Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

3. januar 2020 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Forbedring af kognition hos ældre personer: et randomiseret kontrolleret forsøg med mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Ideelle interventioner for den ældre befolkning ville være dem, der er let tilgængelige og forbundet med minimal byrde for familiemedlemmer, sundhedssystemet og individerne selv. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) terapi og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er to interventioner, der kan være effektive til at målrette kognitive underskud hos personer med angst, depression og/eller kognitive lidelser. MBSR har vist sig at mindske symptomer på depression og forbedre kognition, og tDCS har vist sig at forbedre kognition hos den ældre befolkning. Effektiviteten af ​​disse to interventioner kombineret for at fremkalde ændringer i kognition er endnu ikke påvist. Derfor er det overordnede formål med den nuværende forskning at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af MBSR og tDCS for at forbedre kognitiv funktion hos personer med kognitive klager og symptomer på angst og/eller depression.

Dette vil være et randomiseret pilotstudie. Seksten individer (opdelt i 2 grupper af 8) vil blive randomiseret til at modtage en kombination MBSR + aktiv tDCS eller MBSR + sham tDCS over 8 uger. Deltagerne vil besøge Center for Afhængighed og Mental Sundhed (CAMH) en gang om ugen til gruppesessioner i klassen og vil gennemføre interventionen dagligt derhjemme i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil være 60 år og ældre med kognitive lidelser, med symptomer på angst og/eller depression. Deltagerne vil blive trænet til selv at administrere tDCS og få retningslinjer for gennemførelsen af ​​daglige MBSR-aktiviteter derhjemme. Det er en hypotese, at kombinationen af ​​aktiv tDCS + MBSR vil forbedre kognition sammenlignet med kombinationen af ​​sham tDCS + MBSR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurokognitive vanskeligheder er et almindeligt problem i den ældre voksne befolkning. Tidligere forskning har vist, at hukommelsesproblemer er højere hos ældre voksne med depression eller angst sammenlignet med dem uden disse diagnoser. Dette tyder på, at humørsymptomer eller en diagnose af en stemningslidelse kan repræsentere signifikante forudsigere for kognitiv svækkelse. Hvis de ikke behandles, kan symptomer på depression og hukommelsesbesvær føre til større kognitiv svækkelse, dvs. Mild kognitiv svækkelse (MCI) og diagnosticering af demens. Derfor er der et presserende behov for tidlige indgreb for at forhindre fald i hukommelse og kognitiv funktion hos personer med MCI, depression og/eller angst.

Dette vil være et randomiseret undersøgelsesdesign. Uo til 24 individer (n=8 pr. gruppe) vil blive randomiseret til at modtage en kombination af 8-ugers gruppe MBSR + aktiv eller sham tDCS og daglig hjemme-MBSR + tDCS (aktiv eller sham). Hver person skal være: (1) 60 eller derover; (2) til stede med kognitive klager, men ikke ærlig kognitiv svækkelse (på et niveau af mild demens eller mere); og (3) præsentere med en diagnose eller symptomer på deprimeret stemning og/eller angst.

Symptomer relateret til kognition, hukommelse og humørsymptomer vil blive vurderet ved baseline (T0), gennem hele studiet, som beskrevet i MBSR-protokollen, og efter afslutning af det 8-ugers behandlingsforløb (Tx). Hver undersøgelsesdeltager vil have en klinisk vurdering ved både T0 og Tx. Klinikere, deltagere og bedømmere vil blive blindet for tDCS-tilstanden. Disse vurderinger vil bekræfte enhver diagnose og overvåge klinisk stabilitet, herunder mulig progression af deltagere til en diagnose af en stemnings- og/eller angstlidelse eller demens. Enhver deltager, der udvikler sig til en klinisk diagnose af demens, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til et passende plejeniveau baseret på sværhedsgraden af ​​deres symptomer.

