Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)

3. januar 2020 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Enhancing Cognition in Eldre Persons: A Randomized Controlled Trial of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Ideelle intervensjoner for den eldre befolkningen vil være de som er lett tilgjengelige og forbundet med minimal belastning for familiemedlemmer, helsevesenet og individene selv. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) terapi og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er to intervensjoner som kan være effektive for å målrette kognitive mangler hos personer med angst, depresjon og/eller kognitive plager. MBSR har vist seg å redusere symptomer på depresjon og forbedre kognisjon, og tDCS har vist seg å forbedre kognisjon hos den eldre befolkningen. Effektiviteten av disse to intervensjonene kombinert for å fremkalle endringer i kognisjon har ennå ikke blitt demonstrert. Derfor er det overordnede målet med den nåværende forskningen å evaluere effekten av en kombinasjon av MBSR og tDCS for å forbedre kognitiv funksjon hos individer med kognitive plager og symptomer på angst og/eller depresjon.

Dette vil være en randomisert pilotstudie. Seksten individer (delt i 2 grupper på 8) vil bli randomisert til å motta en kombinasjon MBSR + aktiv tDCS eller MBSR + falsk tDCS over 8 uker. Deltakerne vil besøke Center for Addiction and Mental Health (CAMH) en gang i uken for gruppeøkter i klassen og vil fullføre intervensjonen daglig hjemme under studiens varighet. Deltakerne vil være 60 år og eldre med kognitive plager, med symptomer på angst og/eller depresjon. Deltakerne vil bli opplært til å selvadministrere tDCS og gis retningslinjer for gjennomføring av daglige MBSR-aktiviteter hjemme. Det antas at kombinasjonen av aktiv tDCS + MBSR vil forbedre kognisjon sammenlignet med kombinasjonen av sham tDCS + MBSR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrokognitive vansker er et vanlig problem i den eldre voksne befolkningen. Tidligere forskning har vist at hukommelsesplager er høyere hos eldre voksne med depresjon eller angst sammenlignet med de uten disse diagnosene. Dette antyder at stemningssymptomer, eller en diagnose av en stemningslidelse, kan representere signifikante prediktorer for kognitiv svikt. Hvis de ikke behandles, kan symptomer på depresjon og hukommelsesplager føre til større kognitiv svikt, dvs. Mild kognitiv svikt (MCI) og diagnose av demens. Derfor er tidlige intervensjoner påtrengende nødvendig for å forhindre nedgang i hukommelse og kognitiv funksjon hos personer med MCI, depresjon og/eller angst.

Dette vil være et randomisert studiedesign. Uo til 24 individer (n=8 per gruppe) vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av 8-ukers gruppe MBSR + aktiv eller sham tDCS og daglig hjemme-MBSR + tDCS (aktiv eller sham). Hver person må være: (1) 60 år eller eldre; (2) har kognitive plager, men ikke ærlig kognitiv svekkelse (på et nivå av mild demens eller høyere); og (3) presentere med en diagnose eller symptomer på deprimert humør og/eller angst.

Symptomer relatert til kognisjon, hukommelse og humørsymptomer vil bli vurdert ved baseline (T0), gjennom hele studien, som beskrevet i MBSR-protokollen, og ved fullføring av det 8-ukers behandlingsforløpet (Tx). Hver studiedeltaker vil ha en klinisk vurdering ved både T0 og Tx. Klinikere, deltakere og bedømmere vil bli blindet for tDCS-tilstanden. Disse vurderingene vil bekrefte eventuelle diagnoser og overvåke klinisk stabilitet, inkludert mulig progresjon hos deltakerne til en diagnose av en stemnings- og/eller angstlidelse eller demens. Enhver deltaker som utvikler seg til en klinisk diagnose av demens vil bli ekskludert fra studien og henvist til et passende behandlingsnivå basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres.

For å trene deltakere på tDCS-intervensjonen, vil hver enkelt delta på en ukes treningsøkter i klassen før de starter den 8-ukers studien. Deltakerne vil komme til Senter for avhengighet og mental helse (CAMH) i 5 dager frem til oppstart av MBSR-behandlingen for tDCS-selvadministrasjonstrening. På den siste dagen av tDCS-trening vil deltakerne delta på en 2,5 timers MBSR-orienteringsøkt i klassen. Etter dette vil det 8-ukers kurset med daglig MBSR + tDCS begynne med en innledende orienteringsøkt. De resterende 8 ukene av MBSR + tDCS-intervensjonen hjemme vil bli utført på egenhånd på hver deltakers bosted, med unntak av den ukentlige MBSR-klassen, vil hver deltaker være pålagt å delta på CAMH. Studiekoordinatoren vil være tilgjengelig på telefon for deltakerne gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsboende menn og kvinner i alderen 60 år eller over.
  2. Aktuelle kognitive plager per deltaker selvrapportering, men med intakt kognitiv funksjon som definert av en score på 0-9 på Short Blessed Test (SBT) og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥25 per PI-skjønn.
  3. PROMIS depresjonsskala-score på større eller lik 16 og/eller PROMIS angstscore større eller lik 14.
  4. Evne til å lese og snakke engelsk flytende nok til å fullføre alle forskningsvurderinger.
  5. Korrigert visuell evne til å lese avisoverskrifter.
  6. Hørselsevne til å svare på en hevet samtalestomme.
  7. Vilje og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk manual IV (DSM-IV) kriterier for nåværende eller livslang bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser.
  2. Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse.
  3. En MoCA-score <25 eller en poengsum større enn 9 på SBT, per PI-skjønn
  4. Bruk av kognitive forsterkere som antikolinerge medisiner i løpet av de siste 6 ukene.
  5. DSM-IV-kriterier for enhver stoffavhengighet i løpet av de siste 6 månedene som vil påvirke deres deltakelse, etter PIs skjønn.
  6. Ustabil medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon).
  7. Samtidig kognitiv trening, som programvare for hjernetrening, deltakelse i psykoterapi eller regelmessig engasjement i mindfulness og/eller yoga.
  8. Tar antikonvulsiva eller antipsykotika som ikke trygt kan trappes ned og seponeres.
  9. Betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. slag, anfallslidelse, multippel sklerose).
  10. En pacemaker eller andre metallimplantater som vil utelukke sikker bruk av tDCS.
  11. Intelligenskvotient (IQ) < 70 som anslått av Wechsler Test of Adult Reading.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv tDCS + MBSR

Eksitatorisk bilateral stimulering til frontallappene, spesielt venstre og høyre DLPFC, vil bli brukt. Anoden vil bli plassert ved Fz og katoden ved Iz for å oppnå denne bilaterale frontale eksitatoriske stimuleringen. Gummielektroder settes inn i 35 cm2 saltvannsvåte svamper og festes med pannebånd. Likestrømmen vil være på 2 milliampere (mA) (strømtetthet = 0,57 A/m2) i 30 minutter per dag.

Etter en kort orienteringsøkt vil MBSR-øktene gjennomføres i 8 ukentlige 2,5 timers klasser pluss en halvdags retreat. Innholdet inkluderer instruksjon og veiledning til mindfulness-meditasjonspraksis, skånsom oppmerksom bevegelse og ulike øvelser for å forbedre oppmerksomhet i hverdagen. Deltakerne vil få daglige hjemmeoppgaver med Compact Discs-Read Only Memory (CD-ROM) for meditativ praksis.
Enhet: Aktiv tDCS
Eksitatorisk bilateral stimulering til frontallappene, spesielt venstre og høyre DLPFC, vil bli brukt. Anoden vil bli plassert ved Fz og katoden ved Iz for å oppnå denne bilaterale frontale eksitatoriske stimuleringen. Gummielektroder settes inn i 35 cm2 saltvannsvåte svamper og festes med pannebånd. Likestrømmen vil være på 2 mA (strømtetthet = 0,57 A/m2) i 30 min per dag.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: MBSR
Etter en kort orienteringsøkt vil MBSR-øktene gjennomføres i 8 ukentlige 2,5 timers klasser pluss en halvdags retreat. Innholdet inkluderer instruksjon og veiledning til mindfulness-meditasjonspraksis, skånsom oppmerksom bevegelse og ulike øvelser for å forbedre oppmerksomhet i hverdagen. Deltakerne vil få daglige hjemmeoppgaver med CDer med meditativ praksis.
Andre navn:
  • Mindfulness-basert stressreduksjon
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS + MBSR

De samme tDCS-parametrene som den aktive tilstanden vil bli brukt; enheten vil imidlertid slås av etter 1 minutt med aktiv stimulering.

Etter en kort orienteringsøkt vil MBSR-øktene gjennomføres i 8 ukentlige 2,5 timers klasser pluss en halvdags retreat. Innholdet inkluderer instruksjon og veiledning til mindfulness-meditasjonspraksis, skånsom oppmerksom bevegelse og ulike øvelser for å forbedre oppmerksomhet i hverdagen. Deltakerne vil få daglige hjemmeoppgaver med CDer med meditativ praksis.
Atferdsmessig: MBSR
Etter en kort orienteringsøkt vil MBSR-øktene gjennomføres i 8 ukentlige 2,5 timers klasser pluss en halvdags retreat. Innholdet inkluderer instruksjon og veiledning til mindfulness-meditasjonspraksis, skånsom oppmerksom bevegelse og ulike øvelser for å forbedre oppmerksomhet i hverdagen. Deltakerne vil få daglige hjemmeoppgaver med CDer med meditativ praksis.
Andre navn:
  • Mindfulness-basert stressreduksjon
Annen: falske tDCS
De samme tDCS-parametrene som den aktive tilstanden vil bli brukt; enheten vil imidlertid slås av etter 1 minutt med aktiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv og minnefunksjon
Tidsramme: Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Kognitiv funksjon og hukommelsesfunksjon målt av et nevropsykologisk batteri som undersøker hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet
Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Depressive symptomer vurdert av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depressive symptomer
Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Angstsymptomer som vurdert av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstsymptomer
Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Livskvalitet vurdert av PROMIS-skalaen for evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, PROMIS-skalaen for tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter og
Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline
Mindfulness vurdert av Cognitive Affective Mindfulness Scale – Revidert (CAMS-R)
Baseline, ca. 10-14 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 065/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere