Farmakokinetikk av Cefepime og AAI101 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske personer
Fase 1, åpen, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AAI101 med Cefepime hos personer med varierende grad av nyrefunksjon
Dette er en fase 1, multisenter, åpen PK- og sikkerhetsstudie av en enkeltdose AAI101 i kombinasjon med cefepim hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (Gruppe 1, n = 6), moderat nedsatt nyrefunksjon ( Gruppe 2, n = 6), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Gruppe 3, n = 6), ESRD som krever dialyse (Gruppe 4, n = 6), og normal nyrefunksjon (Gruppe 5, n = 6) som definert ved bruk av den estimerte verdien for kreatininclearance (CLcr) ved screening.
Studien består av en 28-dagers screeningperiode, etterfulgt av en enkeltdoseadministrasjon av AAI101 i kombinasjon med cefepimantibiotikum på dag 1, en intern periode (vurderingsperiode) og oppfølgingsbesøk. Alle forsøkspersoner vil være begrenset til studiestedet fra dag -1 (dagen før dosering) til morgenen dag 3. Oppfølgingsbesøkene vil finne sted på dag 7 (±2 dager), på dag 14 (±2 dager) , og på dag 30 (±2 dager), hvis resultatene av leversikkerhetsvurderingene er unormale på dag 14 (±2 dager).
Gruppe 4 (ESRD som krever dialyse) vil ha 2 interne perioder (atskilt med minst 7 dager), og vil motta enkeltdoser av AAI101 i kombinasjon med cefepim antibiotikum én gang etter dialyse og én gang før dialyse. Oppfølgingsbesøket for gruppe 4 vil finne sted på dag 7 (±2 dager), på dag 14 (±2 dager) og på dag 30 (±2 dager), hvis resultatene av leversikkerhetsvurderingene er unormale på dag 14 (±2 dager), tellende fra dag 1 i den andre perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier
- Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år, inkludert
- BMI 18,0 35,0 kg/m2, inklusive, hvor BMI (kg/m2) = kroppsvekt (kg) / høyde2 (m2) Personer med nedsatt nyrefunksjon (i tillegg)
- Stabil nyresvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus, vurdert av etterforskerens friske personer (i tillegg)
- Personer med normal nyrefunksjon som dokumentert av CLcr
- Bedømt til å være i god helse etter etterforskerens oppfatning på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fraværet av noen klinisk relevant abnormitet ELLER Forsøkspersonen har en stabil sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, hypertyreose) under medisinsk kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cefepime/AAI101 kombinasjon
Undersøkende stoff
|
Fastdosekombinasjon av cefepim og AAI101
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av cefepim og AAI101
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Cmax vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose cefepim/AAI101
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf: areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig av cefepim og AAI101
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
AUC0-inf vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose cefepim/AAI101
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Vurderinger vil bli gjort via opptak av AE.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .