Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Poprawa funkcji poznawczych u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS)

Idealnymi interwencjami dla osób w starszym wieku byłyby te, które są łatwo dostępne i wiążą się z minimalnym obciążeniem dla członków rodziny, systemu opieki zdrowotnej i samych osób. Terapia redukcji stresu oparta na uważności (MBSR) i przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) to dwie interwencje, które mogą być skuteczne w zwalczaniu deficytów poznawczych u osób z lękiem, depresją i/lub dolegliwościami poznawczymi. Wykazano, że MBSR zmniejsza objawy depresji i poprawia funkcje poznawcze, a wykazano, że tDCS poprawia funkcje poznawcze w starszej populacji. Skuteczność tych dwóch interwencji połączonych w celu wywołania zmian w funkcjach poznawczych nie została jeszcze wykazana. Dlatego ogólnym celem obecnych badań jest ocena skuteczności połączenia MBSR i tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z dolegliwościami poznawczymi i objawami lęku i/lub depresji.

Będzie to randomizowane badanie pilotażowe. Szesnaście osób (podzielonych na 2 grupy po 8 osób) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania kombinacji MBSR + aktywny tDCS lub MBSR + pozorowany tDCS przez 8 tygodni. Uczestnicy będą odwiedzać Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) raz w tygodniu na sesje grupowe w klasie i będą codziennie uzupełniać interwencję w domu przez czas trwania badania. Uczestnicy będą w wieku 60 lat i starsi z dolegliwościami poznawczymi, z objawami lęku i/lub depresji. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego wykonywania tDCS i otrzymają wytyczne dotyczące wykonywania codziennych czynności MBSR w domu. Postawiono hipotezę, że połączenie aktywnego tDCS + MBSR poprawi funkcje poznawcze w porównaniu z połączeniem pozorowanego tDCS + MBSR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności neurokognitywne są częstym problemem w populacji osób starszych. Poprzednie badania wykazały, że dolegliwości związane z pamięcią są częstsze u osób starszych z depresją lub lękiem w porównaniu z osobami bez tych diagnoz. Sugeruje to, że objawy nastroju lub diagnoza zaburzenia nastroju mogą stanowić istotne czynniki prognostyczne upośledzenia funkcji poznawczych. Nieleczone objawy depresji i problemy z pamięcią mogą prowadzić do większego upośledzenia funkcji poznawczych, tj. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i diagnoza demencji. Dlatego pilnie potrzebne są wczesne interwencje, aby zapobiec pogorszeniu pamięci i funkcji poznawczych u osób z MCI, depresją i/lub lękiem.

Będzie to randomizowany projekt badania. Do 24 osób (n=8 na grupę) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej połączenie 8-tygodniowej grupowej MBSR + aktywnej lub pozorowanej tDCS i codziennej MBSR + tDCS w domu (aktywnej lub pozorowanej). Każda osoba musi mieć: (1) 60 lat lub więcej; (2) występują dolegliwości poznawcze, ale nie jawne upośledzenie funkcji poznawczych (na poziomie łagodnej demencji lub większej); oraz (3) ma rozpoznanie lub objawy obniżonego nastroju i/lub lęku.

Objawy związane z funkcjami poznawczymi, pamięcią i nastrojem będą oceniane na początku badania (T0), w trakcie badania, jak opisano w protokole MBSR, oraz po zakończeniu 8-tygodniowego cyklu leczenia (Tx). Każdy uczestnik badania zostanie poddany ocenie klinicznej zarówno w T0, jak i Tx. Klinicyści, uczestnicy i osoby oceniające nie będą wiedzieć o stanie tDCS. Oceny te potwierdzą wszelkie diagnozy i monitorują stabilność kliniczną, w tym możliwy postęp uczestników do diagnozy zaburzeń nastroju i/lub lęku lub demencji. Każdy uczestnik, u którego wystąpi kliniczna diagnoza demencji, zostanie wykluczony z badania i skierowany na odpowiedni poziom opieki w zależności od nasilenia objawów.

Aby przeszkolić uczestników w zakresie interwencji tDCS, każda osoba weźmie udział w tygodniowych sesjach szkoleniowych w klasie przed rozpoczęciem 8-tygodniowego badania. Uczestnicy przyjadą do Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) na 5 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia MBSR na szkolenie z samodzielnego podawania tDCS. Ostatniego dnia szkolenia tDCS uczestnicy wezmą udział w 2,5-godzinnej sesji orientacyjnej MBSR. Następnie 8-tygodniowy kurs codziennego MBSR + tDCS rozpocznie się wstępną sesją orientacyjną. Pozostałe 8 tygodni domowej interwencji MBSR + tDCS będzie przeprowadzane we własnym zakresie w miejscu zamieszkania każdego uczestnika, z wyjątkiem cotygodniowych zajęć MBSR, w których każdy uczestnik będzie musiał uczestniczyć w CAMH. Koordynator badania będzie dostępny telefonicznie dla uczestników przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkający w społeczności mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi.
  2. Obecne dolegliwości poznawcze na samoopis uczestnika, ale z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi, jak zdefiniowano na podstawie wyniku 0-9 w teście Short Blessed (SBT) i wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥25 według uznania PI.
  3. Wynik w skali depresji PROMIS większy lub równy 16 i/lub wynik lęku PROMIS większy lub równy 14.
  4. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku na tyle płynnie, aby ukończyć wszystkie oceny badawcze.
  5. Poprawiono zdolność wizualną czytania nagłówków gazet.
  6. Zdolność słyszenia do reagowania na podniesiony głos w rozmowie.
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kryteria dla obecnej lub trwającej całe życie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innych zaburzeń psychotycznych.
  2. Nieleczony zespół stresu pourazowego.
  3. Wynik MoCA <25 lub wynik większy niż 9 w SBT, według uznania PI
  4. Stosowanie środków wzmacniających funkcje poznawcze, takich jak leki antycholinergiczne, w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Kryteria DSM-IV dotyczące wszelkich uzależnień od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które miałyby wpływ na ich udział, według uznania PI.
  6. Niestabilna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie).
  7. Jednoczesny trening poznawczy, taki jak oprogramowanie do treningu mózgu, udział w psychoterapii lub regularne zaangażowanie w praktykę uważności i/lub jogę.
  8. Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpsychotycznych, których nie można bezpiecznie zmniejszyć i odstawić.
  9. Znaczący stan neurologiczny (np. udar mózgu, zaburzenia napadowe, stwardnienie rozsiane).
  10. Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z tDCS.
  11. Iloraz inteligencji (IQ) < 70, oszacowany na podstawie testu czytania dorosłych Wechslera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tDCS + MBSR

Zastosowana zostanie pobudzająca obustronna stymulacja płatów czołowych, w szczególności lewego i prawego DLPFC. Anoda zostanie umieszczona w Fz, a katoda w Iz, aby osiągnąć tę obustronną czołową stymulację pobudzającą. Gumowe elektrody zostaną umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną o powierzchni 35 cm2 i przymocowane opaską. Prąd stały będzie wynosił 2 miliampery (mA) (gęstość prądu = 0,57 A/m2) przez 30 minut dziennie.

Po krótkiej sesji orientacyjnej sesje MBSR będą prowadzone w ramach 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęć plus półdniowe rekolekcje. Treści obejmują instrukcje i wskazówki dotyczące praktyk medytacyjnych uważności, delikatnych uważnych ruchów i różnych ćwiczeń zwiększających uważność w życiu codziennym. Uczestnicy otrzymają codzienne zadania do domu z płytami Compact Disc-Read Only Memory (CD-ROM) z praktyką medytacyjną.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Zastosowana zostanie pobudzająca obustronna stymulacja płatów czołowych, w szczególności lewego i prawego DLPFC. Anoda zostanie umieszczona w Fz, a katoda w Iz, aby osiągnąć tę obustronną czołową stymulację pobudzającą. Gumowe elektrody zostaną umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną o powierzchni 35 cm2 i przymocowane opaską. Prąd stały będzie wynosił 2 mA (gęstość prądu = 0,57 A/m2) przez 30 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: MBSR
Po krótkiej sesji orientacyjnej sesje MBSR będą prowadzone w ramach 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęć plus półdniowe rekolekcje. Treści obejmują instrukcje i wskazówki dotyczące praktyk medytacyjnych uważności, delikatnych uważnych ruchów i różnych ćwiczeń zwiększających uważność w życiu codziennym. Uczestnicy otrzymają codzienne zadania domowe z płytami CD z praktyką medytacyjną.
Inne nazwy:
  • Redukcja stresu oparta na uważności
SHAM_COMPARATOR: fałszywe tDCS + MBSR

Zostaną użyte te same parametry tDCS, co warunek aktywny; jednak urządzenie zostanie wyłączone po 1 minucie aktywnej stymulacji.

Po krótkiej sesji orientacyjnej sesje MBSR będą prowadzone w ramach 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęć plus półdniowe rekolekcje. Treści obejmują instrukcje i wskazówki dotyczące praktyk medytacyjnych uważności, delikatnych uważnych ruchów i różnych ćwiczeń zwiększających uważność w życiu codziennym. Uczestnicy otrzymają codzienne zadania domowe z płytami CD z praktyką medytacyjną.
Behawioralne: MBSR
Po krótkiej sesji orientacyjnej sesje MBSR będą prowadzone w ramach 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęć plus półdniowe rekolekcje. Treści obejmują instrukcje i wskazówki dotyczące praktyk medytacyjnych uważności, delikatnych uważnych ruchów i różnych ćwiczeń zwiększających uważność w życiu codziennym. Uczestnicy otrzymają codzienne zadania domowe z płytami CD z praktyką medytacyjną.
Inne nazwy:
  • Redukcja stresu oparta na uważności
Inny: fałszywy tDCS
Zostaną użyte te same parametry tDCS, co warunek aktywny; jednak urządzenie zostanie wyłączone po 1 minucie aktywnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych i pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Funkcje poznawcze i pamięciowe mierzone za pomocą baterii neuropsychologicznej badającej pamięć, funkcje wykonawcze i uwagę
Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Objawy depresyjne oceniane za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) objawy depresyjne
Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Objawy lękowe oceniane za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dotyczące objawów lękowych
Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Zdolności do Uczestnictwa w Rolach i Aktywnościach Społecznych PROMIS, Skali Zadowolenia z Ról i Aktywności Społecznych PROMIS oraz
Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej
Uważność oceniana za pomocą Skali Uważności Poznawczo-Afektywnej – poprawiona (CAMS-R)
Wartość wyjściowa, około 10-14 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 065/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj