Pharmacocinétique du céfépime et de l'AAI101 chez les sujets insuffisants rénaux et les sujets sains
Étude de phase 1, en ouvert, en groupes parallèles, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AAI101 avec le céfépime chez des sujets présentant divers degrés de fonction rénale
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, pharmacocinétique et d'innocuité d'une dose unique d'AAI101 en association avec du céfépime chez des sujets masculins et féminins présentant une insuffisance rénale légère (groupe 1, n = 6), une insuffisance rénale modérée ( Groupe 2, n = 6), insuffisance rénale sévère (Groupe 3, n = 6), IRT nécessitant une dialyse (Groupe 4, n = 6) et fonction rénale normale (Groupe 5, n = 6) telle que définie à l'aide de la valeur estimée pour la clairance de la créatinine (CLcr) lors du dépistage.
L'étude consiste en une période de dépistage de 28 jours, suivie d'une administration d'une dose unique d'AAI101 en association avec l'antibiotique céfépime le jour 1, d'une période en interne (période d'évaluation) et d'une visite de suivi. Tous les sujets seront confinés au site d'étude du jour -1 (la veille de l'administration) jusqu'au matin du jour 3. Les visites de suivi auront lieu le jour 7 (± 2 jours), le jour 14 (± 2 jours) , et à J30 (±2 jours), si les résultats des bilans hépatiques de sécurité sont anormaux à J14 (±2 jours).
Le groupe 4 (ESRD nécessitant une dialyse) aura 2 périodes internes (séparées d'au moins 7 jours) et recevra les doses uniques d'AAI101 en association avec l'antibiotique céfépime une fois après la dialyse et une fois avant la dialyse. La visite de suivi pour le groupe 4 aura lieu le jour 7 (±2 jours), le jour 14 (±2 jours) et le jour 30 (±2 jours), si les résultats des évaluations hépatiques de sécurité sont anormaux le jour 14 (±2 jours), à compter du jour 1 de la deuxième période.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion
- Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus
- IMC 18,0 35,0 kg/m2, inclus, où IMC (kg/m2) = poids corporel (kg) / taille2 (m2) Sujets atteints d'insuffisance rénale (en plus)
- Insuffisance rénale stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, tel que jugé par les sujets sains de l'investigateur (en plus)
- Sujets ayant une fonction rénale normale comme en témoigne CLcr
- Jugé en bonne santé de l'avis de l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente OU Le sujet a une maladie stable (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, hyperthyroïdie) sous contrôle médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: association céfépime/AAI101
Médicament expérimental
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Association à dose fixe de céfépime et d'AAI101
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) du céfépime et de l'AAI101
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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La Cmax sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de céfépime/AAI101
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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ASC0-inf : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) à partir du temps 0 extrapolée à l'infini du céfépime et de l'AAI101
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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L'ASC0-inf sera comparée avant et après l'administration d'une dose unique de céfépime/AAI101
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Les évaluations seront effectuées via l'enregistrement des EI.
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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