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基于正念的减压 (MBSR) 和经颅直流电刺激 (tDCS)

2020年1月3日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health

增强老年人的认知：基于正念的减压 (MBSR) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 的随机对照试验

对老年人口来说，理想的干预措施应该是那些容易获得并且对家庭成员、医疗保健系统和个人本身的负担最小的干预措施。 基于正念的减压 (MBSR) 疗法和经颅直流电刺激 (tDCS) 是两种干预措施，可有效针对患有焦虑、抑郁和/或认知主诉的个体的认知缺陷。 MBSR 已被证明可以减轻抑郁症状并改善认知能力，而 tDCS 已被证明可以改善老年人口的认知能力。 这两种干预措施结合起来引发认知变化的有效性尚未得到证实。 因此，当前研究的总体目标是评估 MBSR 和 tDCS 的组合对改善具有认知主诉和焦虑和/或抑郁症状的个体的认知功能的功效。

这将是一项随机试验研究。 16 个人（分为 2 组，每组 8 人）将在 8 周内随机接受 MBSR + 主动 tDCS 或 MBSR + 假 tDCS 组合。 参与者将每周一次访问成瘾和心理健康中心 (CAMH) 进行课堂小组会议，并将在研究期间每天在家中完成干预。 参与者年龄在 60 岁及以上，有认知问题，有焦虑和/或抑郁症状。 参与者将接受自我管理 tDCS 的培训，并获得在家完成日常 MBSR 活动的指南。 据推测，与假 tDCS + MBSR 的组合相比，主动 tDCS + MBSR 的组合将增强认知。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

神经认知困难是老年人口中的一个常见问题。 先前的研究表明，与没有这些诊断的老年人相比，患有抑郁症或焦虑症的老年人对记忆力的抱怨更高。 这表明情绪症状或情绪障碍的诊断可能代表认知障碍的重要预测因素。 如果不及时治疗，抑郁症和记忆障碍的症状可能会导致更大的认知障碍，即 轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆症的诊断。 因此，迫切需要早期干预来防止患有 MCI、抑郁和/或焦虑症的个体的记忆和认知功能下降。

这将是一项随机研究设计。 最多 24 人（每组 n=8）将随机接受 8 周的课堂组 MBSR + 主动或假 tDCS 和每日在家 MBSR + tDCS（主动或假）的组合。 每个人必须： (1) 60 岁或以上； (2) 存在认知主诉但没有明显的认知障碍（轻度痴呆或更严重的水平）； (3) 出现情绪低落和/或焦虑的诊断或症状。

与认知、记忆和情绪症状相关的症状将在基线 (T0)、整个研究期间（如 MBSR 方案中所述）以及在完成 8 周治疗课程 (Tx) 时进行评估。 每个研究参与者都将在 T0 和 Tx 时进行临床评估。 临床医生、参与者和评估员将不知道 tDCS 的情况。 这些评估将确认任何诊断并监测临床稳定性，包括参与者可能进展为情绪和/或焦虑症或痴呆症的诊断。 任何进展为痴呆症临床诊断的参与者都将被排除在研究之外，并根据其症状的严重程度转介到适当级别的护理。

为了对参与者进行 tDCS 干预培训，每个人都将在开始为期 8 周的研究之前参加为期一周的课堂培训课程。 参与者将来到成瘾和心理健康中心 (CAMH) 5 天，然后开始 MBSR 治疗以进行 tDCS 自我管理培训。 在 tDCS 培训的最后一天，参与者将参加 2.5 小时的课堂 MBSR 介绍会。 在此之后，为期 8 周的每日 MBSR + tDCS 课程将从初始定向课程开始。 其余 8 周的在家 MBSR + tDCS 干预将在每个参与者的居住地自行进行，每个参与者必须在 CAMH 参加的每周 MBSR 课程除外。 在整个研究过程中，研究协调员将通过电话联系参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 60岁以上的社区男女。
  2. 每个参与者自我报告的当前认知投诉，但具有完整的认知功能，定义为 Short Blessed 测试 (SBT) 的分数为 0-9，并且每个 PI 判断的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数≥25。
  3. PROMIS 抑郁量表评分大于或等于 16 和/或 PROMIS 焦虑评分大于或等于 14。
  4. 能够流利地阅读和说英语以完成所有研究评估。
  5. 纠正阅读报纸标题的视觉能力。
  6. 对提高的对话声音做出反应的听力能力。
  7. 提供知情同意的意愿和能力。

排除标准：

  1. 当前或终生双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或任何其他精神障碍的诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准。
  2. 未经治疗的创伤后应激障碍。
  3. 根据 PI 的判断，MoCA 分数 <25 或 SBT 分数大于 9
  4. 在过去 6 周内使用过认知增强剂，例如抗胆碱能药物。
  5. 根据 PI 的判断，过去 6 个月内任何会影响他们参与的物质依赖的 DSM-IV 标准。
  6. 不稳定的内科疾病（例如 不受控制的糖尿病或高血压）。
  7. 同时进行认知训练，例如大脑训练软件、参与心理治疗或定期参与正念练习和/或瑜伽。
  8. 服用不能安全减量和停药的抗惊厥药或抗精神病药。
  9. 严重的神经系统疾病（例如 中风、癫痫发作、多发性硬化症）。
  10. 会妨碍安全使用 tDCS 的起搏器或其他金属植入物。
  11. 根据韦氏成人阅读测验估计，智商 (IQ) < 70。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 tDCS + MBSR

将应用对额叶的兴奋性双侧刺激，特别是左右 DLPFC。 阳极将放置在 Fz，阴极放置在 Iz，以实现双侧额叶兴奋性刺激。 将橡胶电极插入 35 平方厘米的盐水浸泡海绵中，并用头带固定。 直流电为 2 毫安 (mA)（电流密度 = 0.57 A/m2），每天持续 30 分钟。

在简短的介绍会之后，MBSR 课程将以每周 8 节 2.5 小时的课程加上半天的静修会进行。 内容包括正念冥想练习的指导和指导、温和的正念运动，以及在日常生活中增强正念的各种练习。 参与者将获得带有冥想练习光盘的只读存储器 (CD-ROM) 的每日家庭作业。
设备：主动 tDCS
将应用对额叶的兴奋性双侧刺激，特别是左右 DLPFC。 阳极将放置在 Fz，阴极放置在 Iz，以实现双侧额叶兴奋性刺激。 将橡胶电极插入 35 平方厘米的盐水浸泡海绵中，并用头带固定。 直流电为 2 mA（电流密度 = 0.57 A/m2），每天 30 分钟。
其他名称：
  • 经颅直流电刺激
行为的：正念减压
在简短的介绍会之后，MBSR 课程将以每周 8 节 2.5 小时的课程加上半天的静修会进行。 内容包括正念冥想练习的指导和指导、温和的正念运动，以及在日常生活中增强正念的各种练习。 参加者将获得带有冥想练习 CD 的每日家庭作业。
其他名称：
  • 基于正念的减压
SHAM_COMPARATOR：假 tDCS + MBSR

将使用与活动条件相同的 tDCS 参数；但是，设备将在主动刺激 1 分钟后关闭。

在简短的介绍会之后，MBSR 课程将以每周 8 节 2.5 小时的课程加上半天的静修会进行。 内容包括正念冥想练习的指导和指导、温和的正念运动，以及在日常生活中增强正念的各种练习。 参加者将获得带有冥想练习 CD 的每日家庭作业。
行为的：正念减压
在简短的介绍会之后，MBSR 课程将以每周 8 节 2.5 小时的课程加上半天的静修会进行。 内容包括正念冥想练习的指导和指导、温和的正念运动，以及在日常生活中增强正念的各种练习。 参加者将获得带有冥想练习 CD 的每日家庭作业。
其他名称：
  • 基于正念的减压
其他：假 tDCS
将使用与活动条件相同的 tDCS 参数；但是，设备将在主动刺激 1 分钟后关闭。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知和记忆功能的变化
大体时间：基线，基线后大约 10-14 周
通过检查记忆、执行功能和注意力的神经心理学电池测量认知和记忆功能
基线，基线后大约 10-14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间：基线，基线后大约 10-14 周
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症状评估的抑郁症状
基线，基线后大约 10-14 周
焦虑症状的变化
大体时间：基线，基线后大约 10-14 周
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑症状评估的焦虑症状
基线，基线后大约 10-14 周
生活质量的改变
大体时间：基线，基线后大约 10-14 周
通过 PROMIS 社会角色和活动参与能力量表、PROMIS 社会角色和活动满意度量表以及
基线，基线后大约 10-14 周
改变正念
大体时间：基线，基线后大约 10-14 周
通过认知情感正念量表评估的正念 - 修订版 (CAMS-R)
基线，基线后大约 10-14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Addiction and Mental Health

合作者

University of Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Tarek Rajji、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (实际的)

2019年7月4日

研究完成 (实际的)

2019年7月4日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月3日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 065/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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