Farmakokinetiken för Cefepime och AAI101 hos försökspersoner med njurinsufficiens och friska försökspersoner

Detta är en fas 1, multicenter, öppen, PK och säkerhetsstudie av en engångsdos av AAI101 i kombination med cefepim hos manliga och kvinnliga försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (Grupp 1, n = 6), måttligt nedsatt njurfunktion ( Grupp 2, n = 6), allvarligt nedsatt njurfunktion (Grupp 3, n = 6), ESRD som kräver dialys (Grupp 4, n = 6) och normal njurfunktion (Grupp 5, n = 6) enligt definitionen med det uppskattade värdet för kreatininclearance (CLcr) vid screening.

Studien består av en 28-dagars screeningperiod, följt av en enkeldosadministrering av AAI101 i kombination med cefepimantibiotikum på dag 1, en intern period (bedömningsperiod) och uppföljningsbesök. Alla försökspersoner kommer att vara begränsade till studieplatsen från dag -1 (dagen före dosering) till morgonen dag 3. Uppföljningsbesöken kommer att ske på dag 7 (±2 dagar), på dag 14 (±2 dagar). och på dag 30 (±2 dagar), om resultaten av leversäkerhetsbedömningarna är onormala på dag 14 (±2 dagar).

Grupp 4 (ESRD som kräver dialys) kommer att ha 2 interna perioder (separerade med minst 7 dagar), och kommer att få engångsdoserna av AAI101 i kombination med cefepimantibiotikum en gång efter dialys och en gång före dialys. Uppföljningsbesöket för grupp 4 kommer att ske på dag 7 (±2 dagar), på dag 14 (±2 dagar) och på dag 30 (±2 dagar), om resultaten av leversäkerhetsbedömningarna är onormala på dagen 14 (±2 dagar), räknat från dag 1 i den andra perioden.