腎不全の被験者および健康な被験者におけるセフェピムおよびAAI101の薬物動態
さまざまな程度の腎機能を有する被験者におけるセフェピムによるAAI101の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第1相、非盲検、並行グループ、単回投与試験
これは、軽度の腎障害 (グループ 1、n = 6)、中等度の腎障害 (グループ 2、n = 6)、重度の腎障害 (グループ 3、n = 6)、透析を必要とする ESRD (グループ 4、n = 6)、および推定値を使用して定義された正常な腎機能 (グループ 5、n = 6)スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（CLcr）について。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間、続いて 1 日目にセフェピム抗生物質と組み合わせた AAI101 の単回投与、社内期間 (評価期間)、およびフォローアップ訪問で構成されます。 すべての被験者は、-1日目（投与前日）から3日目の朝まで研究サイトに限定されます。フォローアップ訪問は、7日目（±2日）、14日目（±2日）に行われます、および30日目（±2日）、14日目（±2日）に安全性肝評価の結果が異常である場合。
グループ 4 (透析を必要とする ESRD) には 2 つの院内期間 (少なくとも 7 日間の間隔) があり、透析後に 1 回、透析前に 1 回、セフェピム抗生物質と組み合わせて AAI101 の単回投与を受けます。 グループ 4 のフォローアップ訪問は、7 日目 (±2 日)、14 日目 (±2 日)、30 日目 (±2 日) に行われます。第2期1日目から数えて14日（±2日）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準
- -18歳から70歳までの成人男性または女性の被験者
- BMI 18.0 35.0 kg/m2 を含む BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2) 腎障害のある被験者 (追加)
- -治験責任医師が判断した、疾患状態に臨床的に重大な変化がないこととして定義される安定した腎障害（さらに）
- -CLcrによって証明される正常な腎機能を有する被験者
- -臨床的に関連する異常がないことを明らかにする医学的評価に基づいて、治験責任医師の意見で健康であると判断された、または被験者は医学的管理下で安定した疾患（例：高血圧、高脂血症、真性糖尿病、甲状腺機能亢進症）を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフェピム/AAI101配合
治験薬
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セフェピムと AAI101 の固定用量の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフェピムと AAI101 の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
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Cmax は、セフェピム/AAI101 の単回投与の前後で比較されます。
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投与後48時間まで
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AUC0-inf: セフェピムおよび AAI101 の無限大まで外挿された時間 0 からの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後48時間まで
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AUC0-inf は、単回投与のセフェピム/AAI101 の投与前後で比較されます。
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投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
時間枠：投与後96時間まで
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評価は、AE の記録によって行われます。
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投与後96時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフェピム/AAI101の臨床試験
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