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Pharmakokinetik von Cefepim und AAI101 bei Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden

27. Juni 2022 aktualisiert von: Allecra

Phase 1, Open-Label-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AAI101 mit Cefepim bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Dies ist eine multizentrische, unverblindete PK- und Sicherheitsstudie der Phase 1 mit einer Einzeldosis von AAI101 in Kombination mit Cefepim bei männlichen und weiblichen Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Gruppe 1, n = 6), mäßiger Nierenfunktionsstörung ( Gruppe 2, n = 6), schwere Nierenfunktionsstörung (Gruppe 3, n = 6), dialysepflichtige ESRD (Gruppe 4, n = 6) und normale Nierenfunktion (Gruppe 5, n = 6), wie anhand des geschätzten Werts definiert für die Kreatinin-Clearance (CLcr) beim Screening.

Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Periode, gefolgt von einer Einzeldosis-Verabreichung von AAI101 in Kombination mit dem Antibiotikum Cefepim an Tag 1, einer Inhouse-Phase (Bewertungsphase) und einem Nachuntersuchungsbesuch. Alle Probanden werden von Tag -1 (dem Tag vor der Dosierung) bis zum Morgen von Tag 3 auf das Studienzentrum beschränkt. Die Nachuntersuchungen finden an Tag 7 (± 2 Tage) und an Tag 14 (± 2 Tage) statt. und an Tag 30 (±2 Tage), wenn die Ergebnisse der hepatischen Sicherheitsbewertungen an Tag 14 (±2 Tage) abnormal sind.

Gruppe 4 (dialysepflichtige ESRD) hat 2 hausinterne Perioden (getrennt durch mindestens 7 Tage) und erhält die Einzeldosen von AAI101 in Kombination mit dem Antibiotikum Cefepim einmal nach der Dialyse und einmal vor der Dialyse. Der Nachsorgebesuch für Gruppe 4 findet an Tag 7 (±2 Tage), an Tag 14 (±2 Tage) und an Tag 30 (±2 Tage) statt, wenn die Ergebnisse der hepatischen Sicherheitsbewertungen am Tag abnormal sind 14 (±2 Tage), gezählt ab Tag 1 der zweiten Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Jankovcova
      • Praha, Jankovcova, Tschechien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Ungarn
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Ungarn, HJ-1077
        • PRA Magyarország Kft Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • BMI 18,0 35,0 kg/m2, einschließlich, wobei BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / Größe2 (m2) Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion (zusätzlich)
  • Stabile Nierenfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus, wie vom Prüfarzt beurteilt Gesunde Probanden (zusätzlich)
  • Probanden mit normaler Nierenfunktion, nachgewiesen durch CLcr
  • Nach Meinung des Ermittlers auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien zeigt, als bei guter Gesundheit beurteilt ODER Das Subjekt hat eine stabile Krankheit (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hyperthyreose) unter ärztlicher Kontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefepim/AAI101-Kombination
Prüfdroge
Arzneimittel: Cefepim/AAI101
Fixdosis-Kombination von Cefepim und AAI101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cefepim und AAI101
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird vor und nach Verabreichung einer Einzeldosis Cefepim/AAI101 verglichen
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich von Cefepim und AAI101
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf wird vor und nach Verabreichung einer Einzeldosis Cefepim/AAI101 verglichen
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die Beurteilung erfolgt über die Aufzeichnung von UEs.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allecra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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