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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

3. Januar 2020 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Verbesserung der Kognition bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) und transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS)

Ideale Interventionen für die ältere Bevölkerung wären solche, die leicht zugänglich sind und mit einer minimalen Belastung für Familienmitglieder, das Gesundheitssystem und den Einzelnen selbst verbunden sind. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Therapie und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) sind zwei Interventionen, die bei der Behandlung kognitiver Defizite bei Personen mit Angstzuständen, Depressionen und/oder kognitiven Beschwerden wirksam sein können. Es hat sich gezeigt, dass MBSR die Symptome von Depressionen verringert und die Kognition verbessert, und tDCS hat nachweislich die Kognition in der älteren Bevölkerung verbessert. Die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen kombiniert, um Veränderungen in der Kognition hervorzurufen, muss noch nachgewiesen werden. Daher ist das übergeordnete Ziel der aktuellen Forschung die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus MBSR und tDCS zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiven Beschwerden und Symptomen von Angst und/oder Depression.

Dies wird eine randomisierte Pilotstudie sein. Sechzehn Personen (aufgeteilt in 2 Gruppen von 8) werden randomisiert, um über 8 Wochen eine Kombination aus MBSR + aktivem tDCS oder MBSR + Schein-tDCS zu erhalten. Die Teilnehmer besuchen das Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) einmal pro Woche für Gruppensitzungen im Unterricht und führen die Intervention für die Dauer der Studie täglich zu Hause durch. Die Teilnehmer sind 60 Jahre und älter und haben kognitive Beschwerden, Angstsymptome und/oder Depressionen. Die Teilnehmer werden in der Selbstverwaltung von tDCS geschult und erhalten Richtlinien für die Durchführung der täglichen MBSR-Aktivitäten zu Hause. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination aus aktiver tDCS + MBSR die Kognition im Vergleich zur Kombination aus Schein-tDCS + MBSR verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurokognitive Schwierigkeiten sind ein häufiges Problem in der älteren erwachsenen Bevölkerung. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Gedächtnisbeschwerden bei älteren Erwachsenen mit Depressionen oder Angstzuständen häufiger auftreten als bei Personen ohne diese Diagnosen. Dies deutet darauf hin, dass Stimmungssymptome oder die Diagnose einer Stimmungsstörung signifikante Prädiktoren für eine kognitive Beeinträchtigung darstellen können. Unbehandelt können depressive Symptome und Gedächtnisstörungen zu einer stärkeren kognitiven Beeinträchtigung führen, d.h. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Diagnose von Demenz . Daher sind frühzeitige Interventionen dringend erforderlich, um einen Rückgang des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion bei Personen mit MCI, Depression und/oder Angstzuständen zu verhindern.

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Studiendesign. Bis zu 24 Personen (n = 8 pro Gruppe) werden randomisiert, um eine Kombination aus 8-wöchigem Gruppen-MBSR + aktiver oder Schein-tDCS in der Klasse und täglichem MBSR + tDCS zu Hause (aktiv oder Schein) zu erhalten. Jede Person muss: (1) 60 Jahre oder älter sein; (2) mit kognitiven Beschwerden, aber nicht mit offenkundiger kognitiver Beeinträchtigung (auf einem Niveau von leichter Demenz oder höher); und (3) mit einer Diagnose oder Symptomen von depressiver Stimmung und/oder Angstzuständen anwesend sind.

Symptome im Zusammenhang mit Kognition, Gedächtnis und Stimmungssymptomen werden zu Studienbeginn (T0), während der gesamten Studie, wie im MBSR-Protokoll beschrieben, und nach Abschluss des 8-wöchigen Behandlungszyklus (Tx) bewertet. Jeder Studienteilnehmer wird sowohl bei T0 als auch bei Tx einer klinischen Bewertung unterzogen. Kliniker, Teilnehmer und Gutachter werden gegenüber dem tDCS-Zustand verblindet. Diese Bewertungen bestätigen alle Diagnosen und überwachen die klinische Stabilität, einschließlich eines möglichen Fortschreitens der Teilnehmer zu einer Diagnose von Stimmungs- und/oder Angststörungen oder Demenz. Jeder Teilnehmer, bei dem eine klinische Demenzdiagnose auftritt, wird von der Studie ausgeschlossen und je nach Schweregrad seiner Symptome an eine angemessene Behandlungsstufe verwiesen.

Um die Teilnehmer in der tDCS-Intervention zu schulen, nimmt jede Person vor Beginn der 8-wöchigen Studie an einer einwöchigen Schulung vor Ort teil. Die Teilnehmer kommen für 5 Tage vor dem Beginn der MBSR-Behandlung für das tDCS-Selbstverabreichungstraining in das Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH). Am letzten Tag des tDCS-Trainings nehmen die Teilnehmer an einer 2,5-stündigen MBSR-Orientierungssitzung im Unterricht teil. Anschließend beginnt der 8-wöchige Kurs mit täglichem MBSR + tDCS mit einer ersten Orientierungssitzung. Die verbleibenden 8 Wochen der MBSR + tDCS-Intervention zu Hause werden am Wohnort jedes Teilnehmers selbst durchgeführt, mit Ausnahme des wöchentlichen MBSR-Kurses, an dem jeder Teilnehmer am CAMH teilnehmen muss. Der Studienkoordinator steht den Teilnehmern während der gesamten Studie telefonisch zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Gemeinschaft lebende Männer und Frauen ab 60 Jahren.
  2. Aktuelle kognitive Beschwerden pro Selbstbericht des Teilnehmers, aber mit intakter kognitiver Funktion, definiert durch eine Punktzahl von 0-9 beim Short Blessed Test (SBT) und eine Punktzahl von Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥25 nach PI-Ermessen.
  3. PROMIS-Depressionsskala-Score größer oder gleich 16 und/oder PROMIS-Angst-Score größer oder gleich 14.
  4. Fähigkeit, Englisch fließend genug zu lesen und zu sprechen, um alle Forschungsbewertungen abzuschließen.
  5. Korrigierte visuelle Fähigkeit, Zeitungsschlagzeilen zu lesen.
  6. Hörvermögen, auf eine laute Gesprächsstimme zu reagieren.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV) für aktuelle oder lebenslange bipolare Störungen, Schizophrenie, schizoaffektive Störungen oder andere psychotische Störungen.
  2. Unbehandelte posttraumatische Belastungsstörung.
  3. Eine MoCA-Punktzahl <25 oder eine Punktzahl von mehr als 9 im SBT, nach Ermessen von PI
  4. Verwendung von kognitiven Verstärkern wie Anticholinergika innerhalb der letzten 6 Wochen.
  5. DSM-IV-Kriterien für jede Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, die ihre Teilnahme nach Ermessen von PI beeinträchtigen würde.
  6. Instabile medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck).
  7. Begleitendes kognitives Training, wie z. B. Gehirntrainingssoftware, Teilnahme an einer Psychotherapie oder regelmäßige Teilnahme an Achtsamkeitsübungen und/oder Yoga.
  8. Einnahme von Antikonvulsiva oder Antipsychotika, die nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können.
  9. Signifikanter neurologischer Zustand (z. Schlaganfall, Anfallsleiden, Multiple Sklerose).
  10. Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine sichere Verwendung von tDCS ausschließen würden.
  11. Intelligenzquotient (IQ) < 70, geschätzt durch den Wechsler Test of Adult Reading.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives tDCS + MBSR

Exzitatorische bilaterale Stimulation der Frontallappen, insbesondere des linken und rechten DLPFC, wird angewendet. Die Anode wird bei Fz und die Kathode bei Iz platziert, um diese bilaterale frontale exzitatorische Stimulation zu erreichen. Gummielektroden werden in 35 cm2 große, mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme eingeführt und mit einem Stirnband fixiert. Der Gleichstrom beträgt 2 Milliampere (mA) (Stromdichte = 0,57 A/m2) für 30 Minuten pro Tag.

Nach einer kurzen Orientierungssitzung werden die MBSR-Sitzungen in 8 wöchentlichen 2,5-Stunden-Klassen plus einem halbtägigen Retreat durchgeführt. Der Inhalt umfasst Anweisungen und Anleitungen zu Achtsamkeitsmeditationspraktiken, sanften achtsamen Bewegungen und verschiedenen Übungen zur Verbesserung der Achtsamkeit im Alltag. Die Teilnehmer erhalten täglich zu Hause Aufgaben mit Compact Discs-Read Only Memory (CD-ROMs) der meditativen Praxis.
Gerät: Aktives tDCS
Exzitatorische bilaterale Stimulation der Frontallappen, insbesondere des linken und rechten DLPFC, wird angewendet. Die Anode wird bei Fz und die Kathode bei Iz platziert, um diese bilaterale frontale exzitatorische Stimulation zu erreichen. Gummielektroden werden in 35 cm2 große, mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme eingeführt und mit einem Stirnband fixiert. Der Gleichstrom beträgt 2 mA (Stromdichte = 0,57 A/m2) für 30 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: MBSR
Nach einer kurzen Orientierungssitzung werden die MBSR-Sitzungen in 8 wöchentlichen 2,5-Stunden-Klassen plus einem halbtägigen Retreat durchgeführt. Der Inhalt umfasst Anweisungen und Anleitungen zu Achtsamkeitsmeditationspraktiken, sanften achtsamen Bewegungen und verschiedenen Übungen zur Verbesserung der Achtsamkeit im Alltag. Die Teilnehmer erhalten täglich zu Hause Aufgaben mit CDs mit meditativen Übungen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS + MBSR

Es werden dieselben tDCS-Parameter wie bei der aktiven Bedingung verwendet; Das Gerät wird jedoch nach 1 Minute aktiver Stimulation ausgeschaltet.

Nach einer kurzen Orientierungssitzung werden die MBSR-Sitzungen in 8 wöchentlichen 2,5-Stunden-Klassen plus einem halbtägigen Retreat durchgeführt. Der Inhalt umfasst Anweisungen und Anleitungen zu Achtsamkeitsmeditationspraktiken, sanften achtsamen Bewegungen und verschiedenen Übungen zur Verbesserung der Achtsamkeit im Alltag. Die Teilnehmer erhalten täglich zu Hause Aufgaben mit CDs mit meditativen Übungen.
Verhalten: MBSR
Nach einer kurzen Orientierungssitzung werden die MBSR-Sitzungen in 8 wöchentlichen 2,5-Stunden-Klassen plus einem halbtägigen Retreat durchgeführt. Der Inhalt umfasst Anweisungen und Anleitungen zu Achtsamkeitsmeditationspraktiken, sanften achtsamen Bewegungen und verschiedenen Übungen zur Verbesserung der Achtsamkeit im Alltag. Die Teilnehmer erhalten täglich zu Hause Aufgaben mit CDs mit meditativen Übungen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Sonstiges: Schein-tDCS
Es werden dieselben tDCS-Parameter wie bei der aktiven Bedingung verwendet; Das Gerät wird jedoch nach 1 Minute aktiver Stimulation ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven und Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Kognitive und Gedächtnisfunktion, gemessen durch eine neuropsychologische Batterie, die Gedächtnis, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit untersucht
Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Depressive Symptome, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressive Symptome
Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Angstsymptome, wie sie anhand der Angstsymptome des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet wurden
Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Lebensqualität, bewertet durch die PROMIS-Skala für die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, die PROMIS-Skala für die Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten und die
Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline
Achtsamkeit gemessen mit der Cognitive Affective Mindfulness Scale – Revised (CAMS-R)
Baseline, etwa 10-14 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 065/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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