Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

3. ledna 2020 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Zlepšení kognice u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná zkouška snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Ideální intervence pro starší populaci by byly ty, které jsou snadno dostupné a spojené s minimální zátěží pro rodinné příslušníky, zdravotnický systém i samotné jedince. Léčba redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jsou dvě intervence, které mohou být účinné při zacílení na kognitivní deficity u jedinců s úzkostí, depresí a/nebo kognitivními potížemi. Bylo prokázáno, že MBSR snižuje symptomy deprese a zlepšuje kognici a tDCS zlepšuje kognici u starší populace. Účinnost těchto dvou intervencí kombinovaných k vyvolání změn v poznávání musí být ještě prokázána. Proto je celkovým cílem současného výzkumu vyhodnotit účinnost kombinace MBSR a tDCS ke zlepšení kognitivních funkcí u jedinců s kognitivními potížemi a symptomy úzkosti a/nebo deprese.

Půjde o randomizovanou pilotní studii. Šestnáct jedinců (rozdělených do 2 skupin po 8) bude randomizováno tak, aby dostávali kombinaci MBSR + aktivní tDCS nebo MBSR + falešný tDCS po dobu 8 týdnů. Účastníci budou navštěvovat Centrum pro závislost a duševní zdraví (CAMH) jednou týdně na skupinová sezení ve třídě a po dobu trvání studie budou denně provádět intervenci doma. Účastníci budou ve věku 60 let a starší s kognitivními potížemi, s příznaky úzkosti a/nebo deprese. Účastníci budou vyškoleni k samostatnému podávání tDCS a budou jim poskytnuty pokyny pro dokončení každodenních aktivit MBSR doma. Předpokládá se, že kombinace aktivního tDCS + MBSR zlepší kognici ve srovnání s kombinací falešného tDCS + MBSR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurokognitivní obtíže jsou častým problémem starší dospělé populace. Předchozí výzkum ukázal, že potíže s pamětí jsou vyšší u starších dospělých s depresí nebo úzkostí oproti těm, kteří tyto diagnózy nemají. To naznačuje, že symptomy nálady nebo diagnóza poruchy nálady mohou představovat významné prediktory kognitivní poruchy. Pokud se neléčí, příznaky deprese a poruchy paměti mohou vést k většímu kognitivnímu poškození, tj. Mírná kognitivní porucha (MCI) a diagnostika demence. Proto jsou naléhavě nutné včasné intervence, aby se zabránilo poklesu paměti a kognitivních funkcí u jedinců s MCI, depresí a/nebo úzkostí.

Bude se jednat o randomizovaný design studie. Uo až 24 jedinců (n=8 na skupinu) bude randomizováno tak, aby dostávali kombinaci 8týdenní skupinové MBSR ve třídě + aktivní nebo falešné tDCS a každodenní domácí MBSR + tDCS (aktivní nebo falešné). Každý jednotlivec musí být: (1) 60 nebo více; (2) mají kognitivní potíže, ale ne upřímnou kognitivní poruchu (na úrovni mírné demence nebo vyšší); a (3) mají diagnózu nebo symptomy depresivní nálady a/nebo úzkosti.

Symptomy související s kognicemi, pamětí a symptomy nálady budou hodnoceny na začátku (TO), v průběhu studie, jak je popsáno v protokolu MBSR, a po dokončení 8týdenního léčebného cyklu (Tx). Každý účastník studie bude mít klinické hodnocení v T0 i Tx. Kliničtí lékaři, účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni vůči stavu tDCS. Tato hodnocení potvrdí jakékoli diagnózy a monitorují klinickou stabilitu, včetně možného postupu účastníků k diagnóze nálady a/nebo úzkostné poruchy (poruch) nebo demence. Každý účastník, který postoupí do klinické diagnózy demence, bude ze studie vyloučen a bude mu poskytnuta vhodná úroveň péče na základě závažnosti jeho symptomů.

Za účelem školení účastníků o intervenci tDCS se každý jednotlivec zúčastní týdenního školení ve třídě před zahájením 8týdenní studie. Účastníci přijdou do Centra pro závislost a duševní zdraví (CAMH) na 5 dní před zahájením léčby MBSR pro tDCS školení samoadministrace. Poslední den školení tDCS se účastníci zúčastní 2,5hodinového orientačního sezení MBSR ve třídě. Poté začne 8týdenní kurz denního MBSR + tDCS úvodním orientačním sezením. Zbývajících 8 týdnů domácí intervence MBSR + tDCS bude probíhat samostatně v místě bydliště každého účastníka, s výjimkou týdenní lekce MBSR bude každý účastník povinen navštěvovat CAMH. Po celou dobu studia bude účastníkům telefonicky k dispozici koordinátor studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy žijící v komunitě ve věku 60 a více let.
  2. Aktuální kognitivní stížnosti na účastníka hlásí sebe, ale s neporušenou kognitivní funkcí, jak je definováno skóre 0-9 v krátkém požehnaném testu (SBT) a skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥25 na uvážení PI.
  3. Skóre škály deprese PROMIS větší nebo rovné 16 a/nebo skóre úzkosti PROMIS větší nebo rovné 14.
  4. Schopnost číst a mluvit plynule anglicky k dokončení všech výzkumných hodnocení.
  5. Opravená vizuální schopnost číst novinové titulky.
  6. Sluchová schopnost reagovat na zvýšený konverzační hlas.
  7. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV) pro současnou nebo celoživotní bipolární poruchu, schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jakékoli jiné psychotické poruchy.
  2. Neléčená posttraumatická stresová porucha.
  3. Skóre MoCA <25 nebo skóre vyšší než 9 na SBT, podle uvážení PI
  4. Užívání kognitivních zesilovačů, jako jsou anticholinergní léky, během posledních 6 týdnů.
  5. Kritéria DSM-IV pro jakoukoli závislost na látce za posledních 6 měsíců, která by ovlivnila jejich účast, podle uvážení PI.
  6. Nestabilní zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze).
  7. Souběžný kognitivní trénink, jako je software pro trénink mozku, účast na psychoterapii nebo pravidelné zapojení do praxe všímavosti a/nebo jógy.
  8. Užívání antikonvulziv nebo antipsychotik, které nelze bezpečně omezit a vysadit.
  9. Závažný neurologický stav (např. mrtvice, záchvatové onemocnění, roztroušená skleróza).
  10. Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, které by znemožňovaly bezpečné použití tDCS.
  11. Intelligenční kvocient (IQ) < 70 podle odhadu Wechslerova testu čtení dospělých.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS + MBSR

Bude aplikována excitační bilaterální stimulace frontálních laloků, zejména levého a pravého DLPFC. Anoda bude umístěna na Fz a katoda na Iz, aby se dosáhlo této bilaterální frontální excitační stimulace. Pryžové elektrody budou vloženy do 35 cm2 houby napuštěné fyziologickým roztokem a upevněny čelenkou. Stejnosměrný proud bude 2 miliampéry (mA) (proudová hustota = 0,57 A/m2) po dobu 30 minut za den.

Po krátkém orientačním sezení budou sezení MBSR probíhat v 8 týdenních 2,5hodinových lekcích plus půldenní ústraní. Obsah zahrnuje instrukce a pokyny k meditačním praktikám všímavosti, jemným bdělým pohybům a různým cvičením ke zlepšení všímavosti v každodenním životě. Účastníci dostanou každodenní domácí úkoly s CD-ROM (CD-ROM) meditativní praxe.
Přístroj: Aktivní tDCS
Bude aplikována excitační bilaterální stimulace frontálních laloků, zejména levého a pravého DLPFC. Anoda bude umístěna na Fz a katoda na Iz, aby se dosáhlo této bilaterální frontální excitační stimulace. Pryžové elektrody budou vloženy do 35 cm2 houby napuštěné fyziologickým roztokem a upevněny čelenkou. Stejnosměrný proud bude 2 mA (proudová hustota = 0,57 A/m2) po dobu 30 minut za den.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: MBSR
Po krátkém orientačním sezení budou sezení MBSR probíhat v 8 týdenních 2,5hodinových lekcích plus půldenní ústraní. Obsah zahrnuje instrukce a pokyny k meditačním praktikám všímavosti, jemným bdělým pohybům a různým cvičením ke zlepšení všímavosti v každodenním životě. Účastníci dostanou každodenní domácí úkoly s CD s meditativní praxí.
Ostatní jména:
  • Snížení stresu založeného na všímavosti
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS + MBSR

Budou použity stejné parametry tDCS jako u aktivního stavu; přístroj se však po 1 minutě aktivní stimulace vypne.

Po krátkém orientačním sezení budou sezení MBSR probíhat v 8 týdenních 2,5hodinových lekcích plus půldenní ústraní. Obsah zahrnuje instrukce a pokyny k meditačním praktikám všímavosti, jemným bdělým pohybům a různým cvičením ke zlepšení všímavosti v každodenním životě. Účastníci dostanou každodenní domácí úkoly s CD s meditativní praxí.
Behaviorální: MBSR
Po krátkém orientačním sezení budou sezení MBSR probíhat v 8 týdenních 2,5hodinových lekcích plus půldenní ústraní. Obsah zahrnuje instrukce a pokyny k meditačním praktikám všímavosti, jemným bdělým pohybům a různým cvičením ke zlepšení všímavosti v každodenním životě. Účastníci dostanou každodenní domácí úkoly s CD s meditativní praxí.
Ostatní jména:
  • Snížení stresu založeného na všímavosti
Jiný: falešné tDCS
Budou použity stejné parametry tDCS jako u aktivního stavu; přístroj se však po 1 minutě aktivní stimulace vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních a paměťových funkcí
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Kognitivní a paměťové funkce měřené neuropsychologickou baterií zkoumající paměť, výkonné funkce a pozornost
Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Depresivní příznaky podle hodnocení pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) depresivní příznaky
Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Symptomy úzkosti, jak je hodnoceno pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS), symptomy úzkosti
Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života hodnocená škálou PROMIS pro schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, škálou PROMIS pro spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami a
Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu
Všímavost hodnocená škálou kognitivní afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R)
Výchozí stav, Přibližně 10–14 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 065/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit