Farmacocinética de cefepima y AAI101 en sujetos con insuficiencia renal y sujetos sanos
Estudio de fase 1, abierto, de grupo paralelo, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AAI101 con cefepima en sujetos con diversos grados de función renal
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, farmacocinético y de seguridad de una dosis única de AAI101 en combinación con cefepima en sujetos masculinos y femeninos con insuficiencia renal leve (Grupo 1, n = 6), insuficiencia renal moderada ( Grupo 2, n = 6), insuficiencia renal grave (Grupo 3, n = 6), ESRD que requiere diálisis (Grupo 4, n = 6) y función renal normal (Grupo 5, n = 6) según se define utilizando el valor estimado para el aclaramiento de creatinina (CLcr) en la selección.
El estudio consta de un período de selección de 28 días, seguido de la administración de una dosis única de AAI101 en combinación con el antibiótico cefepima el día 1, un período interno (período de evaluación) y una visita de seguimiento. Todos los sujetos estarán confinados en el sitio de estudio desde el Día -1 (el día antes de la dosificación) hasta la mañana del Día 3. Las visitas de seguimiento se realizarán el Día 7 (±2 días), el Día 14 (±2 días) , y el día 30 (±2 días), si los resultados de las evaluaciones hepáticas de seguridad son anormales el día 14 (±2 días).
El grupo 4 (ESRD que requiere diálisis) tendrá 2 períodos internos (separados por al menos 7 días) y recibirá las dosis únicas de AAI101 en combinación con el antibiótico cefepime una vez después de la diálisis y una vez antes de la diálisis. La visita de seguimiento para el Grupo 4 tendrá lugar el Día 7 (±2 días), el Día 14 (±2 días) y el Día 30 (±2 días), si los resultados de las evaluaciones hepáticas de seguridad son anormales el Día 14 (±2 días), contados a partir del Día 1 del segundo período.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión
- Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 a 70 años, inclusive
- IMC 18,0 35,0 kg/m2, inclusive, donde IMC (kg/m2) = peso corporal (kg) / altura2 (m2) Sujetos con insuficiencia renal (además)
- Insuficiencia renal estable, definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad, según lo juzgado por el investigador Sujetos sanos (además)
- Sujetos con función renal normal como lo demuestra CLcr
- Se considera que goza de buena salud en opinión del Investigador sobre la base de una evaluación médica que revela la ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante O El sujeto tiene una enfermedad estable (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hipertiroidismo) bajo control médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: combinación de cefepima/AAI101
Medicamento en investigación
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Combinación de dosis fija de cefepima y AAI101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de cefepima y AAI101
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Se comparará la Cmax antes y después de la administración de una dosis única de cefepima/AAI101
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Hasta 48 horas después de la dosis
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AUC0-inf: área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 extrapolada a infinito de cefepima y AAI101
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Se comparará AUC0-inf antes y después de la administración de una dosis única de cefepima/AAI101
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Las evaluaciones se realizarán mediante el registro de EA.
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-102
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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