Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) és transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
A kogníció javítása időseknél: A mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) véletlenszerű, kontrollált kísérlete
Ideális beavatkozások az idősebb korú lakosság számára azok lennének, amelyek könnyen hozzáférhetőek, és minimális terhet jelentenek a családtagokra, az egészségügyi rendszerre és magukra az egyénekre. A Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) terápia és a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) két olyan beavatkozás, amelyek hatékonyak lehetnek szorongásos, depressziós és/vagy kognitív panaszokkal küzdő egyének kognitív hiányosságainak kezelésében. Kimutatták, hogy az MBSR csökkenti a depresszió tüneteit és javítja a kognitív képességet, a tDCS pedig javítja a kogníciót az idősebb korosztályban. Ennek a két beavatkozásnak a hatékonyságát a kogníció változásainak előidézésében még nem bizonyították. Ezért a jelenlegi kutatás átfogó célja az MBSR és a tDCS kombinációjának hatékonyságának értékelése a kognitív funkciók javítására kognitív panaszokkal és szorongásos és/vagy depressziós tünetekkel küzdő egyéneknél.
Ez egy randomizált kísérleti tanulmány lesz. Tizenhat személyt (2 8 fős csoportra osztva) randomizálnak, hogy 8 héten keresztül MBSR + aktív tDCS vagy MBSR + hamis tDCS kombinációt kapjanak. A résztvevők hetente egyszer felkeresik a Szenvedély- és Mentális Egészségügyi Központot (CAMH) osztályon belüli csoportfoglalkozásokra, és a vizsgálat időtartama alatt naponta otthon végzik el a beavatkozást. A résztvevők 60 év felettiek, kognitív panaszokkal, szorongásos és/vagy depressziós tünetekkel. A résztvevők képzést kapnak a tDCS önálló beadására, és iránymutatást kapnak a napi MBSR tevékenységek otthoni elvégzéséhez. Feltételezhető, hogy az aktív tDCS + MBSR kombinációja javítja a megismerést a hamis tDCS + MBSR kombinációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurokognitív nehézségek gyakori probléma az idősebb felnőtt lakosság körében. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a memóriapanaszok gyakrabban fordulnak elő a depressziós vagy szorongásos idősebb felnőtteknél, mint azoknál, akiknél nincs ilyen diagnózis. Ez arra utal, hogy a hangulati tünetek vagy a hangulatzavar diagnózisa a kognitív károsodás jelentős előrejelzője lehet. Ha nem kezelik, a depresszió tünetei és a memóriapanaszok nagyobb kognitív károsodáshoz vezethetnek, pl. Enyhe kognitív károsodás (MCI) és a demencia diagnózisa. Ezért sürgősen korai beavatkozásra van szükség a memória és a kognitív funkciók hanyatlásának megelőzésére MCI-ben, depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő egyéneknél.
Ez egy randomizált vizsgálati terv lesz. Legfeljebb 24 személyt (n=8 csoportonként) randomizálunk, hogy 8 hetes osztályon belüli MBSR + aktív vagy hamis tDCS és napi otthoni MBSR + tDCS (aktív vagy színlelt) kombinációját kapják. Minden személynek: (1) legalább 60 évesnek kell lennie; (2) kognitív panaszokkal, de nem őszinte kognitív károsodással (enyhe demencia vagy annál nagyobb mértékű) jelentkezik; és (3) depressziós hangulat és/vagy szorongás diagnózisa vagy tünetei vannak.
A kognícióval, memóriával és hangulati tünetekkel kapcsolatos tüneteket kiinduláskor (T0), a vizsgálat során az MBSR protokollban leírtak szerint, valamint a 8 hetes kezelési kúra (Tx) befejezése után értékelik. A vizsgálat minden résztvevője klinikai értékelést kap mind T0, mind Tx időpontban. A klinikusok, a résztvevők és az értékelők nem látják a tDCS állapotát. Ezek az értékelések megerősítenek minden diagnózist és nyomon követik a klinikai stabilitást, beleértve a résztvevők lehetséges előrehaladását a hangulati és/vagy szorongásos rendellenesség(ek) vagy demencia diagnózisáig. Minden olyan résztvevőt, akinél a demencia klinikai diagnózisa kialakul, kizárják a vizsgálatból, és a tüneteik súlyossága alapján megfelelő szintű ellátásra utalják.
A résztvevőknek a tDCS-beavatkozásra való képzése érdekében a 8 hetes vizsgálat megkezdése előtt minden egyén részt vesz egyhetes belső tréningeken. A résztvevők az Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központba (CAMH) érkeznek 5 napra a tDCS önadminisztrációs tréning MBSR-kezelésének megkezdése előtt. A tDCS tréning utolsó napján a résztvevők egy 2,5 órás osztályon belüli MBSR orientációs foglalkozáson vesznek részt. Ezt követően a napi MBSR + tDCS 8 hetes tanfolyam kezdeti tájékozódással kezdődik. Az otthoni MBSR + tDCS beavatkozás hátralévő 8 hetében minden résztvevő saját lakóhelyén történik, kivéve a heti MBSR órát, amelyen minden résztvevőnek részt kell vennie a CAMH-ban. A vizsgálat koordinátora telefonon elérhető lesz a résztvevők számára a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő 60 év feletti férfiak és nők.
- Jelenlegi kognitív panaszok résztvevőnként önbevallásonként, de ép kognitív funkcióval, amint azt a rövid áldott teszt (SBT) 0-9-es pontszáma és a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma ≥25 PI mérlegelési pontonként határozza meg.
- A PROMIS depressziós skála pontszáma 16-nál nagyobb vagy egyenlő, és/vagy PROMIS szorongásos pontszáma 14-nél nagyobb vagy egyenlő.
- Képes angolul olvasni és folyékonyan beszélni ahhoz, hogy minden kutatási értékelést elvégezzen.
- Javított vizuális képesség az újságok címsorainak olvasására.
- Hallás képessége, hogy válaszoljon a felemelt társalgási hangra.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumai a jelenlegi vagy élethosszig tartó bipoláris zavarhoz, skizofréniához, skizoaffektív rendellenességhez vagy bármely más pszichotikus rendellenességhez.
- Kezeletlen poszttraumás stressz zavar.
- A MoCA-pontszám <25 vagy 9-nél nagyobb pontszám az SBT-n, a PI mérlegelése szerint
- Kognitív hatásfokozók, például antikolinerg gyógyszerek használata az elmúlt 6 hétben.
- DSM-IV kritériumok minden olyan anyagfüggőségre az elmúlt 6 hónapban, amely befolyásolná részvételüket, a PI mérlegelése szerint.
- Instabil egészségügyi betegség (pl. nem kontrollált diabetes mellitus vagy magas vérnyomás).
- Párhuzamos kognitív tréning, mint például agytréning szoftver, pszichoterápiában való részvétel vagy rendszeres éberségi gyakorlás és/vagy jóga.
- Antikonvulzív vagy antipszichotikumok szedése, amelyeket nem lehet biztonságosan csökkenteni és abbahagyni.
- Jelentős neurológiai állapot (pl. stroke, görcsroham, sclerosis multiplex).
- Pacemaker vagy más fém implantátumok, amelyek kizárják a tDCS biztonságos használatát.
- Az intelligenciahányados (IQ) < 70, a felnőttkori olvasás Wechsler-tesztje szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív tDCS + MBSR
A frontális lebenyekre, különösen a bal és jobb oldali DLPFC-re serkentő bilaterális stimulációt alkalmaznak. Az anódot Fz-re, a katódot pedig Iz-re kell helyezni, hogy elérjük ezt a kétoldalú frontális gerjesztő stimulációt. A gumielektródákat 35 cm2-es, sóoldattal átitatott szivacsokba helyezzük, és fejpánttal rögzítjük. Az egyenáram 2 milliamper (mA) lesz (áramsűrűség = 0,57 A/m2) napi 30 percig. Egy rövid eligazító ülés után az MBSR foglalkozásokat 8 heti 2,5 órás oktatásban, plusz egy félnapos elvonulásban tartják. A tartalom oktatást és útmutatást tartalmaz a mindfulness meditációs gyakorlatokhoz, a gyengéd tudatos mozgáshoz, valamint különféle gyakorlatokat a mindennapi életben az éber figyelem fokozására. A résztvevők napi otthoni feladatokat kapnak a CD-ROM-ok (CD-ROM) segítségével a meditatív gyakorlatokhoz. |
A frontális lebenyekre, különösen a bal és jobb oldali DLPFC-re serkentő bilaterális stimulációt alkalmaznak.
Az anódot Fz-re, a katódot pedig Iz-re kell helyezni, hogy elérjük ezt a kétoldalú frontális gerjesztő stimulációt.
A gumielektródákat 35 cm2-es, sóoldattal átitatott szivacsokba helyezzük, és fejpánttal rögzítjük.
Az egyenáram 2 mA (áramsűrűség = 0,57 A/m2) napi 30 percig.
Más nevek:
Egy rövid eligazító ülés után az MBSR foglalkozásokat 8 heti 2,5 órás oktatásban, plusz egy félnapos elvonulásban tartják.
A tartalom oktatást és útmutatást tartalmaz a mindfulness meditációs gyakorlatokhoz, a gyengéd tudatos mozgáshoz, valamint különféle gyakorlatokat a mindennapi életben az éber figyelem fokozására.
A résztvevők napi otthoni feladatokat kapnak a meditatív gyakorlatok CD-jeivel.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: hamis tDCS + MBSR
A rendszer ugyanazokat a tDCS paramétereket használja, mint az aktív állapot; azonban a készülék 1 perc aktív stimuláció után kikapcsol. Egy rövid eligazító ülés után az MBSR foglalkozásokat 8 heti 2,5 órás oktatásban, plusz egy félnapos elvonulásban tartják. A tartalom oktatást és útmutatást tartalmaz a mindfulness meditációs gyakorlatokhoz, a gyengéd tudatos mozgáshoz, valamint különféle gyakorlatokat a mindennapi életben az éber figyelem fokozására. A résztvevők napi otthoni feladatokat kapnak a meditatív gyakorlatok CD-jeivel. |
Egy rövid eligazító ülés után az MBSR foglalkozásokat 8 heti 2,5 órás oktatásban, plusz egy félnapos elvonulásban tartják.
A tartalom oktatást és útmutatást tartalmaz a mindfulness meditációs gyakorlatokhoz, a gyengéd tudatos mozgáshoz, valamint különféle gyakorlatokat a mindennapi életben az éber figyelem fokozására.
A résztvevők napi otthoni feladatokat kapnak a meditatív gyakorlatok CD-jeivel.
Más nevek:
A rendszer ugyanazokat a tDCS paramétereket használja, mint az aktív állapot; azonban a készülék 1 perc aktív stimuláció után kikapcsol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív és memóriafunkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
Kognitív és memóriafunkció, amelyet egy neuropszichológiai akkumulátor mér, amely a memóriát, a végrehajtó működést és a figyelmet vizsgálja
|
Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
Depressziós tünetek a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által értékelt depressziós tünetek szerint
|
Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
A szorongásos tünetek a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos tünetei szerint
|
Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
Az életminőséget a PROMIS társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre vonatkozó skála, a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség PROMIS skála és a
|
Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
|
Változás az éberségben
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
Az éberség a Kognitív Affektív Mindfulness Skála szerint – átdolgozva (CAMS-R)
|
Kiindulási állapot, körülbelül 10-14 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 065/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .