Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Melhorando a cognição em pessoas idosas: um estudo controlado randomizado de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR) e estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS)
Intervenções ideais para a população idosa seriam aquelas de fácil acesso e associadas a um mínimo de sobrecarga para os familiares, o sistema de saúde e os próprios indivíduos. A terapia de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) são duas intervenções que podem ser eficazes no direcionamento de déficits cognitivos em indivíduos com ansiedade, depressão e/ou queixas cognitivas. Foi demonstrado que o MBSR diminui os sintomas de depressão e melhora a cognição e o tDCS demonstrou melhorar a cognição na população idosa. A eficácia dessas duas intervenções combinadas para provocar mudanças na cognição ainda não foi demonstrada. Portanto, o objetivo geral da pesquisa atual é avaliar a eficácia de uma combinação de MBSR e tDCS para melhorar a função cognitiva em indivíduos com queixas cognitivas e sintomas de ansiedade e/ou depressão.
Este será um estudo piloto randomizado. Dezesseis indivíduos (separados em 2 grupos de 8) serão randomizados para receber uma combinação de MBSR + tDCS ativo ou MBSR + tDCS simulado durante 8 semanas. Os participantes visitarão o Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) uma vez por semana para sessões de grupo em sala de aula e concluirão a intervenção diariamente em casa durante o estudo. Os participantes terão 60 anos ou mais com queixas cognitivas, com sintomas de ansiedade e/ou depressão. Os participantes serão treinados para auto-administrar tDCS e receberão orientações para a conclusão das atividades diárias de MBSR em casa. Supõe-se que a combinação de tDCS + MBSR ativa aumentará a cognição em comparação com a combinação de tDCS + MBSR simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dificuldades neurocognitivas são um problema comum na população idosa. Pesquisas anteriores mostraram que as queixas de memória são maiores em adultos mais velhos com depressão ou ansiedade do que naqueles sem esses diagnósticos. Isso sugere que os sintomas de humor, ou um diagnóstico de transtorno de humor, podem representar preditores significativos de comprometimento cognitivo. Se não forem tratados, os sintomas de depressão e queixas de memória podem levar a um maior comprometimento cognitivo, ou seja, Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e diagnóstico de demência. Portanto, intervenções precoces são necessárias com urgência para prevenir o declínio da memória e da função cognitiva em indivíduos com DCL, depressão e/ou ansiedade.
Este será um desenho de estudo randomizado. Até 24 indivíduos (n=8 por grupo) serão randomizados para receber uma combinação de 8 semanas de MBSR em grupo + tDCS ativo ou simulado e MBSR + tDCS (ativo ou simulado) diário em casa. Cada indivíduo deve ter: (1) 60 anos ou mais; (2) apresentar queixas cognitivas, mas não comprometimento cognitivo franco (em um nível de demência leve ou superior); e (3) apresentar diagnóstico ou sintomas de humor deprimido e/ou ansiedade.
Os sintomas relacionados à cognição, memória e sintomas de humor serão avaliados no início (T0), ao longo do estudo, conforme descrito no protocolo MBSR, e após a conclusão do curso de tratamento de 8 semanas (Tx). Cada participante do estudo terá uma avaliação clínica em T0 e Tx. Os médicos, participantes e avaliadores serão cegos para a condição tDCS. Essas avaliações confirmarão quaisquer diagnósticos e monitorarão a estabilidade clínica, incluindo a possível progressão dos participantes para um diagnóstico de transtorno(s) de humor e/ou ansiedade ou demência. Qualquer participante que progredir para um diagnóstico clínico de demência será excluído do estudo e encaminhado para um nível de atendimento adequado com base na gravidade de seus sintomas.
Para treinar os participantes na intervenção tDCS, cada indivíduo participará de uma semana de sessões de treinamento em sala de aula antes de iniciar o estudo de 8 semanas. Os participantes virão ao Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) por 5 dias antes do início do tratamento MBSR para treinamento de autoadministração de tDCS. No último dia do treinamento tDCS, os participantes participarão de uma sessão de orientação MBSR em sala de aula de 2,5 horas. Depois disso, o curso de 8 semanas de MBSR + tDCS diário começará com uma sessão de orientação inicial. As 8 semanas restantes da intervenção MBSR + tDCS em casa serão autoconduzidas no local de residência de cada participante, com exceção da aula semanal de MBSR que cada participante deverá frequentar no CAMH. O coordenador do estudo estará disponível por telefone para os participantes durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres residentes na comunidade com 60 anos ou mais.
- Queixas cognitivas atuais por autorrelato do participante, mas com função cognitiva intacta, conforme definido por uma pontuação de 0-9 no Short Blessed Test (SBT) e uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥25 por critério do PI.
- Pontuação da escala de depressão PROMIS maior ou igual a 16 e/ou pontuação de ansiedade PROMIS maior ou igual a 14.
- Capacidade de ler e falar inglês com fluência suficiente para concluir todas as avaliações de pesquisa.
- Habilidade visual corrigida para ler manchetes de jornais.
- Capacidade auditiva para responder a uma voz elevada de conversação.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV) para transtorno bipolar atual ou ao longo da vida, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico.
- Transtorno de estresse pós-traumático não tratado.
- Uma pontuação MoCA <25 ou uma pontuação superior a 9 no SBT, a critério do PI
- Uso de intensificadores cognitivos, como medicamentos anticolinérgicos, nas últimas 6 semanas.
- Critérios do DSM-IV para qualquer dependência de substância nos últimos 6 meses que afetaria sua participação, a critério do PI.
- Doença médica instável (por ex. diabetes mellitus não controlada ou hipertensão).
- Treinamento cognitivo simultâneo, como software de treinamento cerebral, participação em psicoterapia ou envolvimento regular na prática de atenção plena e/ou ioga.
- Tomar anticonvulsivantes ou antipsicóticos que não podem ser reduzidos e descontinuados com segurança.
- Condição neurológica significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla).
- Um marca-passo ou outros implantes metálicos que impeçam o uso seguro de tDCS.
- Quociente de Inteligência (QI) < 70 estimado pelo Teste Wechsler de Leitura para Adultos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ETCC ativo + MBSR
Será aplicada estimulação bilateral excitatória aos lobos frontais, em particular o DLPFC esquerdo e direito. O ânodo será colocado em Fz e o cátodo em Iz para atingir esta estimulação excitatória frontal bilateral. Eletrodos de borracha serão inseridos em esponjas embebidas em soro fisiológico de 35 cm2 e fixados com uma faixa de cabeça. A corrente contínua será de 2 miliamperes (mA) (densidade de corrente = 0,57 A/m2) por 30 min por dia. Após uma breve sessão de orientação, as sessões de MBSR serão realizadas em 8 aulas semanais de 2,5 horas mais um retiro de meio dia. O conteúdo inclui instrução e orientação para práticas de meditação mindfulness, movimentos conscientes suaves e vários exercícios para aprimorar a atenção plena na vida cotidiana. Os participantes receberão tarefas diárias em casa com Compact Discs-Read Only Memory (CD-ROMs) de prática meditativa. |
Será aplicada estimulação bilateral excitatória aos lobos frontais, em particular o DLPFC esquerdo e direito.
O ânodo será colocado em Fz e o cátodo em Iz para atingir esta estimulação excitatória frontal bilateral.
Eletrodos de borracha serão inseridos em esponjas embebidas em soro fisiológico de 35 cm2 e fixados com uma faixa de cabeça.
A corrente contínua será de 2 mA (densidade de corrente = 0,57 A/m2) por 30 min por dia.
Outros nomes:
Após uma breve sessão de orientação, as sessões de MBSR serão realizadas em 8 aulas semanais de 2,5 horas mais um retiro de meio dia.
O conteúdo inclui instrução e orientação para práticas de meditação mindfulness, movimentos conscientes suaves e vários exercícios para aprimorar a atenção plena na vida cotidiana.
Os participantes receberão tarefas diárias em casa com CDs de prática meditativa.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS falso + MBSR
Serão usados os mesmos parâmetros tDCS da condição ativa; no entanto, o dispositivo será desligado após 1 minuto de estimulação ativa. Após uma breve sessão de orientação, as sessões de MBSR serão realizadas em 8 aulas semanais de 2,5 horas mais um retiro de meio dia. O conteúdo inclui instrução e orientação para práticas de meditação mindfulness, movimentos conscientes suaves e vários exercícios para aprimorar a atenção plena na vida cotidiana. Os participantes receberão tarefas diárias em casa com CDs de prática meditativa. |
Após uma breve sessão de orientação, as sessões de MBSR serão realizadas em 8 aulas semanais de 2,5 horas mais um retiro de meio dia.
O conteúdo inclui instrução e orientação para práticas de meditação mindfulness, movimentos conscientes suaves e vários exercícios para aprimorar a atenção plena na vida cotidiana.
Os participantes receberão tarefas diárias em casa com CDs de prática meditativa.
Outros nomes:
Serão usados os mesmos parâmetros tDCS da condição ativa; no entanto, o dispositivo será desligado após 1 minuto de estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva e de memória
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Função cognitiva e de memória medida por uma bateria neuropsicológica que examina memória, funcionamento executivo e atenção
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Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Sintomas depressivos avaliados pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) sintomas depressivos
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Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Sintomas de ansiedade conforme avaliados pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) sintomas de ansiedade
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Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Qualidade de Vida avaliada pela Escala PROMIS para Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais, a Escala PROMIS para Satisfação com Papéis e Atividades Sociais e a
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Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Mindfulness conforme avaliado pela Escala Cognitiva Afetiva de Mindfulness - Revisada (CAMS-R)
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Linha de base, Aproximadamente 10-14 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 065/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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