisi. La visita di follow-up per il Gruppo 4 avverrà il giorno 7 (±2 giorni), il giorno 14 (±2 giorni) e il giorno 30 (±2 giorni), se i risultati delle valutazioni epatiche di sicurezza sono anormali il giorno 14 (±2 giorni), contando dal giorno 1 del secondo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Jankovcova
      • Praha, Jankovcova, Cechia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Ungheria
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Ungheria, HJ-1077
        • PRA Magyarország Kft Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Soggetti adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • BMI 18,0 35,0 kg/m2, incluso, dove BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg) / altezza2 (m2) Soggetti con insufficienza renale (in aggiunta)
  • Compromissione renale stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia, come giudicato dallo sperimentatore Soggetti sani (in aggiunta)
  • Soggetti con funzione renale normale come evidenziato da CLcr
  • Giudicato in buona salute secondo il parere dello Sperimentatore sulla base di una valutazione medica che rivela l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante OPPURE Il soggetto ha una malattia stabile (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ipertiroidismo) sotto controllo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione cefepima/AAI101
Droga sperimentale
Droga: cefepima/AAI101
Combinazione a dose fissa di cefepime e AAI101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cefepime e AAI101
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
La Cmax verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di una singola dose di cefepime/AAI101
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito di cefepime e AAI101
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf verrà confrontato prima e dopo la somministrazione di una singola dose di cefepime/AAI101
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Le valutazioni saranno effettuate tramite la registrazione degli eventi avversi.
Fino a 96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allecra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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