Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka cefepimu i AAI101 u osób z niewydolnością nerek i osób zdrowych

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Allecra

Faza 1, otwarte, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AAI101 z cefepimem u pacjentów z różnymi stopniami czynności nerek

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki AAI101 w skojarzeniu z cefepimem u mężczyzn i kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (grupa 1, n = 6), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ( Grupa 2, n = 6), ciężka niewydolność nerek (Grupa 3, n = 6), ESRD wymagająca dializy (Grupa 4, n = 6) i prawidłowa czynność nerek (Grupa 5, n = 6) zgodnie z definicją przy użyciu oszacowanej wartości dla klirensu kreatyniny (CLcr) podczas badań przesiewowych.

Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, po którym następuje podanie pojedynczej dawki AAI101 w połączeniu z antybiotykiem cefepimem w dniu 1, okres w domu (okres oceny) i wizyta kontrolna. Wszyscy pacjenci będą przebywać w ośrodku badawczym od dnia -1 (dzień przed podaniem dawki) do rana dnia 3. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w dniu 7 (±2 dni), w dniu 14 (±2 dni) oraz w dniu 30 (±2 dni), jeśli wyniki oceny bezpieczeństwa czynności wątroby są nieprawidłowe w dniu 14 (±2 dni).

Grupa 4 (ESRD wymagająca dializy) będzie miała 2 okresy w domu (oddzielone co najmniej 7 dniami) i otrzyma pojedyncze dawki AAI101 w połączeniu z antybiotykiem cefepimem raz po dializie i raz przed dializą. Wizyta kontrolna dla grupy 4 odbędzie się w dniu 7 (±2 dni), w dniu 14 (±2 dni) i w dniu 30 (±2 dni), jeśli wyniki oceny bezpieczeństwa czynności wątroby w dniu 14 (±2 dni), licząc od dnia 1 drugiego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Jankovcova
      • Praha, Jankovcova, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Węgry
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Węgry, HJ-1077
        • PRA Magyarország Kft Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • BMI 18,0 35,0 kg/m2 włącznie, gdzie BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / wzrost2 (m2) Osoby z zaburzeniami czynności nerek (dodatkowo)
  • Stabilna niewydolność nerek, zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby, w ocenie Zdrowych Badaczy (dodatkowo)
  • Osoby z prawidłową czynnością nerek, o czym świadczy CLcr
  • Badacz ocenia, że ​​jest zdrowy na podstawie oceny medycznej, która wykazuje brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości LUB Pacjent ma stabilną chorobę (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, nadczynność tarczycy) pod kontrolą lekarską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie cefepimu/AAI101
Lek śledczy
Lek: cefepim/AAI101
Kombinacja ustalonej dawki cefepimu i AAI101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) cefepimu i AAI101
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Cmax zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki cefepimu/AAI101
Do 48 godzin po podaniu
AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności dla cefepimu i AAI101
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
AUC0-inf zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki cefepimu/AAI101
Do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Oceny będą dokonywane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.
Do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allecra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cefepim/AAI101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj