Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Enhancing Cognition in Older Persons: A Randomized Controlled Trial of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Idealiska insatser för den äldre befolkningen skulle vara de som är lättillgängliga och förknippade med minimal börda för familjemedlemmar, sjukvården och individerna själva. Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) terapi och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är två insatser som kan vara effektiva för att rikta in sig på kognitiva underskott hos individer med ångest, depression och/eller kognitiva besvär. MBSR har visat sig minska symtom på depression och förbättra kognition och tDCS har visat sig förbättra kognition hos den äldre befolkningen. Effektiviteten av dessa två interventioner i kombination för att framkalla förändringar i kognition har ännu inte påvisats. Därför är det övergripande syftet med den aktuella forskningen att utvärdera effektiviteten av en kombination av MBSR och tDCS för att förbättra kognitiv funktion hos individer med kognitiva besvär och symtom på ångest och/eller depression.
Detta kommer att vara en randomiserad pilotstudie. Sexton individer (uppdelade i 2 grupper om 8) kommer att randomiseras för att få en kombination MBSR + aktiv tDCS eller MBSR + sken tDCS under 8 veckor. Deltagarna kommer att besöka Center for Addiction and Mental Health (CAMH) en gång i veckan för gruppsessioner i klassen och kommer att genomföra interventionen dagligen hemma under studiens varaktighet. Deltagarna kommer att vara 60 år och äldre med kognitiva besvär, med symtom på ångest och/eller depression. Deltagarna kommer att utbildas i att själv administrera tDCS och få riktlinjer för genomförandet av dagliga MBSR-aktiviteter hemma. Det antas att kombinationen av aktiv tDCS + MBSR kommer att förbättra kognition jämfört med kombinationen av sken tDCS + MBSR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurokognitiva svårigheter är ett vanligt problem i den äldre vuxna befolkningen. Tidigare forskning har visat att minnesproblem är högre hos äldre vuxna med depression eller ångest jämfört med de utan dessa diagnoser. Detta tyder på att humörsymtom, eller en diagnos av en humörstörning, kan representera betydande prediktorer för kognitiv funktionsnedsättning. Om de lämnas obehandlade kan symtom på depression och minnesproblem leda till större kognitiv försämring d.v.s. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och diagnos av demens. Därför är tidiga insatser akut nödvändiga för att förhindra försämring av minne och kognitiv funktion hos individer med MCI, depression och/eller ångest.
Detta kommer att vara en randomiserad studiedesign. Uo till 24 individer (n=8 per grupp) kommer att randomiseras för att få en kombination av 8 veckors grupp MBSR + aktiv eller sken tDCS och daglig MBSR hemma + tDCS (aktiv eller sken). Varje individ måste vara: (1) 60 år eller äldre; (2) närvarande med kognitiva besvär men inte uppriktig kognitiv funktionsnedsättning (vid en nivå av mild demens eller högre); och (3) har en diagnos eller symtom på nedstämdhet och/eller ångest.
Symtom relaterade till kognition, minne och humörsymtom kommer att bedömas vid baslinjen (T0), under hela studien, som beskrivs i MBSR-protokollet, och efter avslutad 8-veckors behandlingskur (Tx). Varje studiedeltagare kommer att ha en klinisk bedömning vid både T0 och Tx. Kliniker, deltagare och bedömare kommer att bli blinda för tDCS-tillståndet. Dessa bedömningar kommer att bekräfta alla diagnoser och övervaka klinisk stabilitet, inklusive eventuell progression hos deltagarna till en diagnos av humör- och/eller ångeststörningar eller demens. Varje deltagare som utvecklas till en klinisk diagnos av demens kommer att uteslutas från studien och hänvisas till en lämplig vårdnivå baserat på svårighetsgraden av deras symtom.
För att utbilda deltagarna i tDCS-interventionen kommer varje individ att delta i en veckas träningssessioner i klassen innan den 8 veckor långa studien påbörjas. Deltagarna kommer att komma till Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i 5 dagar fram till initieringen av MBSR-behandlingen för tDCS-träning för självadministration. På den sista dagen av tDCS-utbildningen kommer deltagarna att delta i en 2,5 timmars MBSR-orienteringssession i klassen. Efter detta kommer den 8-veckorskursen med daglig MBSR + tDCS att börja med en inledande orienteringssession. De återstående 8 veckorna av MBSR + tDCS-interventionen hemma kommer att genomföras på egen hand på varje deltagares bostad, med undantag för den veckovisa MBSR-klassen som varje deltagare måste delta på CAMH. Studiekoordinatorn kommer att vara tillgänglig per telefon för deltagarna under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende män och kvinnor i åldern 60 år eller äldre.
- Aktuella kognitiva besvär per deltagares självrapportering, men med intakt kognitiv funktion som definieras av en poäng på 0-9 på Short Blessed Test (SBT) och en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥25 per PI diskretion.
- PROMIS depressionsskala poäng på större eller lika med 16 och/eller PROMIS ångestpoäng större eller lika med 14.
- Förmåga att läsa och tala engelska flytande nog för att slutföra alla forskningsbedömningar.
- Rättad visuell förmåga att läsa tidningsrubriker.
- Hörselkapacitet att svara på en upphöjd konversationsröst.
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostisk och statistisk manual IV (DSM-IV) kriterier för nuvarande eller livstids bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning eller andra psykotiska störningar.
- Obehandlad posttraumatisk stressyndrom.
- En MoCA-poäng <25 eller en poäng högre än 9 på SBT, per PI-diskretion
- Användning av kognitiva förstärkare såsom antikolinerga läkemedel under de senaste 6 veckorna.
- DSM-IV-kriterier för något ämnesberoende under de senaste 6 månaderna som skulle påverka deras deltagande, enligt PI:s bedömning.
- Instabil medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni).
- Samtidig kognitiv träning, såsom programvara för hjärnträning, deltagande i psykoterapi eller regelbundet engagemang i mindfulness och/eller yoga.
- Att ta antikonvulsiva eller antipsykotika som inte kan minskas på ett säkert sätt och avbrytas.
- Betydande neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke, krampanfall, multipel skleros).
- En pacemaker eller andra metallimplantat som skulle förhindra säker användning av tDCS.
- Intelligence Quotient (IQ) < 70 enligt Wechsler Test of Adult Reading.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS + MBSR
Excitatorisk bilateral stimulering av frontalloberna, i synnerhet vänster och höger DLPFC, kommer att tillämpas. Anoden kommer att placeras vid Fz och katoden vid Iz för att uppnå denna bilaterala frontala excitatoriska stimulering. Gummielektroder sätts in i 35 cm2 saltlösningsdränkta svampar och fixeras med ett pannband. Likströmmen kommer att vara 2 milliampere (mA) (strömdensitet = 0,57 A/m2) i 30 minuter per dag. Efter en kort orienteringssession kommer MBSR-sessionerna att genomföras i 8 lektioner på 2,5 timmar i veckan plus en halvdags retreat. Innehållet inkluderar instruktion och vägledning till mindfulness-meditationsövningar, mild mindful rörelse och olika övningar för att förbättra mindfulness i vardagen. Deltagarna kommer att få dagliga hemuppgifter med Compact Discs-Read Only Memory (CD-ROM) för meditativ träning. |
Excitatorisk bilateral stimulering av frontalloberna, i synnerhet vänster och höger DLPFC, kommer att tillämpas.
Anoden kommer att placeras vid Fz och katoden vid Iz för att uppnå denna bilaterala frontala excitatoriska stimulering.
Gummielektroder sätts in i 35 cm2 saltlösningsdränkta svampar och fixeras med ett pannband.
Likströmmen kommer att vara 2 mA (strömdensitet = 0,57 A/m2) i 30 minuter per dag.
Andra namn:
Efter en kort orienteringssession kommer MBSR-sessionerna att genomföras i 8 lektioner på 2,5 timmar i veckan plus en halvdags retreat.
Innehållet inkluderar instruktion och vägledning till mindfulness-meditationsövningar, mild mindful rörelse och olika övningar för att förbättra mindfulness i vardagen.
Deltagarna kommer att få dagliga hemuppgifter med CD-skivor av meditativ träning.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: bluff tDCS + MBSR
Samma tDCS-parametrar som det aktiva villkoret kommer att användas; enheten kommer dock att stängas av efter 1 minuts aktiv stimulering. Efter en kort orienteringssession kommer MBSR-sessionerna att genomföras i 8 lektioner på 2,5 timmar i veckan plus en halvdags retreat. Innehållet inkluderar instruktion och vägledning till mindfulness-meditationsövningar, mild mindful rörelse och olika övningar för att förbättra mindfulness i vardagen. Deltagarna kommer att få dagliga hemuppgifter med CD-skivor av meditativ träning. |
Efter en kort orienteringssession kommer MBSR-sessionerna att genomföras i 8 lektioner på 2,5 timmar i veckan plus en halvdags retreat.
Innehållet inkluderar instruktion och vägledning till mindfulness-meditationsövningar, mild mindful rörelse och olika övningar för att förbättra mindfulness i vardagen.
Deltagarna kommer att få dagliga hemuppgifter med CD-skivor av meditativ träning.
Andra namn:
Samma tDCS-parametrar som det aktiva villkoret kommer att användas; enheten kommer dock att stängas av efter 1 minuts aktiv stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv och minnesfunktion
Tidsram: Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
Kognitiv funktion och minnesfunktion mätt med ett neuropsykologiskt batteri som undersöker minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet
|
Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
Depressiva symtom som bedöms av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressiva symtom
|
Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
Ångestsymtom enligt bedömningen av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) ångestsymtom
|
Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
Livskvalitet bedömd av PROMIS skala för förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, PROMIS skala för tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter och
|
Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i mindfulness
Tidsram: Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
Mindfulness bedömd av Cognitive Affective Mindfulness Scale - Reviderad (CAMS-R)
|
Baslinje, Ungefär 10-14 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 065/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .