Kefepiimin ja AAI101:n farmakokinetiikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä
Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus AAI101:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kefepiimin kanssa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Tämä on faasin 1, monikeskus, avoin farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus kerta-annoksesta AAI101:tä yhdessä kefepiimin kanssa miehillä ja naisilla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 1, n = 6), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ( Ryhmä 2, n = 6), vaikea munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 3, n = 6), dialyysihoitoa vaativa ESRD (ryhmä 4, n = 6) ja normaali munuaisten toiminta (ryhmä 5, n = 6) arvioitua arvoa käyttäen kreatiniinipuhdistuma (CLcr) seulonnassa.
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, jota seuraa kerta-annos AAI101 yhdessä kefepiimi-antibiootin kanssa päivänä 1, kotijakso (arviointijakso) ja seurantakäynti. Kaikki koehenkilöt rajoitetaan tutkimuspaikalle päivästä -1 (päivä ennen annostelua) päivän 3 aamuun asti. Seurantakäynnit tapahtuvat päivänä 7 (±2 päivää), päivänä 14 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää), jos maksan turvallisuusarvioinnin tulokset ovat poikkeavia päivänä 14 (±2 päivää).
Ryhmällä 4 (dialyysihoitoa vaativa ESRD) on 2 sisäistä jaksoa (vähintään 7 päivän välein), ja he saavat kerta-annokset AAI101:tä yhdessä kefepiimi-antibiootin kanssa kerran dialyysin jälkeen ja kerran ennen dialyysiä. Ryhmän 4 seurantakäynti tapahtuu päivänä 7 (±2 päivää), päivänä 14 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää), jos maksan turvallisuusarvioinnin tulokset ovat poikkeavia päivänä. 14 (±2 päivää), laskettuna toisen jakson päivästä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Aikuiset 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat
- BMI 18,0 35,0 kg/m2, mukaan lukien, jossa BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / pituus2 (m2) Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (lisäksi)
- Stabiili munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi muutokseksi sairauden tilassa, tutkijan terveiden koehenkilöiden arvioiden (lisäksi)
- Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, kuten CLcr osoittaa
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen terveydentilansa on todettu lääketieteellisen arvion perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisen poikkeavuuden puuttumisen TAI koehenkilöllä on vakaa sairaus (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus, hypertyreoosi) lääketieteellisen valvonnan alaisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cefepime/AAI101-yhdistelmä
Tutkimuslääke
|
Kefepiimin ja AAI101:n kiinteä annosyhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefepiimin ja AAI101:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvoa verrataan ennen kefepiimi/AAI101-kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna kefepiimin ja AAI101:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-inf-arvoa verrataan ennen kefepiimi/AAI101-kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioinnit tehdään tallentamalla AE.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .