- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680664
Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Améliorer la cognition chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les interventions idéales pour la population âgée seraient celles qui sont facilement accessibles et associées à une charge minimale sur les membres de la famille, le système de santé et les individus eux-mêmes. La thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont deux interventions qui peuvent être efficaces pour cibler les déficits cognitifs chez les personnes souffrant d'anxiété, de dépression et/ou de troubles cognitifs. Il a été démontré que le MBSR diminue les symptômes de la dépression et améliore la cognition et que le tDCS améliore la cognition chez les personnes âgées. L'efficacité de ces deux interventions combinées pour provoquer des changements dans la cognition reste à démontrer. Par conséquent, l'objectif global de la recherche actuelle est d'évaluer l'efficacité d'une combinaison de MBSR et de tDCS pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes souffrant de troubles cognitifs et de symptômes d'anxiété et/ou de dépression.
Il s'agira d'une étude pilote randomisée. Seize individus (séparés en 2 groupes de 8) seront randomisés pour recevoir une combinaison MBSR + tDCS actif ou MBSR + tDCS factice sur 8 semaines. Les participants visiteront le Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) une fois par semaine pour des séances de groupe en classe et effectueront l'intervention quotidiennement à la maison pendant toute la durée de l'étude. Les participants seront âgés de 60 ans et plus avec des troubles cognitifs, avec des symptômes d'anxiété et/ou de dépression. Les participants seront formés à l'auto-administration du tDCS et recevront des directives pour la réalisation des activités quotidiennes du MBSR à domicile. On suppose que la combinaison de tDCS actif + MBSR améliorera la cognition par rapport à la combinaison de tDCS + MBSR factices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les difficultés neurocognitives sont un problème courant chez les personnes âgées. Des recherches antérieures ont montré que les problèmes de mémoire sont plus élevés chez les personnes âgées souffrant de dépression ou d'anxiété que chez celles qui n'ont pas ces diagnostics. Cela suggère que les symptômes de l'humeur, ou le diagnostic d'un trouble de l'humeur, peuvent représenter des prédicteurs significatifs de troubles cognitifs. S'ils ne sont pas traités, les symptômes de dépression et les problèmes de mémoire peuvent entraîner une déficience cognitive plus importante, c'est-à-dire Trouble cognitif léger (MCI) et diagnostic de démence. Par conséquent, des interventions précoces sont nécessaires de toute urgence pour prévenir le déclin de la mémoire et des fonctions cognitives chez les personnes atteintes de MCI, de dépression et/ou d'anxiété.
Il s'agira d'un plan d'étude randomisé. Uo à 24 personnes (n = 8 par groupe) seront randomisées pour recevoir une combinaison de 8 semaines de groupe MBSR en classe + tDCS actif ou fictif et MBSR quotidien à domicile + tDCS (actif ou fictif). Chaque individu doit avoir : (1) 60 ans ou plus ; (2) présentent des troubles cognitifs mais pas de déficience cognitive franche (à un niveau de démence légère ou plus) ; et (3) présentent un diagnostic ou des symptômes d'humeur dépressive et/ou d'anxiété.
Les symptômes liés à la cognition, à la mémoire et aux symptômes de l'humeur seront évalués au départ (T0), tout au long de l'étude, comme décrit dans le protocole MBSR, et à la fin du traitement de 8 semaines (Tx). Chaque participant à l'étude aura une évaluation clinique à la fois T0 et Tx. Les cliniciens, les participants et les évaluateurs ne seront pas informés de la condition tDCS. Ces évaluations confirmeront tout diagnostic et surveilleront la stabilité clinique, y compris la progression possible des participants vers un diagnostic de trouble(s) de l'humeur et/ou d'anxiété ou de démence. Tout participant qui progresse vers un diagnostic clinique de démence sera exclu de l'étude et référé à un niveau de soins approprié en fonction de la gravité de ses symptômes.
Pour former les participants à l'intervention tDCS, chaque individu assistera à une semaine de sessions de formation en classe avant de commencer l'étude de 8 semaines. Les participants viendront au Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) pendant 5 jours avant le début du traitement MBSR pour la formation à l'auto-administration du tDCS. Le dernier jour de la formation tDCS, les participants assisteront à une séance d'orientation MBSR en classe de 2,5 heures. Suite à cela, le cours de 8 semaines de MBSR + tDCS quotidien commencera par une séance d'orientation initiale. Les 8 semaines restantes de l'intervention MBSR + tDCS à domicile seront auto-administrées au lieu de résidence de chaque participant, à l'exception du cours MBSR hebdomadaire auquel chaque participant devra assister à CAMH. Le coordinateur de l'étude sera disponible par téléphone pour les participants tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de 60 ans ou plus.
- Plaintes cognitives actuelles par auto-déclaration des participants, mais avec une fonction cognitive intacte telle que définie par un score de 0 à 9 au test court béni (SBT) et un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 25 par PI discrétion.
- Score sur l'échelle de dépression PROMIS supérieur ou égal à 16 et/ou score d'anxiété PROMIS supérieur ou égal à 14.
- Capacité à lire et à parler l'anglais suffisamment couramment pour effectuer toutes les évaluations de recherche.
- Capacité visuelle corrigée pour lire les titres des journaux.
- Capacité auditive à répondre à une voix de conversation élevée.
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) pour le trouble bipolaire actuel ou à vie, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou tout autre trouble psychotique.
- Trouble de stress post-traumatique non traité.
- Un score MoCA <25 ou un score supérieur à 9 sur le SBT, à la discrétion du PI
- Utilisation d'amplificateurs cognitifs tels que des médicaments anticholinergiques au cours des 6 dernières semaines.
- Critères du DSM-IV pour toute dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois qui affecterait leur participation, à la discrétion du PI.
- Maladie médicale instable (par ex. diabète sucré ou hypertension non contrôlés).
- Entraînement cognitif simultané, tel qu'un logiciel d'entraînement cérébral, la participation à une psychothérapie ou un engagement régulier dans la pratique de la pleine conscience et/ou le yoga.
- Prendre des anticonvulsivants ou des antipsychotiques qui ne peuvent pas être réduits et interrompus en toute sécurité.
- Affection neurologique importante (par ex. accident vasculaire cérébral, troubles épileptiques, sclérose en plaques).
- Un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques qui empêcheraient une utilisation sûre du tDCS.
- Quotient intellectuel (QI) < 70 tel qu'estimé par le test de Wechsler de lecture pour adultes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TDCS actif + MBSR
Une stimulation bilatérale excitatrice des lobes frontaux, en particulier des DLPFC gauche et droit, sera appliquée. L'anode sera placée en Fz et la cathode en Iz pour réaliser cette stimulation excitatrice frontale bilatérale. Des électrodes en caoutchouc seront insérées dans des éponges imbibées de solution saline de 35 cm2 et fixées avec un bandeau. Le courant continu sera de 2 milliampères (mA) (densité de courant = 0,57 A/m2) pendant 30 min par jour. Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée. Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des disques compacts à mémoire morte (CD-ROM) de pratique méditative. |
Une stimulation bilatérale excitatrice des lobes frontaux, en particulier des DLPFC gauche et droit, sera appliquée.
L'anode sera placée en Fz et la cathode en Iz pour réaliser cette stimulation excitatrice frontale bilatérale.
Des électrodes en caoutchouc seront insérées dans des éponges imbibées de solution saline de 35 cm2 et fixées avec un bandeau.
Le courant continu sera de 2 mA (densité de courant = 0,57 A/m2) pendant 30 min par jour.
Autres noms:
Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée.
Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne.
Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des CD de pratique méditative.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: faux tDCS + MBSR
Les mêmes paramètres tDCS que la condition active seront utilisés ; cependant, l'appareil s'éteindra après 1 minute de stimulation active. Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée. Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des CD de pratique méditative. |
Après une brève séance d'orientation, les séances MBSR se dérouleront en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures plus une retraite d'une demi-journée.
Le contenu comprend des instructions et des conseils sur les pratiques de méditation de pleine conscience, des mouvements conscients doux et divers exercices pour améliorer la pleine conscience dans la vie quotidienne.
Les participants recevront des devoirs quotidiens à domicile avec des CD de pratique méditative.
Autres noms:
Les mêmes paramètres tDCS que la condition active seront utilisés ; cependant, l'appareil s'éteindra après 1 minute de stimulation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive et de la mémoire
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Fonction cognitive et mémorielle mesurée par une batterie neuropsychologique examinant la mémoire, le fonctionnement exécutif et l'attention
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Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Symptômes dépressifs évalués par les symptômes dépressifs PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
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Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Symptômes d'anxiété tels qu'évalués par les symptômes d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
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Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'échelle PROMIS d'aptitude à participer à des rôles et activités sociaux, l'échelle PROMIS de satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux et la
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Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Changement de pleine conscience
Délai: Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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La pleine conscience telle qu'évaluée par l'échelle de pleine conscience affective cognitive - révisée (CAMS-R)
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Au départ, environ 10 à 14 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 065/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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