Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Cefepime og AAI101 hos forsøgspersoner med nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner

27. juni 2022 opdateret af: Allecra

Fase 1, åben-label, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AAI101 med Cefepime hos forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion

Dette er et fase 1, multicenter, åbent, PK og sikkerhedsstudie af en enkelt dosis AAI101 i kombination med cefepim hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (Gruppe 1, n = 6), moderat nedsat nyrefunktion ( Gruppe 2, n = 6), alvorlig nyreinsufficiens (Gruppe 3, n = 6), ESRD, der kræver dialyse (Gruppe 4, n = 6) og normal nyrefunktion (Gruppe 5, n = 6) som defineret ved hjælp af den estimerede værdi for kreatininclearance (CLcr) ved screening.

Studiet består af en 28-dages screeningsperiode efterfulgt af en enkelt dosis administration af AAI101 i kombination med cefepim antibiotikum på dag 1, en intern periode (vurderingsperiode) og opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersoner vil være begrænset til undersøgelsesstedet fra dag -1 (dagen før dosering) til morgenen dag 3. Opfølgningsbesøgene vil finde sted på dag 7 (±2 dage), på dag 14 (±2 dage). og på dag 30 (±2 dage), hvis resultaterne af leversikkerhedsvurderingerne er unormale på dag 14 (±2 dage).

Gruppe 4 (ESRD kræver dialyse) vil have 2 interne perioder (adskilt med mindst 7 dage), og vil modtage enkeltdoser af AAI101 i kombination med cefepim antibiotikum én gang efter dialyse og én gang før dialyse. Opfølgningsbesøget for gruppe 4 vil finde sted på dag 7 (±2 dage), på dag 14 (±2 dage) og på dag 30 (±2 dage), hvis resultaterne af leversikkerhedsvurderingerne er unormale på dag 14 (±2 dage), tæller fra dag 1 i anden periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Jankovcova
      • Praha, Jankovcova, Tjekkiet, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Ungarn
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Ungarn, HJ-1077
        • PRA Magyarország Kft Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive
  • BMI 18,0 35,0 kg/m2, inklusive, hvor BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg) / højde2 (m2) Personer med nedsat nyrefunktion (derudover)
  • Stabil nyreinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, som vurderet af investigator raske forsøgspersoner (derudover)
  • Personer med normal nyrefunktion som påvist af CLcr
  • Vurderet til at være ved godt helbred efter Investigators opfattelse på grundlag af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet ELLER Forsøgspersonen har en stabil sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hyperthyreose) under medicinsk kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cefepime/AAI101 kombination
Undersøgelsesmiddel
Medicin: cefepime/AAI101
Fast dosis kombination af cefepim og AAI101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af cefepim og AAI101
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Cmax vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis cefepim/AAI101
Op til 48 timer efter dosis
AUC0-inf: areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig af cefepim og AAI101
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
AUC0-inf vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis cefepim/AAI101
Op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Vurderinger vil blive foretaget via registrering af AE'er.
Op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allecra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cefepime/AAI101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner