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Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

3 janvier 2020 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

Améliorer la cognition chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

Les interventions idéales pour la population âgée seraient celles qui sont facilement accessibles et associées à une charge minimale sur les membres de la famille, le système de santé et les individus eux-mêmes. La thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont deux interventions qui peuvent être efficaces pour cibler les déficits cognitifs chez les personnes souffrant d'anxiété, de dépression et/ou de troubles cognitifs. Il a été démontré que le MBSR diminue les symptômes de la dépression et améliore la cognition et que le tDCS améliore la cognition chez les personnes âgées. L'efficacité de ces deux interventions combinées pour provoquer des changements dans la cognition reste à démontrer. Par conséquent, l'objectif global de la recherche actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une combinaison de MBSR et de tDCS pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes souffrant de troubles cognitifs et de symptômes d'anxiété et/ou de dépression.

Il s'agira d'une étude pilote randomisée. Seize individus (séparés en 2 groupes de 8) seront randomisés pour recevoir une combinaison MBSR + tDCS actif ou MBSR + tDCS factice sur 8 semaines. Les participants visiteront le Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) une fois par semaine pour des séances de groupe en classe et effectueront l'intervention quotidiennement à la maison pendant toute la durée de l'étude. Les participants seront âgés de 60 ans et plus avec des troubles cognitifs, avec des symptômes d'anxiété et/ou de dépression. Les participants seront formés à l'auto-administration du tDCS et recevront des directives pour la réalisation des activités quotidiennes du MBSR à domicile. On suppose que la combinaison de tDCS actif + MBSR améliorera la cognition par rapport à la combinaison de tDCS + MBSR factices.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les difficultés neurocognitives sont un problème courant chez les personnes âgées. Des recherches antérieures ont montré que les problèmes de mémoire sont plus élevés chez les personnes âgées souffrant de dépression ou d'anxiété que chez celles qui n'ont pas ces diagnostics. Cela suggère que les symptômes de l'humeur, ou le diagnostic d'un trouble de l'humeur, peuvent représenter des prédicteurs significatifs de troubles cognitifs. S'ils ne sont pas traités, les symptômes de dépression et les problèmes de mémoire peuvent entraîner une déficience cognitive plus importante, c'est-à-dire Trouble cognitif léger (MCI) et diagnostic de démence. Par conséquent, des interventions précoces sont nécessaires de toute urgence pour prévenir le déclin de la mémoire et des fonctions cognitives chez les personnes atteintes de MCI, de dépression et/ou d'anxiété.

Il s'agira d'un plan d'étude randomisé. Uo à 24 personnes (n = 8 par groupe) seront randomisées pour recevoir une combinaison de 8 semaines de groupe MBSR en classe + tDCS actif ou fictif et MBSR quotidien à domicile + tDCS (actif ou fictif). Chaque individu doit avoir : (1) 60 ans ou plus ; (2) présentent des troubles cognitifs mais pas de déficience cognitive franche (à un niveau de démence légère ou plus) ; et (3) présentent un diagnostic ou des symptômes d'humeur dépressive et/ou d'anxiété.

Les symptômes liés à la cognition, à la mémoire et aux symptômes de l'humeur seront évalués au départ (T0), tout au long de l'étude, comme décrit dans le protocole MBSR, et à la fin du traitement de 8 semaines (Tx). Chaque participant à l'étude aura une évaluation clinique à la fois T0 et Tx. Les cliniciens, les participants et les évaluateurs ne seront pas informés de la condition tDCS. Ces évaluations confirmeront tout diagnostic et surveilleront la stabilité clinique, y compris la progression possible des participants vers un diagnostic de trouble(s) de l'humeur et/ou d'anxiété ou de démence. Tout participant qui progresse vers un diagnostic clinique de démence sera exclu de l'étude et référé à un niveau de soins approprié en fonction de la gravité de ses symptômes.

Pour former les participants à l'intervention tDCS, chaque individu assistera à une semaine de sessions de formation en classe avant de commencer l'étude de 8 semaines. Les participants viendront au Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) pendant 5 jours avant le début du traitement MBSR pour la formation à l'auto-administration du tDCS. Le dernier jour de la formation tDCS, les participants assisteront à une séance d'orientation MBSR en classe de 2,5 heures. Suite à cela, le cours de 8 semaines de MBSR + tDCS quotidien commencera par une séance d'orientation initiale. Les 8 semaines restantes de l'intervention MBSR + tDCS à domicile seront auto-administrées au lieu de résidence de chaque participant, à l'exception du cours MBSR hebdomadaire auquel chaque participant devra assister à CAMH. Le coordinateur de l'étude sera disponible par téléphone pour les participants tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de 60 ans ou plus.
  2. Plaintes cognitives actuelles par auto-déclaration des participants, mais avec une fonction cognitive intacte telle que définie par un score de 0 à 9 au test court béni (SBT) et un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 25 par PI discrétion.
  3. Score sur l'échelle de dépression PROMIS supérieur ou égal à 16 et/ou score d'anxiété PROMIS supérieur ou égal à 14.
  4. Capacité à lire et à parler l'anglais suffisamment couramment pour effectuer toutes les évaluations de recherche.
  5. Capacité visuelle corrigée pour lire les titres des journaux.
  6. Capacité auditive à répondre à une voix de conversation élevée.
  7. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) pour le trouble bipolaire actuel ou à vie, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou tout autre trouble psychotique.
  2. Trouble de stress post-traumatique non traité.
  3. Un score MoCA <25 ou un score supérieur à 9 sur le SBT, à la discrétion du PI
  4. Utilisation d'amplificateurs cognitifs tels que des médicaments anticholinergiques au cours des 6 dernières semaines.
  5. Critères du DSM-IV pour toute dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois qui affecterait leur participation, à la discrétion du PI.
  6. Maladie médicale instable (par ex. diabète sucré ou hypertension non contrôlés).
  7. Entraînement cognitif simultané, tel qu'un logiciel d'entraînement cérébral, la participation à une psychothérapie ou un engagement régulier dans la pratique de la pleine conscience et/ou le yoga.
  8. Prendre des anticonvulsivants ou des antipsychotiques qui ne peuvent pas être réduits et interrompus en toute sécurité.
  9. Affection neurologique importante (par ex. accident vasculaire cérébral, troubles épileptiques, sclérose en plaques).
  10. Un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques qui empêcheraient une utilisation sûre du tDCS.
  11. Quotient intellectuel (QI) < 70 tel qu'estimé par le test de Wechsler de lecture pour adultes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TDCS actif + MBSR

Une stimulation bilatérale excitatrice des lobes frontaux, en particulier des DLPFC gauche et droit, sera appliquée. L'anode sera placée en Fz et la cathode en Iz pour réaliser cette stimulation excitatrice frontale bilatérale. Des électrodes en caoutchouc seront insérées dans des éponges imbibées de solution saline de 35 cm2 et fixées avec un bandeau. Le courant continu sera de 2 milliampères (mA) (densité de courant = 0,57 A/m2) pendant 30 min par jour.

Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée. Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des disques compacts à mémoire morte (CD-ROM) de pratique méditative.

Une stimulation bilatérale excitatrice des lobes frontaux, en particulier des DLPFC gauche et droit, sera appliquée. L'anode sera placée en Fz et la cathode en Iz pour réaliser cette stimulation excitatrice frontale bilatérale. Des électrodes en caoutchouc seront insérées dans des éponges imbibées de solution saline de 35 cm2 et fixées avec un bandeau. Le courant continu sera de 2 mA (densité de courant = 0,57 A/m2) pendant 30 min par jour.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée. Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des CD de pratique méditative.
Autres noms:
  • Réduction du stress basée sur la pleine conscience
SHAM_COMPARATOR: faux tDCS + MBSR

Les mêmes paramètres tDCS que la condition active seront utilisés ; cependant, l'appareil s'éteindra après 1 minute de stimulation active.

Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée. Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des CD de pratique méditative.

Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée. Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des CD de pratique méditative.
Autres noms:
  • Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les mêmes paramètres tDCS que la condition active seront utilisés ; cependant, l'appareil s'éteindra après 1 minute de stimulation active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive et de la mémoire
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
Fonction cognitive et mémorielle mesurée par une batterie neuropsychologique examinant la mémoire, le fonctionnement exécutif et l'attention
Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
Symptômes dépressifs évalués par les symptômes dépressifs PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
Symptômes d'anxiété tels qu'évalués par les symptômes d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
Qualité de vie telle qu'évaluée par l'échelle PROMIS d'aptitude à participer à des rôles et activités sociaux, l'échelle PROMIS de satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux et la
Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
Changement de pleine conscience
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
La pleine conscience telle qu'évaluée par l'échelle de pleine conscience affective cognitive - révisée (CAMS-R)
Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 065/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDCS actif

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