- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03680664
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Улучшение когнитивных функций у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Идеальными вмешательствами для пожилых людей были бы те, которые легко доступны и связаны с минимальной нагрузкой на членов семьи, систему здравоохранения и самих людей. Терапия снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это два вмешательства, которые могут быть эффективными для устранения когнитивных нарушений у людей с тревогой, депрессией и/или когнитивными жалобами. Было показано, что MBSR уменьшает симптомы депрессии и улучшает когнитивные функции, а tDCS улучшает когнитивные функции у пожилых людей. Эффективность этих двух вмешательств в сочетании для выявления изменений в познании еще предстоит продемонстрировать. Таким образом, общая цель текущего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность комбинации MBSR и tDCS для улучшения когнитивных функций у лиц с когнитивными жалобами и симптомами тревоги и/или депрессии.
Это будет рандомизированное пилотное исследование. Шестнадцать человек (разделенные на 2 группы по 8 человек) будут рандомизированы для получения комбинации MBSR + активная tDCS или MBSR + имитация tDCS в течение 8 недель. Участники будут посещать Центр наркологии и психического здоровья (CAMH) один раз в неделю для групповых занятий в классе и будут выполнять вмешательство ежедневно дома на протяжении всего исследования. Участники будут в возрасте 60 лет и старше с когнитивными жалобами, симптомами тревоги и/или депрессии. Участники будут обучены самостоятельному управлению tDCS и получат рекомендации по выполнению ежедневных действий MBSR дома. Предполагается, что комбинация активной tDCS + MBSR улучшит когнитивные функции по сравнению с комбинацией фиктивной tDCS + MBSR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейрокогнитивные трудности являются распространенной проблемой среди пожилых людей. Предыдущие исследования показали, что жалобы на память выше у пожилых людей с депрессией или тревогой по сравнению с людьми без этих диагнозов. Это говорит о том, что симптомы настроения или диагноз расстройства настроения могут представлять собой важные предикторы когнитивных нарушений. Если не лечить, симптомы депрессии и жалобы на память могут привести к более серьезным когнитивным нарушениям, т.е. Легкие когнитивные нарушения (MCI) и диагностика деменции. Таким образом, срочно необходимы ранние вмешательства для предотвращения ухудшения памяти и когнитивных функций у лиц с ЛКН, депрессией и/или тревогой.
Это будет рандомизированный дизайн исследования. От 0 до 24 человек (n = 8 в группе) будут рандомизированы для получения комбинации 8-недельного группового MBSR + активная или фиктивная tDCS и ежедневная домашняя MBSR + tDCS (активная или фиктивная). Каждому человеку должно быть: (1) 60 лет или больше; (2) предъявляют когнитивные жалобы, но не имеют явных когнитивных нарушений (на уровне легкой деменции или выше); и (3) имеют диагноз или симптомы подавленного настроения и/или беспокойства.
Симптомы, связанные с когнитивными функциями, памятью и настроением, будут оцениваться на исходном уровне (T0), на протяжении всего исследования, как описано в протоколе MBSR, и по завершении 8-недельного курса лечения (Tx). Каждый участник исследования будет иметь клиническую оценку как на T0, так и на Tx. Клиницисты, участники и эксперты не будут знать о состоянии tDCS. Эти оценки подтвердят любые диагнозы и отслеживают клиническую стабильность, включая возможное прогрессирование участников до диагноза аффективного и/или тревожного расстройства (расстройств) или деменции. Любой участник, у которого разовьется клинический диагноз деменции, будет исключен из исследования и направлен на соответствующий уровень медицинской помощи в зависимости от тяжести его симптомов.
Чтобы обучить участников вмешательству tDCS, каждый человек будет посещать недельные учебные занятия в классе до начала 8-недельного исследования. Участники приедут в Центр наркологии и психического здоровья (CAMH) на 5 дней, предшествующих началу лечения MBSR для обучения самостоятельному администрированию tDCS. В последний день обучения tDCS участники пройдут 2,5-часовое ознакомительное занятие по MBSR. После этого 8-недельный курс ежедневного MBSR + tDCS начнется с первоначального ознакомительного занятия. Остальные 8 недель домашнего вмешательства MBSR + tDCS будут проводиться самостоятельно по месту жительства каждого участника, за исключением еженедельного занятия MBSR, которое каждый участник должен будет посещать в CAMH. Координатор исследования будет доступен по телефону для участников на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, проживающие в общине, в возрасте 60 лет и старше.
- Текущие жалобы на когнитивные функции согласно самоотчету участника, но с неповрежденной когнитивной функцией, что определяется оценкой 0-9 баллов по Краткому благословленному тесту (SBT) и оценкой Монреальского когнитивного теста (MoCA) ≥25 по усмотрению PI.
- Оценка по шкале депрессии PROMIS больше или равна 16 и/или оценка тревоги по шкале PROMIS больше или равна 14.
- Способность читать и говорить по-английски достаточно бегло, чтобы пройти все исследовательские оценки.
- Исправлена визуальная способность читать газетные заголовки.
- Слуховая способность реагировать на повышенный разговорный голос.
- Готовность и способность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Критерии Диагностического и статистического руководства IV (DSM-IV) биполярного расстройства в настоящее время или в течение жизни, шизофрении, шизоаффективного расстройства или любых других психотических расстройств.
- Нелеченное посттравматическое стрессовое расстройство.
- Оценка MoCA <25 или оценка выше 9 по SBT, на усмотрение PI
- Использование усилителей когнитивных функций, таких как антихолинергические препараты, в течение последних 6 недель.
- Критерии DSM-IV для любой зависимости от психоактивных веществ за последние 6 месяцев, которая может повлиять на их участие, по усмотрению PI.
- Нестабильное соматическое заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет или гипертония).
- Параллельное когнитивное обучение, такое как программное обеспечение для тренировки мозга, участие в психотерапии или регулярное участие в практике осознанности и/или йоге.
- Прием противосудорожных или антипсихотических препаратов, дозировку и отмену которых нельзя безопасно снизить.
- Тяжелое неврологическое состояние (например, инсульт, эпилептические припадки, рассеянный склероз).
- Кардиостимулятор или другие металлические имплантаты, препятствующие безопасному использованию tDCS.
- Коэффициент интеллекта (IQ) < 70 по оценке теста Векслера для чтения взрослых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS + MBSR
Будет применяться возбуждающая двусторонняя стимуляция лобных долей, в частности левой и правой DLPFC. Анод будет помещен в Fz, а катод в Iz для достижения этой двусторонней фронтальной возбуждающей стимуляции. Резиновые электроды будут вставлены в губки площадью 35 см2, пропитанные физиологическим раствором, и закреплены повязкой на голове. Постоянный ток будет 2 миллиампер (мА) (плотность тока = 0,57 А/м2) в течение 30 минут в день. После краткого ознакомительного занятия занятия MBSR будут проводиться в виде 8 еженедельных занятий по 2,5 часа плюс ретриты на полдня. Содержание включает в себя инструкции и рекомендации по медитативным практикам осознанности, мягким осознанным движениям и различным упражнениям для повышения осознанности в повседневной жизни. Участники будут получать ежедневные домашние задания с компакт-дисками, предназначенными только для чтения (CD-ROM) с медитативной практикой. |
Будет применяться возбуждающая двусторонняя стимуляция лобных долей, в частности левой и правой DLPFC.
Анод будет помещен в Fz, а катод в Iz для достижения этой двусторонней фронтальной возбуждающей стимуляции.
Резиновые электроды будут вставлены в губки площадью 35 см2, пропитанные физиологическим раствором, и закреплены повязкой на голове.
Постоянный ток будет 2 мА (плотность тока = 0,57 А/м2) в течение 30 минут в день.
Другие имена:
После краткого ознакомительного занятия занятия MBSR будут проводиться в виде 8 еженедельных занятий по 2,5 часа плюс ретриты на полдня.
Содержание включает в себя инструкции и рекомендации по медитативным практикам осознанности, мягким осознанным движениям и различным упражнениям для повышения осознанности в повседневной жизни.
Участники будут получать ежедневные домашние задания с компакт-дисками медитативной практики.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS + MBSR
Будут использоваться те же параметры tDCS, что и в активном состоянии; однако устройство будет выключено через 1 минуту активной стимуляции. После краткого ознакомительного занятия занятия MBSR будут проводиться в виде 8 еженедельных занятий по 2,5 часа плюс ретриты на полдня. Содержание включает в себя инструкции и рекомендации по медитативным практикам осознанности, мягким осознанным движениям и различным упражнениям для повышения осознанности в повседневной жизни. Участники будут получать ежедневные домашние задания с компакт-дисками медитативной практики. |
После краткого ознакомительного занятия занятия MBSR будут проводиться в виде 8 еженедельных занятий по 2,5 часа плюс ретриты на полдня.
Содержание включает в себя инструкции и рекомендации по медитативным практикам осознанности, мягким осознанным движениям и различным упражнениям для повышения осознанности в повседневной жизни.
Участники будут получать ежедневные домашние задания с компакт-дисками медитативной практики.
Другие имена:
Будут использоваться те же параметры tDCS, что и в активном состоянии; однако устройство будет выключено через 1 минуту активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции и памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
Когнитивные функции и функции памяти, измеряемые нейропсихологической батареей, исследующей память, исполнительные функции и внимание.
|
Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
Депрессивные симптомы по оценке с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) депрессивные симптомы
|
Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
Симптомы тревоги по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) симптомы тревоги
|
Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
Качество жизни по шкале PROMIS для способности участвовать в социальных ролях и деятельности, шкале PROMIS для удовлетворенности социальными ролями и деятельностью и
|
Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
Внимательность по шкале когнитивно-аффективной внимательности - пересмотренная (CAMS-R)
|
Исходный уровень, примерно через 10-14 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 065/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЗаикание, Взрослый | ЗаиканиеГонконг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг
-
Wolnei CaumoЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaНеизвестныйАтаксия, мозжечковая
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongЗавершенныйЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Спектр аутистических расстройствГонконг
-
Federal University of ParaíbaРекрутингКоронавирус | Респираторная инфекция COVID-19Бразилия
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSРекрутинг
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaЗавершенный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектра | Бустерные эффектыГонконг