Фармакокинетика цефепима и AAI101 у субъектов с почечной недостаточностью и здоровых субъектов
Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AAI101 с цефепимом у субъектов с различной степенью почечной функции
Это многоцентровое открытое исследование фармакокинетики и безопасности фазы 1 однократной дозы AAI101 в комбинации с цефепимом у мужчин и женщин с легкой почечной недостаточностью (группа 1, n = 6), умеренной почечной недостаточностью ( Группа 2, n = 6), тяжелая почечная недостаточность (группа 3, n = 6), хроническая почечная недостаточность, требующая диализа (группа 4, n = 6), и нормальная функция почек (группа 5, n = 6), определяемая с использованием оценочного значения для клиренса креатинина (CLcr) при скрининге.
Исследование состоит из 28-дневного скринингового периода, за которым следует однократное введение дозы AAI101 в сочетании с антибиотиком цефепимом в 1-й день, период пребывания в стационаре (период оценки) и последующее посещение. Все субъекты будут находиться в месте проведения исследования с 1-го дня (за день до введения дозы) до утра 3-го дня. Последующие посещения будут происходить на 7-й день (± 2 дня), на 14-й день (± 2 дня). , и на 30-й день (± 2 дня), если результаты оценки безопасности печени отклоняются от нормы на 14-й день (± 2 дня).
Группа 4 (ТХПН, требующая диализа) будет иметь 2 периода пребывания в стационаре (с интервалом не менее 7 дней) и будет получать разовые дозы AAI101 в комбинации с антибиотиком цефепимом один раз после диализа и один раз перед диализом. Последующий визит для группы 4 состоится на 7-й день (± 2 дня), на 14-й день (± 2 дня) и на 30-й день (± 2 дня), если результаты оценки безопасности печени отклоняются от нормы в день. 14 (±2 дня), считая с 1-го дня второго периода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- ИМТ 18,0 35,0 кг/м2 включительно, где ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / рост2 (м2) Субъекты с почечной недостаточностью (дополнительно)
- Стабильная почечная недостаточность, определяемая как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания по оценке здоровых субъектов (дополнительно)
- Субъекты с нормальной функцией почек, о чем свидетельствует CLcr
- Состояние здоровья оценивается как хорошее, по мнению исследователя, на основании медицинского осмотра, который показывает отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений ИЛИ у субъекта стабильное заболевание (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, гипертиреоз) под медицинским контролем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация цефепим/AAI101
Исследуемый препарат
|
Комбинация с фиксированной дозой цефепима и AAI101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефепима и AAI101
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Cmax будет сравниваться до и после введения разовой дозы цефепима/AAI101.
|
До 48 часов после приема
|
|
AUC0-inf: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности цефепима и AAI101.
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
AUC0-inf будет сравниваться до и после введения однократной дозы цефепима/AAI101.
|
До 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Оценки будут производиться путем записи НЯ.
|
До 96 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .