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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

3 gennaio 2020 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Migliorare la cognizione nelle persone anziane: una prova controllata randomizzata di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Gli interventi ideali per la popolazione anziana sarebbero quelli facilmente accessibili e associati a un onere minimo per i membri della famiglia, il sistema sanitario e gli individui stessi. La terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sono due interventi che possono essere efficaci nel prendere di mira i deficit cognitivi in ​​individui con ansia, depressione e/o disturbi cognitivi. È stato dimostrato che MBSR riduce i sintomi della depressione e migliora la cognizione e tDCS ha dimostrato di migliorare la cognizione nella popolazione anziana. L'efficacia di questi due interventi combinati per suscitare cambiamenti nella cognizione deve ancora essere dimostrata. Pertanto, l'obiettivo generale dell'attuale ricerca è valutare l'efficacia di una combinazione di MBSR e tDCS per migliorare la funzione cognitiva in individui con disturbi cognitivi e sintomi di ansia e/o depressione.

Questo sarà uno studio pilota randomizzato. Sedici individui (separati in 2 gruppi di 8) saranno randomizzati per ricevere una combinazione MBSR + tDCS attivo o MBSR + tDCS sham per 8 settimane. I partecipanti visiteranno il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) una volta alla settimana per sessioni di gruppo in classe e completeranno l'intervento quotidianamente a casa per tutta la durata dello studio. I partecipanti avranno dai 60 anni in su con disturbi cognitivi, con sintomi di ansia e/o depressione. I partecipanti saranno addestrati all'auto-somministrazione di tDCS e riceveranno linee guida per il completamento delle attività quotidiane di MBSR a casa. Si ipotizza che la combinazione di tDCS attivo + MBSR migliorerà la cognizione rispetto alla combinazione di tDCS fittizio + MBSR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le difficoltà neurocognitive sono un problema comune nella popolazione anziana. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i disturbi della memoria sono più elevati negli anziani con depressione o ansia rispetto a quelli senza queste diagnosi. Ciò suggerisce che i sintomi dell'umore, o una diagnosi di disturbo dell'umore, possono rappresentare predittori significativi di deterioramento cognitivo. Se non trattati, i sintomi della depressione e i disturbi della memoria possono portare a un maggiore deterioramento cognitivo, ad es. Mild Cognitive Impairment (MCI) e diagnosi di demenza. Pertanto, sono urgentemente necessari interventi precoci per prevenire il declino della memoria e della funzione cognitiva negli individui con MCI, depressione e/o ansia.

Questo sarà un disegno di studio randomizzato. Da 0 a 24 individui (n = 8 per gruppo) saranno randomizzati per ricevere una combinazione di 8 settimane di MBSR di gruppo in classe + tDCS attivo o sham e MBSR quotidiano a casa + tDCS (attivo o sham). Ogni individuo deve avere: (1) 60 anni o più; (2) presenta disturbi cognitivi ma non compromissione cognitiva franca (a un livello di demenza lieve o superiore); e (3) presentano una diagnosi o sintomi di umore depresso e/o ansia.

I sintomi correlati alla cognizione, alla memoria e ai sintomi dell'umore saranno valutati al basale (T0), durante lo studio, come descritto nel protocollo MBSR, e al completamento del corso di trattamento di 8 settimane (Tx). Ogni partecipante allo studio avrà una valutazione clinica sia a T0 che a Tx. I medici, i partecipanti e i valutatori saranno accecati dalla condizione tDCS. Queste valutazioni confermeranno qualsiasi diagnosi e monitoreranno la stabilità clinica, inclusa la possibile progressione dei partecipanti a una diagnosi di disturbo dell'umore e/o ansia o demenza. Qualsiasi partecipante che progredisce verso una diagnosi clinica di demenza sarà escluso dallo studio e indirizzato a un livello di assistenza adeguato in base alla gravità dei sintomi.

Per formare i partecipanti sull'intervento tDCS, ogni individuo parteciperà a una settimana di sessioni di formazione in classe prima di iniziare lo studio di 8 settimane. I partecipanti verranno al Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) per 5 giorni prima dell'inizio del trattamento MBSR per la formazione sull'autosomministrazione di tDCS. L'ultimo giorno della formazione tDCS, i partecipanti parteciperanno a una sessione di orientamento MBSR in classe di 2,5 ore. Successivamente, il corso di 8 settimane di MBSR + tDCS giornaliero inizierà con una sessione di orientamento iniziale. Le restanti 8 settimane dell'intervento MBSR + tDCS a casa saranno autocondotte presso il luogo di residenza di ciascun partecipante, ad eccezione della lezione MBSR settimanale che ogni partecipante dovrà frequentare al CAMH. Il coordinatore dello studio sarà disponibile telefonicamente ai partecipanti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni.
  2. Attuali reclami cognitivi per autovalutazione del partecipante, ma con funzione cognitiva intatta come definito da un punteggio di 0-9 sullo Short Blessed Test (SBT) e un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥25 per discrezione PI.
  3. Punteggio della scala PROMIS per la depressione maggiore o uguale a 16 e/o punteggio PROMIS per l'ansia maggiore o uguale a 14.
  4. Capacità di leggere e parlare inglese abbastanza fluentemente per completare tutte le valutazioni di ricerca.
  5. Corretta la capacità visiva di leggere i titoli dei giornali.
  6. Capacità uditiva di rispondere a una voce conversazionale alzata.
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV) per disturbo bipolare attuale o permanente, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico.
  2. Disturbo da stress post-traumatico non trattato.
  3. Un punteggio MoCA <25 o un punteggio superiore a 9 sull'SBT, a discrezione del PI
  4. Uso di potenziatori cognitivi come farmaci anticolinergici nelle ultime 6 settimane.
  5. Criteri del DSM-IV per qualsiasi dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi che influenzerebbe la loro partecipazione, a discrezione del PI.
  6. Malattia medica instabile (ad es. diabete mellito non controllato o ipertensione).
  7. Allenamento cognitivo concomitante, come software per l'allenamento del cervello, partecipazione a psicoterapia o impegno regolare nella pratica della consapevolezza e/o yoga.
  8. Assunzione di anticonvulsivanti o antipsicotici che non possono essere ridotti gradualmente e interrotti in modo sicuro.
  9. Condizione neurologica significativa (ad es. ictus, disturbo convulsivo, sclerosi multipla).
  10. Un pace-maker o altri impianti metallici che precluderebbero l'uso sicuro di tDCS.
  11. Quoziente di intelligenza (QI) <70 come stimato dal Wechsler Test of Adult Reading.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TDCS attivo + MBSR

Verrà applicata la stimolazione eccitatoria bilaterale ai lobi frontali, in particolare al DLPFC sinistro e destro. L'anodo sarà posizionato a Fz e il catodo a Iz per ottenere questa stimolazione eccitatoria frontale bilaterale. Gli elettrodi di gomma saranno inseriti in spugne imbevute di soluzione salina di 35 cm2 e fissate con una fascia. La corrente continua sarà di 2 milliampere (mA) (densità di corrente = 0,57 A/m2) per 30 min al giorno.

Dopo una breve sessione di orientamento, le sessioni MBSR saranno condotte in 8 lezioni settimanali di 2,5 ore più un ritiro di mezza giornata. Il contenuto include istruzioni e guida per pratiche di meditazione consapevole, movimenti delicati e consapevoli e vari esercizi per migliorare la consapevolezza nella vita di tutti i giorni. I partecipanti riceveranno compiti giornalieri a casa con Compact Disc-Read Only Memory (CD-ROM) di pratica meditativa.
Dispositivo: TDC attiva
Verrà applicata la stimolazione eccitatoria bilaterale ai lobi frontali, in particolare al DLPFC sinistro e destro. L'anodo sarà posizionato a Fz e il catodo a Iz per ottenere questa stimolazione eccitatoria frontale bilaterale. Gli elettrodi di gomma saranno inseriti in spugne imbevute di soluzione salina di 35 cm2 e fissate con una fascia. La corrente continua sarà di 2 mA (densità di corrente = 0,57 A/m2) per 30 min al giorno.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comportamentale: MBSR
Dopo una breve sessione di orientamento, le sessioni MBSR saranno condotte in 8 lezioni settimanali di 2,5 ore più un ritiro di mezza giornata. Il contenuto include istruzioni e guida per pratiche di meditazione consapevole, movimenti delicati e consapevoli e vari esercizi per migliorare la consapevolezza nella vita di tutti i giorni. I partecipanti riceveranno compiti giornalieri a casa con CD di pratica meditativa.
Altri nomi:
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
SHAM_COMPARATORE: finto tDCS + MBSR

Verranno utilizzati gli stessi parametri tDCS della condizione attiva; tuttavia, il dispositivo verrà spento dopo 1 minuto di stimolazione attiva.

Dopo una breve sessione di orientamento, le sessioni MBSR saranno condotte in 8 lezioni settimanali di 2,5 ore più un ritiro di mezza giornata. Il contenuto include istruzioni e guida per pratiche di meditazione consapevole, movimenti delicati e consapevoli e vari esercizi per migliorare la consapevolezza nella vita di tutti i giorni. I partecipanti riceveranno compiti giornalieri a casa con CD di pratica meditativa.
Comportamentale: MBSR
Dopo una breve sessione di orientamento, le sessioni MBSR saranno condotte in 8 lezioni settimanali di 2,5 ore più un ritiro di mezza giornata. Il contenuto include istruzioni e guida per pratiche di meditazione consapevole, movimenti delicati e consapevoli e vari esercizi per migliorare la consapevolezza nella vita di tutti i giorni. I partecipanti riceveranno compiti giornalieri a casa con CD di pratica meditativa.
Altri nomi:
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Altro: falso tDCS
Verranno utilizzati gli stessi parametri tDCS della condizione attiva; tuttavia, il dispositivo verrà spento dopo 1 minuto di stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva e della memoria
Lasso di tempo: Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
Funzione cognitiva e della memoria misurata da una batteria neuropsicologica che esamina la memoria, il funzionamento esecutivo e l'attenzione
Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
Sintomi depressivi valutati dai sintomi depressivi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
Sintomi di ansia valutati dai sintomi di ansia del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS).
Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
Qualità della vita valutata dalla scala PROMIS per la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, la scala PROMIS per la soddisfazione con ruoli e attività sociali e la
Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
Cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale
La consapevolezza come valutata dalla Cognitive Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R)
Basale, circa 10-14 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 065/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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