For at træne deltagerne i tDCS-interventionen vil hver enkelt deltage i en uges træningssessioner i klassen før påbegyndelse af den 8-ugers undersøgelse. Deltagerne kommer til Center for Afhængighed og Mental Sundhed (CAMH) i 5 dage op til påbegyndelse af MBSR-behandlingen til tDCS-selvadministrationstræning. På den sidste dag af tDCS-træning vil deltagerne deltage i en 2,5 timers MBSR-orienteringssession i klassen. Herefter begynder det 8-ugers forløb med daglig MBSR + tDCS med en indledende orienteringssession. De resterende 8 uger af MBSR + tDCS-interventionen i hjemmet vil blive udført på egen hånd på hver deltagers bopæl, med undtagelse af den ugentlige MBSR-time, som hver deltager skal deltage på CAMH. Studiekoordinatoren vil være tilgængelig på telefon for deltagerne under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsboende mænd og kvinder på 60 år eller derover.
  2. Aktuelle kognitive klager pr. deltagers selvrapportering, men med intakt kognitiv funktion som defineret ved en score på 0-9 på Short Blessed Test (SBT) og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥25 pr. PI skøn.
  3. PROMIS depressionsskala-score på større eller lig med 16 og/eller PROMIS angstscore større eller lig med 14.
  4. Evne til at læse og tale engelsk flydende nok til at gennemføre alle forskningsvurderinger.
  5. Korrigeret visuel evne til at læse avisoverskrifter.
  6. Høreevne til at reagere på en hævet samtalestemme.
  7. Vilje og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostiske og statistiske manual IV (DSM-IV) kriterier for nuværende eller livslang bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser.
  2. Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse.
  3. En MoCA-score <25 eller en score større end 9 på SBT, pr. PI-skøn
  4. Brug af kognitive forstærkere såsom antikolinerg medicin inden for de seneste 6 uger.
  5. DSM-IV-kriterier for enhver stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder, som ville påvirke deres deltagelse, efter PI's skøn.
  6. Ustabil medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension).
  7. Samtidig kognitiv træning, såsom hjernetræningssoftware, deltagelse i psykoterapi eller regelmæssigt engagement i mindfulness og/eller yoga.
  8. Tager antikonvulsiva eller antipsykotika, som ikke sikkert kan nedtrappes og seponeres.
  9. Betydelig neurologisk tilstand (f. slagtilfælde, krampeanfald, dissemineret sklerose).
  10. En pacemaker eller andre metalimplantater, der ville udelukke sikker brug af tDCS.
  11. Intelligence Quotient (IQ) < 70 som estimeret af Wechsler Test of Adult Reading.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS + MBSR

Excitatorisk bilateral stimulation til frontallapperne, især venstre og højre DLPFC, vil blive anvendt. Anoden vil blive placeret ved Fz og katoden ved Iz for at opnå denne bilaterale frontale excitatoriske stimulation. Gummielektroder indsættes i 35 cm2 saltvandsvædede svampe og fikseres med et pandebånd. Jævnstrømmen vil være på 2 milliampere (mA) (strømtæthed = 0,57 A/m2) i 30 minutter pr. dag.

Efter en kort orienteringssession vil MBSR-sessionerne blive gennemført i 8 ugentlige 2,5 timers klasser plus et halvdags retreat. Indholdet inkluderer instruktion og vejledning til mindfulness meditationspraksis, blid mindful bevægelse og forskellige øvelser til at styrke mindfulness i hverdagen. Deltagerne vil få daglige hjemmeopgaver med Compact Discs-Read Only Memory (CD-ROM'er) med meditativ praksis.
Enhed: Aktiv tDCS
Excitatorisk bilateral stimulation til frontallapperne, især venstre og højre DLPFC, vil blive anvendt. Anoden vil blive placeret ved Fz og katoden ved Iz for at opnå denne bilaterale frontale excitatoriske stimulation. Gummielektroder indsættes i 35 cm2 saltvandsvædede svampe og fikseres med et pandebånd. Jævnstrømmen vil være på 2 mA (strømtæthed = 0,57 A/m2) i 30 minutter pr. dag.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: MBSR
Efter en kort orienteringssession vil MBSR-sessionerne blive gennemført i 8 ugentlige 2,5 timers klasser plus et halvdags retreat. Indholdet inkluderer instruktion og vejledning til mindfulness meditationspraksis, blid mindful bevægelse og forskellige øvelser til at styrke mindfulness i hverdagen. Deltagerne får daglige hjemmeopgaver med CD'er med meditativ praksis.
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret stressreduktion
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS + MBSR

De samme tDCS-parametre som den aktive betingelse vil blive brugt; enheden vil dog blive slukket efter 1 minuts aktiv stimulering.

Efter en kort orienteringssession vil MBSR-sessionerne blive gennemført i 8 ugentlige 2,5 timers klasser plus et halvdags retreat. Indholdet inkluderer instruktion og vejledning til mindfulness meditationspraksis, blid mindful bevægelse og forskellige øvelser til at styrke mindfulness i hverdagen. Deltagerne får daglige hjemmeopgaver med CD'er med meditativ praksis.
Adfærdsmæssigt: MBSR
Efter en kort orienteringssession vil MBSR-sessionerne blive gennemført i 8 ugentlige 2,5 timers klasser plus et halvdags retreat. Indholdet inkluderer instruktion og vejledning til mindfulness meditationspraksis, blid mindful bevægelse og forskellige øvelser til at styrke mindfulness i hverdagen. Deltagerne får daglige hjemmeopgaver med CD'er med meditativ praksis.
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret stressreduktion
Andet: sham tDCS
De samme tDCS-parametre som den aktive betingelse vil blive brugt; enheden vil dog blive slukket efter 1 minuts aktiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv og hukommelsesfunktion
Tidsramme: Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Kognitiv funktion og hukommelsesfunktion målt af et neuropsykologisk batteri, der undersøger hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed
Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Depressive symptomer vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressive symptomer
Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Angstsymptomer som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstsymptomer
Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Livskvalitet vurderet af PROMIS-skalaen for evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, PROMIS-skalaen for tilfredshed med sociale roller og aktiviteter og
Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline
Mindfulness vurderet ved Cognitive Affective Mindfulness Scale - Revideret (CAMS-R)
Baseline, Ca. 10-14 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 065/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner