Farmakokinetika cefepimu a AAI101 u subjektů s renální insuficiencí a zdravých subjektů
Fáze 1, otevřená, paralelní skupina, studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AAI101 s cefepimem u subjektů s různým stupněm renálních funkcí
Toto je multicentrická, otevřená, farmakokinetická a bezpečnostní studie fáze 1 s jednorázovou dávkou AAI101 v kombinaci s cefepimem u mužů a žen s mírným poškozením ledvin (skupina 1, n = 6), středně závažným poškozením ledvin ( Skupina 2, n = 6), těžké poškození ledvin (Skupina 3, n = 6), ESRD vyžadující dialýzu (Skupina 4, n = 6) a normální funkce ledvin (Skupina 5, n = 6), jak je definováno pomocí odhadované hodnoty pro clearance kreatininu (CLcr) při screeningu.
Studie sestává z 28denního skríninkového období, po kterém následuje jednorázové podání AAI101 v kombinaci s cefepimovým antibiotikem v den 1, období in house (období hodnocení) a následná návštěva. Všechny subjekty budou omezeny na místo studie ode dne -1 (den před podáním dávky) do rána dne 3. Následné návštěvy proběhnou v den 7 (±2 dny), v den 14 (±2 dny) a v den 30 (±2 dny), pokud jsou výsledky hodnocení bezpečnosti jater abnormální v den 14 (±2 dny).
Skupina 4 (ESRD vyžadující dialýzu) bude mít 2 interní období (oddělená nejméně 7 dny) a bude dostávat jednotlivé dávky AAI101 v kombinaci s cefepimovým antibiotikem jednou po dialýze a jednou před dialýzou. Následná návštěva pro skupinu 4 se uskuteční 7. den (± 2 dny), 14. den (± 2 dny) a 30. den (± 2 dny), pokud jsou výsledky hodnocení bezpečnosti jater v den abnormální. 14 (±2 dny), počítáno ode dne 1 druhého období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně
- BMI 18,0 35,0 kg/m2 včetně, kde BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2) Subjekty s poruchou funkce ledvin (navíc)
- Stabilní poškození ledvin, definované jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění, jak bylo posouzeno zdravými subjekty zkoušejícího (navíc)
- Subjekty s normální funkcí ledvin, jak dokazuje CLcr
- Podle názoru zkoušejícího na základě lékařského hodnocení, které odhalilo nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality, byl posouzen jako dobrý zdravotní stav NEBO Subjekt má stabilní onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemii, diabetes mellitus, hypertyreózu) pod lékařskou kontrolou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinace cefepim/AAI101
Vyšetřovací lék
|
Fixní kombinace dávek cefepimu a AAI101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) cefepimu a AAI101
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Cmax bude porovnána před a po podání jedné dávky cefepimu/AAI101
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
AUC0-inf: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna cefepimu a AAI101
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
AUC0-inf bude porovnána před a po podání jedné dávky cefepimu/AAI101
|
Až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
|
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím záznamu AE.
|
Až 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cefepim/AAI101
-
AllecraDokončenoZdravé předmětySpojené království
-
AllecraMedpace, Inc.DokončenoInfekce močového ústrojíMaďarsko, Česko, Polsko, Slovensko, Ukrajina
-
AllecraMedpace, Inc.DokončenoInfekce močového ústrojíSpojené státy, Srbsko, Maďarsko, Estonsko, Jižní Afrika, Bělorusko, Polsko, Ukrajina, Argentina, Bulharsko, Chorvatsko, Gruzie, Lotyšsko, Litva, Mexiko, Peru, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko
-
AllecraDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Rakovina prsu | Primární myelofibróza | Mnohočetný myelom | Rakovina epitelu vaječníků | Chronická myelomonocytární leukémie | Neutropenie | B-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)DokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityStaženoPneumonie získaná v nemocnici | Pneumonie spojená s ventilátorem
-
CPL AssociatesElan PharmaceuticalsDokončeno