Farmacokinetiek van cefepime en AAI101 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen
Fase 1, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AAI101 met cefepime te evalueren bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek van een enkelvoudige dosis AAI101 in combinatie met cefepime bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met lichte nierfunctiestoornis (groep 1, n = 6), matige nierfunctiestoornis ( Groep 2, n = 6), ernstige nierfunctiestoornis (Groep 3, n = 6), ESRD waarvoor dialyse nodig is (Groep 4, n = 6) en normale nierfunctie (Groep 5, n = 6) zoals gedefinieerd op basis van de geschatte waarde voor creatinineklaring (CLcr) bij Screening.
De studie bestaat uit een screeningperiode van 28 dagen, gevolgd door een eenmalige toediening van AAI101 in combinatie met cefepime-antibioticum op dag 1, een interne periode (beoordelingsperiode) en een vervolgbezoek. Alle proefpersonen zullen van dag -1 (de dag vóór de dosering) tot de ochtend van dag 3 beperkt zijn tot de onderzoekslocatie. De vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op dag 7 (±2 dagen), op dag 14 (±2 dagen) en op dag 30 (±2 dagen), als de resultaten van de leverveiligheidsbeoordelingen abnormaal zijn op dag 14 (±2 dagen).
Groep 4 (ESRD waarvoor dialyse vereist is) krijgt 2 in-house periodes (met een tussenruimte van ten minste 7 dagen) en krijgt de enkele dosis AAI101 in combinatie met cefepime-antibioticum eenmaal na de dialyse en eenmaal vóór de dialyse. Het vervolgbezoek voor groep 4 vindt plaats op dag 7 (± 2 dagen), op dag 14 (± 2 dagen) en op dag 30 (± 2 dagen), als de resultaten van de veiligheidsleverbeoordelingen abnormaal zijn op dag 14 (±2 dagen), gerekend vanaf dag 1 van de tweede periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar
- BMI 18,0 35,0 kg/m2, inclusief, waarbij BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg) / lengte2 (m2) Personen met een nierfunctiestoornis (bovendien)
- Stabiele nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in ziektestatus, zoals beoordeeld door de onderzoeker Gezonde proefpersonen (bovendien)
- Proefpersonen met een normale nierfunctie zoals blijkt uit CLcr
- Volgens de Onderzoeker in goede gezondheid verkeren op basis van een medische evaluatie waaruit blijkt dat er geen klinisch relevante afwijkingen zijn OF De proefpersoon heeft een stabiele ziekte (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, hyperthyreose) onder medische controle.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cefepime/AAI101 combinatie
Onderzoekend medicijn
|
Vaste dosiscombinatie van cefepime en AAI101
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van cefepime en AAI101
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Cmax zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis cefepime/AAI101
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
AUC0-inf: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig van cefepime en AAI101
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
AUC0-inf zal worden vergeleken voor en na toediening van een enkele dosis cefepime/AAI101
|
Tot 48 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Beoordelingen zullen worden gemaakt via opname van AE's.
|
Tot 96 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .