- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680664
Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
Mejora de la cognición en personas mayores: un ensayo controlado aleatorio de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Las intervenciones ideales para la población de mayor edad serían aquellas que sean de fácil acceso y se asocien con una carga mínima para los miembros de la familia, el sistema de salud y los propios individuos. La terapia de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) son dos intervenciones que pueden ser efectivas para abordar los déficits cognitivos en personas con ansiedad, depresión y/o quejas cognitivas. Se ha demostrado que MBSR disminuye los síntomas de depresión y mejora la cognición y se ha demostrado que tDCS mejora la cognición en la población de mayor edad. Aún no se ha demostrado la eficacia de estas dos intervenciones combinadas para provocar cambios en la cognición. Por lo tanto, el objetivo general de la investigación actual es evaluar la eficacia de una combinación de MBSR y tDCS para mejorar la función cognitiva en personas con quejas cognitivas y síntomas de ansiedad o depresión.
Este será un estudio piloto aleatorizado. Dieciséis personas (separadas en 2 grupos de 8) serán aleatorizadas para recibir una combinación de MBSR + tDCS activo o MBSR + tDCS simulado durante 8 semanas. Los participantes visitarán el Centro de Adicciones y Salud Mental (CAMH) una vez por semana para sesiones grupales en clase y completarán la intervención diariamente en casa durante la duración del estudio. Los participantes tendrán 60 años o más con quejas cognitivas, con síntomas de ansiedad y/o depresión. Los participantes recibirán capacitación para autoadministrarse tDCS y se les darán pautas para completar las actividades diarias de MBSR en el hogar. Se plantea la hipótesis de que la combinación de tDCS activo + MBSR mejorará la cognición en comparación con la combinación de tDCS + MBSR simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dificultades neurocognitivas son un problema común en la población adulta mayor. Investigaciones anteriores han demostrado que las quejas de memoria son más altas en adultos mayores con depresión o ansiedad en comparación con aquellos sin estos diagnósticos. Esto sugiere que los síntomas del estado de ánimo, o un diagnóstico de un trastorno del estado de ánimo, pueden representar indicadores significativos de deterioro cognitivo. Si no se tratan, los síntomas de depresión y problemas de memoria pueden provocar un mayor deterioro cognitivo, es decir, Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y diagnóstico de demencia. Por lo tanto, se necesitan con urgencia intervenciones tempranas para prevenir el deterioro de la memoria y la función cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve, depresión y/o ansiedad.
Este será un diseño de estudio aleatorio. De uno a 24 individuos (n = 8 por grupo) serán aleatorizados para recibir una combinación de 8 semanas de MBSR grupal en clase + tDCS activo o simulado y MBSR diario en el hogar + tDCS (activo o simulado). Cada individuo debe tener: (1) 60 años o más; (2) presentar quejas cognitivas pero no un deterioro cognitivo franco (a un nivel de demencia leve o mayor); y (3) presentar un diagnóstico o síntomas de estado de ánimo depresivo y/o ansiedad.
Los síntomas relacionados con la cognición, la memoria y los síntomas del estado de ánimo se evaluarán al inicio (T0), a lo largo del estudio, como se describe en el protocolo MBSR, y al finalizar el curso de tratamiento de 8 semanas (Tx). Cada participante del estudio tendrá una evaluación clínica tanto en T0 como en Tx. Los médicos, participantes y asesores no conocerán la condición tDCS. Estas evaluaciones confirmarán cualquier diagnóstico y controlarán la estabilidad clínica, incluida la posible progresión de los participantes a un diagnóstico de trastorno(s) del estado de ánimo y/o de ansiedad o demencia. Cualquier participante que evolucione hacia un diagnóstico clínico de demencia será excluido del estudio y remitido a un nivel de atención adecuado según la gravedad de sus síntomas.
Para capacitar a los participantes en la intervención tDCS, cada individuo asistirá a una semana de sesiones de capacitación en clase antes de iniciar el estudio de 8 semanas. Los participantes acudirán al Centro de Adicciones y Salud Mental (CAMH) durante 5 días previos al inicio del tratamiento MBSR para la capacitación de autoadministración de tDCS. En el último día de capacitación de tDCS, los participantes asistirán a una sesión de orientación de MBSR en clase de 2,5 horas. Después de esto, el curso de 8 semanas de MBSR + tDCS diario comenzará con una sesión de orientación inicial. Las 8 semanas restantes de la intervención de MBSR + tDCS en el hogar se llevarán a cabo en el lugar de residencia de cada participante, con la excepción de la clase semanal de MBSR a la que cada participante deberá asistir en CAMH. El coordinador del estudio estará disponible por teléfono para los participantes durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que viven en la comunidad de 60 años o más.
- Quejas cognitivas actuales según el autoinforme del participante, pero con una función cognitiva intacta definida por una puntuación de 0 a 9 en el Short Blessed Test (SBT) y una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥25 según el criterio de PI.
- Puntaje de la escala de depresión PROMIS mayor o igual a 16 y/o puntaje de ansiedad PROMIS mayor o igual a 14.
- Capacidad para leer y hablar inglés con la suficiente fluidez para completar todas las evaluaciones de investigación.
- Capacidad visual corregida para leer titulares de periódicos.
- Capacidad auditiva para responder a una voz conversacional elevada.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico IV (DSM-IV) para el trastorno bipolar actual o de por vida, la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico.
- Trastorno de estrés postraumático no tratado.
- Una puntuación MoCA <25 o una puntuación superior a 9 en el SBT, según el criterio de PI
- Uso de potenciadores cognitivos como medicamentos anticolinérgicos en las últimas 6 semanas.
- Criterios del DSM-IV para cualquier dependencia de sustancias en los últimos 6 meses que afectaría su participación, a discreción del PI.
- Enfermedad médica inestable (p. diabetes mellitus no controlada o hipertensión).
- Entrenamiento cognitivo concurrente, como software de entrenamiento cerebral, participación en psicoterapia o participación regular en la práctica de atención plena y/o yoga.
- Tomar anticonvulsivos o antipsicóticos que no se pueden reducir y suspender de manera segura.
- Condición neurológica significativa (p. accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple).
- Un marcapasos u otros implantes metálicos que impedirían el uso seguro de tDCS.
- Cociente intelectual (CI) < 70 según lo estimado por la prueba Wechsler de lectura de adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TDCS activo + MBSR
Se aplicará estimulación excitatoria bilateral a los lóbulos frontales, en particular a la DLPFC izquierda y derecha. El ánodo se colocará en Fz y el cátodo en Iz para lograr esta estimulación excitatoria frontal bilateral. Los electrodos de goma se insertarán en esponjas empapadas en solución salina de 35 cm2 y se fijarán con una diadema. La corriente continua será de 2 miliamperios (mA) (densidad de corriente = 0,57 A/m2) durante 30 min al día. Después de una breve sesión de orientación, las sesiones de MBSR se llevarán a cabo en 8 clases semanales de 2,5 horas más un retiro de medio día. El contenido incluye instrucciones y orientación para las prácticas de meditación de atención plena, movimientos suaves y conscientes y varios ejercicios para mejorar la atención plena en la vida cotidiana. Los participantes recibirán tareas diarias en el hogar con discos compactos de memoria de solo lectura (CD-ROM) de práctica meditativa. |
Se aplicará estimulación excitatoria bilateral a los lóbulos frontales, en particular a la DLPFC izquierda y derecha.
El ánodo se colocará en Fz y el cátodo en Iz para lograr esta estimulación excitatoria frontal bilateral.
Los electrodos de goma se insertarán en esponjas empapadas en solución salina de 35 cm2 y se fijarán con una diadema.
La corriente continua será de 2 mA (densidad de corriente = 0,57 A/m2) durante 30 min al día.
Otros nombres:
Después de una breve sesión de orientación, las sesiones de MBSR se llevarán a cabo en 8 clases semanales de 2,5 horas más un retiro de medio día.
El contenido incluye instrucciones y orientación para las prácticas de meditación de atención plena, movimientos suaves y conscientes y varios ejercicios para mejorar la atención plena en la vida cotidiana.
Los participantes recibirán tareas diarias en casa con CD de práctica meditativa.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS falso + MBSR
Se utilizarán los mismos parámetros tDCS que en la condición activa; sin embargo, el dispositivo se apagará después de 1 minuto de estimulación activa. Después de una breve sesión de orientación, las sesiones de MBSR se llevarán a cabo en 8 clases semanales de 2,5 horas más un retiro de medio día. El contenido incluye instrucciones y orientación para las prácticas de meditación de atención plena, movimientos suaves y conscientes y varios ejercicios para mejorar la atención plena en la vida cotidiana. Los participantes recibirán tareas diarias en casa con CD de práctica meditativa. |
Después de una breve sesión de orientación, las sesiones de MBSR se llevarán a cabo en 8 clases semanales de 2,5 horas más un retiro de medio día.
El contenido incluye instrucciones y orientación para las prácticas de meditación de atención plena, movimientos suaves y conscientes y varios ejercicios para mejorar la atención plena en la vida cotidiana.
Los participantes recibirán tareas diarias en casa con CD de práctica meditativa.
Otros nombres:
Se utilizarán los mismos parámetros tDCS que en la condición activa; sin embargo, el dispositivo se apagará después de 1 minuto de estimulación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función cognitiva y de la memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Función cognitiva y de la memoria medida por una batería neuropsicológica que examina la memoria, el funcionamiento ejecutivo y la atención
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Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Síntomas depresivos evaluados por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) síntomas depresivos
|
Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Síntomas de ansiedad según la evaluación de los síntomas de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
|
Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Calidad de vida evaluada por la Escala PROMIS para la Capacidad de Participar en Roles y Actividades Sociales, la Escala PROMIS para la Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales y la
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Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Mindfulness según lo evaluado por la Escala Cognitive Afective Mindfulness - Revisada (CAMS-R)
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Línea de base, aproximadamente 10-14 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 065/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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