Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Ikääntyneiden ihmisten kognition parantaminen: Satunnaistettu, kontrolloitu tietoisuuspohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kokeilu

Ihanteellisia ikääntyneelle väestölle suunnattuja interventioita ovat ne, jotka ovat helposti saatavilla ja jotka aiheuttavat mahdollisimman vähän taakkaa perheenjäsenille, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yksilöille itselleen. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -terapia ja Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ovat kaksi interventiota, jotka voivat olla tehokkaita kohdistettaessa kognitiivisia puutteita henkilöillä, joilla on ahdistusta, masennusta ja/tai kognitiivisia vaivoja. MBSR:n on osoitettu vähentävän masennuksen oireita ja parantavan kognitiota, ja tDCS:n on osoitettu parantavan kognitiota vanhemmassa iässä. Näiden kahden intervention tehokkuutta yhdistettynä kognition muutoksia ei ole vielä osoitettu. Siksi nykyisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida MBSR:n ja tDCS:n yhdistelmän tehokkuutta parantaa kognitiivisia toimintoja henkilöillä, joilla on kognitiivisia vaivoja ja ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireita.

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus. Kuusitoista henkilöä (jaettu kahteen 8 hengen ryhmään) satunnaistetaan saamaan yhdistelmä MBSR + aktiivinen tDCS tai MBSR + vale tDCS 8 viikon ajan. Osallistujat vierailevat riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksessa (CAMH) kerran viikossa luokkaryhmissä ja suorittavat interventiota päivittäin kotona tutkimuksen ajan. Osallistujat ovat vähintään 60-vuotiaita, joilla on kognitiivisia vaivoja ja joilla on ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita. Osallistujat koulutetaan itse hallinnoimaan tDCS:ää ja heille annetaan ohjeita päivittäisten MBSR-toimintojen suorittamiseen kotona. Oletetaan, että aktiivisen tDCS + MBSR:n yhdistelmä parantaa kognitiota verrattuna vale-tDCS + MBSR:n yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokognitiiviset vaikeudet ovat yleinen ongelma iäkkäillä aikuisilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että muistiongelmat ovat yleisempiä ikääntyneillä, joilla on masennusta tai ahdistusta, verrattuna niihin, joilla ei ole näitä diagnooseja. Tämä viittaa siihen, että mielialaoireet tai mielialahäiriön diagnoosi voivat olla merkittäviä kognitiivisen heikentymisen ennustajia. Hoitamattomana masennuksen oireet ja muistihäiriöt voivat johtaa suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen, ts. Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja dementian diagnoosi. Siksi varhaisia ​​interventioita tarvitaan kiireellisesti muistin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisen estämiseksi henkilöillä, joilla on MCI, masennus ja/tai ahdistuneisuus.

Tämä on satunnaistettu tutkimussuunnitelma. Uo-24 henkilöä (n = 8 ryhmää kohden) satunnaistetaan saamaan yhdistelmän 8 viikon luokkaryhmässä MBSR + aktiivinen tai näennäinen tDCS ja päivittäinen kotona MBSR + tDCS (aktiivinen tai näennäinen). Jokaisen henkilön on oltava: (1) 60 tai vanhempi; (2) sinulla on kognitiivisia vaivoja, mutta ei suoraa kognitiivista heikkenemistä (lievä tai sitä korkeampi dementia); ja (3) joilla on masentuneen mielialan ja/tai ahdistuneisuuden diagnoosi tai oireita.

Kognitioon, muistiin ja mielialaoireisiin liittyvät oireet arvioidaan lähtötasolla (T0), koko tutkimuksen ajan MBSR-protokollan mukaisesti ja 8 viikon hoitojakson (Tx) päätyttyä. Jokaisella tutkimuksen osallistujalla on kliininen arvio sekä T0:ssa että Tx:ssä. Kliinikot, osallistujat ja arvioijat sokeutuvat tDCS-tilaan. Nämä arvioinnit vahvistavat kaikki diagnoosit ja tarkkailevat kliinistä vakautta, mukaan lukien osallistujien mahdollista etenemistä mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriö(i)n tai dementian diagnoosiin. Jokainen osallistuja, joka etenee kliiniseen dementian diagnoosiin, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan asianmukaiselle hoitotasolle oireidensa vakavuuden perusteella.

Kouluttaakseen osallistujia tDCS-interventioon, jokainen osallistuu viikon pituisiin luokkaopetuksiin ennen 8 viikon tutkimuksen aloittamista. Osallistujat saapuvat riippuvuus- ja mielenterveyskeskukseen (CAMH) 5 päiväksi ennen MBSR-hoidon aloittamista tDCS-itsehoitokoulutukseen. tDCS-koulutuksen viimeisenä päivänä osallistujat osallistuvat 2,5 tunnin luokkaan kuuluvaan MBSR-orientaatioon. Tämän jälkeen 8 viikon päivittäinen MBSR + tDCS -kurssi alkaa ensimmäisellä orientaatioistunnolla. Loput 8 viikkoa kotona tapahtuvasta MBSR + tDCS -interventiosta suoritetaan itse kunkin osallistujan asuinpaikassa, lukuun ottamatta viikoittaista MBSR-tuntia, johon jokaisen osallistujan on osallistuttava CAMH:iin. Tutkimuskoordinaattori on osallistujien tavoitettavissa puhelimitse koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhteisössä asuvat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  2. Nykyiset kognitiiviset vaivat osallistujaa kohden, mutta kognitiiviset toiminnot ovat ehjät, kuten lyhyt siunaustestin (SBT) pistemäärä on 0–9 ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä ≥25 per PI harkinta.
  3. PROMIS-masennusasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ja/tai PROMIS-ahdistuspistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 14.
  4. Kyky lukea ja puhua englantia riittävän sujuvasti kaikkien tutkimusarviointien suorittamiseen.
  5. Korjattu visuaalinen kyky lukea sanomalehtien otsikoita.
  6. Kuulokyky vastata korotettuun keskusteluääneen.
  7. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerit nykyiselle tai elinikäiselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle tai muille psykoottisille häiriöille.
  2. Hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö.
  3. MoCA-pisteet <25 tai yli 9 SBT:n pisteet PI:n harkinnan mukaan
  4. Kognitiiviset tehostajat, kuten antikolinergiset lääkkeet, käyttö viimeisten 6 viikon aikana.
  5. DSM-IV-kriteerit mille tahansa aineriippuvuudelle viimeisten 6 kuukauden aikana, jotka vaikuttaisivat heidän osallistumiseensa PI:n harkinnan mukaan.
  6. Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti).
  7. Samanaikainen kognitiivinen koulutus, kuten aivokoulutusohjelmistot, osallistuminen psykoterapiaan tai säännöllinen osallistuminen mindfulness-harjoituksiin ja/tai joogaan.
  8. Antikonvulsanttien tai psykoosilääkkeiden ottaminen, joita ei voida turvallisesti pienentää ja lopettaa.
  9. Merkittävä neurologinen tila (esim. aivohalvaus, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi).
  10. Tahdistin tai muut metalliset implantit, jotka estävät tDCS:n turvallisen käytön.
  11. Älykkyysosamäärä (IQ) < 70 Wechslerin aikuisten lukutaidon testin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen tDCS + MBSR

Otsalohkoihin, erityisesti vasempaan ja oikeaan DLPFC:hen, sovelletaan kiihottavaa kahdenvälistä stimulaatiota. Anodi sijoitetaan kohtaan Fz ja katodi kohtaan Iz tämän molemminpuolisen frontaalisen viritysstimulaation saavuttamiseksi. Kumielektrodit asetetaan 35 cm2:n suolaliuoksella kostutettuihin sieniin ja kiinnitetään päänauhalla. Tasavirta on 2 milliampeeria (mA) (virrantiheys = 0,57 A/m2) 30 minuutin ajan päivässä.

Lyhyen perehdytysistunnon jälkeen MBSR-istunnot suoritetaan kahdeksassa viikoittaisessa 2,5 tunnin luokassa plus puolen päivän retriitti. Sisältö sisältää opetusta ja ohjausta mindfulness-meditaatioharjoitteluun, lempeään mindfulness-liikkeeseen sekä erilaisia ​​harjoituksia mindfulnessin lisäämiseksi arjessa. Osallistujat saavat päivittäin kotona tehtäviä meditatiivisten harjoitusten CD-ROM-muistilla (CD-ROM).
Laite: Aktiivinen tDCS
Otsalohkoihin, erityisesti vasempaan ja oikeaan DLPFC:hen, sovelletaan kiihottavaa kahdenvälistä stimulaatiota. Anodi sijoitetaan kohtaan Fz ja katodi kohtaan Iz tämän molemminpuolisen frontaalisen viritysstimulaation saavuttamiseksi. Kumielektrodit asetetaan 35 cm2:n suolaliuoksella kostutettuihin sieniin ja kiinnitetään päänauhalla. Tasavirta on 2 mA (virrantiheys = 0,57 A/m2) 30 minuutin ajan päivässä.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: MBSR
Lyhyen perehdytysistunnon jälkeen MBSR-istunnot suoritetaan kahdeksassa viikoittaisessa 2,5 tunnin luokassa plus puolen päivän retriitti. Sisältö sisältää opetusta ja ohjausta mindfulness-meditaatioharjoitteluun, lempeään mindfulness-liikkeeseen sekä erilaisia ​​harjoituksia mindfulnessin lisäämiseksi arjessa. Osallistujat saavat päivittäin kotona tehtäviä meditatiivisten harjoitusten CD-levyillä.
Muut nimet:
  • Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
SHAM_COMPARATOR: huijaus tDCS + MBSR

Käytetään samoja tDCS-parametreja kuin aktiivisessa tilassa; laite kuitenkin sammuu 1 minuutin aktiivisen stimulaation jälkeen.

Lyhyen perehdytysistunnon jälkeen MBSR-istunnot suoritetaan kahdeksassa viikoittaisessa 2,5 tunnin luokassa plus puolen päivän retriitti. Sisältö sisältää opetusta ja ohjausta mindfulness-meditaatioharjoitteluun, lempeään mindfulness-liikkeeseen sekä erilaisia ​​harjoituksia mindfulnessin lisäämiseksi arjessa. Osallistujat saavat päivittäin kotona tehtäviä meditatiivisten harjoitusten CD-levyillä.
Käyttäytyminen: MBSR
Lyhyen perehdytysistunnon jälkeen MBSR-istunnot suoritetaan kahdeksassa viikoittaisessa 2,5 tunnin luokassa plus puolen päivän retriitti. Sisältö sisältää opetusta ja ohjausta mindfulness-meditaatioharjoitteluun, lempeään mindfulness-liikkeeseen sekä erilaisia ​​harjoituksia mindfulnessin lisäämiseksi arjessa. Osallistujat saavat päivittäin kotona tehtäviä meditatiivisten harjoitusten CD-levyillä.
Muut nimet:
  • Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Muut: huijaus tDCS
Käytetään samoja tDCS-parametreja kuin aktiivisessa tilassa; laite kuitenkin sammuu 1 minuutin aktiivisen stimulaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisissa ja muistitoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kognitiivinen ja muistitoiminto mitattuna neuropsykologisella paristolla, joka tutkii muistia, toimeenpanotoimintaa ja tarkkaavaisuutta
Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusoireet arvioivat masennusoireet
Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ahdistuneisuusoireet, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusoireiden perusteella
Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaatu, joka on arvioitu PROMIS-asteikolla kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, PROMIS-asteikolla tyytyväisyydestä sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä
Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Mindfulness kognitiivisen affektiivisen mindfulness-asteikon arvioituna - tarkistettu (CAMS-R)
Lähtötaso, noin 10-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 065/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa