A cefepim és az AAI101 farmakokinetikája veseelégtelenségben szenvedő és egészséges egyénekben
1. fázis, nyílt, párhuzamos csoport, egyszeri dózisú vizsgálat az AAI101 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Cefepimmel különböző fokú vesefunkciójú alanyokon
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt, farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat az AAI101 egyszeri adagjával cefepimmel kombinálva enyhe vesekárosodásban (1. csoport, n = 6), közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő férfiak és nők esetében. 2. csoport, n = 6), súlyos vesekárosodás (3. csoport, n = 6), dialízist igénylő ESRD (4. csoport, n = 6) és normális veseműködés (5. csoport, n = 6) a becsült értékkel meghatározottak szerint a kreatinin-clearance (CLcr) szempontjából a szűréskor.
A vizsgálat egy 28 napos szűrési időszakból áll, amelyet az AAI101 egyszeri adagolása cefepim antibiotikummal kombinálva az 1. napon, egy házon belüli időszak (értékelési időszak) és egy nyomon követési látogatás követ. Minden alany a -1. naptól (az adagolást megelőző nap) a 3. nap reggelig a vizsgálati helyre lesz korlátozva. Az utóellenőrzés a 7. napon (±2 nap), a 14. napon (±2 nap) történik. , és a 30. napon (±2 nap), ha a májbiztonsági értékelések eredményei a 14. napon (±2 nap) abnormálisak.
A 4. csoportnak (dialízist igénylő ESRD) 2 házon belüli időszaka lesz (legalább 7 nappal elválasztva), és egyszer a dialízis után és egyszer a dialízis előtt kapják az AAI101 egyszeri adagját cefepim antibiotikummal kombinálva. A 4. csoport utóellenőrzésére a 7. napon (±2 nap), a 14. napon (±2. nap) és a 30. napon (±2. nap) kerül sor, ha a májbiztonsági vizsgálatok eredményei a napon a normálistól eltérőek. 14 (±2 nap), a második periódus 1. napjától számítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jankovcova
-
Praha, Jankovcova, Csehország, 170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
-
-
-
-
Rottenbiller Utca 13
-
Budapest, Rottenbiller Utca 13, Magyarország, HJ-1077
- PRA Magyarország Kft Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok
- 18 és 70 év közötti felnőtt férfi vagy női alanyok
- BMI 18,0 35,0 kg/m2, beleértve, ahol BMI (kg/m2) = testtömeg (kg) / magasság2 (m2) Vesekárosodásban szenvedő alanyok (továbbá)
- Stabil vesekárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag szignifikáns változás a betegség állapotában, a vizsgáló egészséges alanyok megítélése szerint (továbbá)
- Normális vesefunkciójú alanyok, amint azt CLcr igazolja
- A vizsgáló véleménye szerint jó egészségnek örvend, olyan orvosi értékelés alapján, amely feltárja a klinikailag jelentős rendellenesség hiányát, VAGY az alany stabil betegségben (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, hyperthyreosis) áll orvosi ellenőrzés alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cefepime/AAI101 kombináció
Nyomozószer
|
A cefepim és az AAI101 fix dózisú kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefepim és az AAI101 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A Cmax értéket a cefepime/AAI101 egyszeri adagja beadása előtt és után fogják összehasonlítani
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
AUC0-inf: a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a cefepim és az AAI101 végtelenségére extrapolálva
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Az AUC0-inf értéket a cefepime/AAI101 egyszeri adagja beadása előtt és után fogják összehasonlítani.
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 96 órával az adagolás után
|
Az értékelések az AE-k rögzítésével készülnek.
|
Akár 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .