Farmacocinética da Cefepima e AAI101 em Indivíduos com Insuficiência Renal e Indivíduos Saudáveis
Fase 1, aberto, grupo paralelo, estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de AAI101 com cefepima em indivíduos com vários graus de função renal
Este é um estudo farmacocinético e de segurança de Fase 1, multicêntrico, aberto, de uma dose única de AAI101 em combinação com cefepima em indivíduos do sexo masculino e feminino com insuficiência renal leve (Grupo 1, n = 6), insuficiência renal moderada ( Grupo 2, n = 6), insuficiência renal grave (Grupo 3, n = 6), ESRD requerendo diálise (Grupo 4, n = 6) e função renal normal (Grupo 5, n = 6) conforme definido usando o valor estimado para depuração de creatinina (CLcr) na Triagem.
O estudo consiste em um período de triagem de 28 dias, seguido pela administração de uma dose única de AAI101 em combinação com o antibiótico cefepima no Dia 1, um período interno (período de avaliação) e visita de acompanhamento. Todos os indivíduos serão confinados ao local do estudo desde o Dia -1 (um dia antes da dosagem) até a manhã do Dia 3. As visitas de acompanhamento ocorrerão no Dia 7 (±2 dias), no Dia 14 (±2 dias) , e no Dia 30 (±2 dias), se os resultados das avaliações hepáticas de segurança forem anormais no Dia 14 (±2 dias).
O Grupo 4 (ESRD requerendo diálise) terá 2 períodos internos (separados por pelo menos 7 dias) e receberá as doses únicas de AAI101 em combinação com o antibiótico cefepima uma vez após a diálise e uma vez antes da diálise. A visita de acompanhamento para o Grupo 4 ocorrerá no Dia 7 (±2 dias), no Dia 14 (±2 dias) e no Dia 30 (±2 dias), se os resultados das avaliações hepáticas de segurança forem anormais no Dia 14 (±2 dias), contando a partir do dia 1 do segundo período.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive
- IMC 18,0 35,0 kg/m2, inclusive, onde IMC (kg/m2) = peso corporal (kg) / altura2 (m2) Indivíduos com Insuficiência Renal (em adição)
- Insuficiência renal estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme julgado pelo Investigador de Sujeitos Saudáveis (além disso)
- Indivíduos com função renal normal conforme evidenciado por CLcr
- Considerado de boa saúde na opinião do Investigador com base em uma avaliação médica que revela a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante OU O Sujeito tem uma doença estável (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hipertireose) sob controle médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: combinação cefepima/AAI101
Droga em investigação
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Combinação de dose fixa de cefepima e AAI101
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de cefepima e AAI101
Prazo: Até 48 horas após a dose
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A Cmax será comparada antes e após a administração de dose única de cefepima/AAI101
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Até 48 horas após a dose
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AUC0-inf: área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 extrapolado ao infinito de cefepima e AAI101
Prazo: Até 48 horas após a dose
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AUC0-inf será comparada antes e após a administração de dose única de cefepima/AAI101
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Até 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 96 horas após a dose
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As avaliações serão feitas por meio do registro de EAs.
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Até 96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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