- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03680664
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Verbetering van de cognitie bij ouderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Ideale interventies voor de oudere bevolking zouden die zijn die gemakkelijk toegankelijk zijn en gepaard gaan met een minimale belasting voor gezinsleden, het gezondheidszorgsysteem en de individuen zelf. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-therapie en Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) zijn twee interventies die effectief kunnen zijn bij het aanpakken van cognitieve tekorten bij personen met angst, depressie en/of cognitieve klachten. Van MBSR is aangetoond dat het de symptomen van depressie vermindert en de cognitie verbetert en van tDCS is aangetoond dat het de cognitie verbetert bij oudere mensen. De effectiviteit van deze twee interventies gecombineerd om veranderingen in cognitie teweeg te brengen, moet nog worden aangetoond. Daarom is het algemene doel van het huidige onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van een combinatie van MBSR en tDCS om de cognitieve functie te verbeteren bij personen met cognitieve klachten en symptomen van angst en/of depressie.
Dit wordt een gerandomiseerde pilotstudie. Zestien personen (verdeeld in 2 groepen van 8) zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken een combinatie MBSR + actieve tDCS of MBSR + sham tDCS te ontvangen. Deelnemers bezoeken het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) één keer per week voor groepssessies in de klas en zullen de interventie dagelijks thuis uitvoeren gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers zijn 60 jaar en ouder met cognitieve klachten, met symptomen van angst en/of depressie. Deelnemers worden getraind om tDCS zelf toe te dienen en krijgen richtlijnen voor de voltooiing van dagelijkse MBSR-activiteiten thuis. Er wordt verondersteld dat de combinatie van actieve tDCS + MBSR de cognitie zal verbeteren in vergelijking met de combinatie van nep-tDCS + MBSR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurocognitieve problemen zijn een veelvoorkomend probleem bij de oudere volwassen bevolking. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat geheugenklachten hoger zijn bij oudere volwassenen met depressie of angst dan bij mensen zonder deze diagnoses. Dit suggereert dat stemmingssymptomen, of een diagnose van een stemmingsstoornis, significante voorspellers kunnen zijn van cognitieve stoornissen. Indien onbehandeld, kunnen symptomen van depressie en geheugenklachten leiden tot grotere cognitieve stoornissen, d.w.z. Milde cognitieve stoornis (MCI) en diagnose van dementie. Daarom zijn vroege interventies dringend nodig om achteruitgang van het geheugen en de cognitieve functie bij personen met MCI, depressie en/of angst te voorkomen.
Dit zal een gerandomiseerde onderzoeksopzet zijn. Uo tot 24 personen (n=8 per groep) zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van 8 weken in-class groeps-MBSR + actieve of schijn-tDCS en dagelijkse thuis-MBSR + tDCS (actief of schijn) te ontvangen. Elk individu moet: (1) 60 jaar of ouder zijn; (2) aanwezig zijn met cognitieve klachten maar geen openlijke cognitieve stoornissen (op een niveau van milde dementie of hoger); en (3) aanwezig zijn met een diagnose of symptomen van depressieve stemming en/of angst.
Symptomen die verband houden met cognitie-, geheugen- en stemmingssymptomen zullen worden beoordeeld bij baseline (T0), gedurende de hele studie, zoals beschreven in het MBSR-protocol, en na voltooiing van de 8-weekse behandelingskuur (Tx). Elke deelnemer aan de studie krijgt een klinische beoordeling op zowel T0 als Tx. Artsen, deelnemers en beoordelaars zullen blind zijn voor de tDCS-aandoening. Deze beoordelingen zullen eventuele diagnoses bevestigen en de klinische stabiliteit bewaken, inclusief mogelijke progressie van deelnemers naar een diagnose van een stemmings- en/of angststoornis(sen) of dementie. Elke deelnemer die een klinische diagnose van dementie krijgt, wordt uitgesloten van de studie en wordt doorverwezen naar een passend zorgniveau op basis van de ernst van hun symptomen.
Om deelnemers te trainen in de tDCS-interventie, zal elk individu een week lang klassikale trainingssessies bijwonen voordat de 8 weken durende studie wordt gestart. Deelnemers komen gedurende 5 dagen naar het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) voorafgaand aan de start van de MBSR-behandeling voor tDCS-zelftoedieningstraining. Op de laatste dag van de tDCS-training zullen de deelnemers een 2,5 uur durende MBSR-oriëntatiesessie in de klas bijwonen. Hierna begint de 8-weekse cursus van dagelijkse MBSR + tDCS met een eerste oriëntatiesessie. De resterende 8 weken van de MBSR + tDCS-interventie thuis zullen door de deelnemer zelf worden uitgevoerd in de woonplaats van elke deelnemer, met uitzondering van de wekelijkse MBSR-les die elke deelnemer bij CAMH moet bijwonen. De studiecoördinator zal tijdens de studie telefonisch bereikbaar zijn voor de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder.
- Huidige cognitieve klachten per deelnemer zelfrapportage, maar met intacte cognitieve functie zoals gedefinieerd door een score van 0-9 op de Short Blessed Test (SBT) en een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥25 per PI discretie.
- PROMIS-depressieschaalscore groter dan of gelijk aan 16 en/of PROMIS-angstscore groter dan of gelijk aan 14.
- Vloeiend genoeg Engels kunnen lezen en spreken om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
- Gecorrigeerd visueel vermogen om krantenkoppen te lezen.
- Gehoorcapaciteit om te reageren op een verheven gespreksstem.
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding IV (DSM-IV) criteria voor huidige of levenslange bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornissen.
- Onbehandelde posttraumatische stressstoornis.
- Een MoCA-score <25 of een score groter dan 9 op de SBT, naar eigen inzicht van de PI
- Gebruik van cognitieve versterkers zoals anticholinergica in de afgelopen 6 weken.
- DSM-IV-criteria voor elke afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden die van invloed zou kunnen zijn op hun deelname, naar goeddunken van PI.
- Onstabiele medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie).
- Gelijktijdige cognitieve training, zoals software voor hersentraining, deelname aan psychotherapie of regelmatige betrokkenheid bij mindfulness-oefeningen en/of yoga.
- Het gebruik van anticonvulsiva of antipsychotica die niet veilig kunnen worden afgebouwd en stopgezet.
- Significante neurologische aandoening (bijv. beroerte, toevallen, multiple sclerose).
- Een pacemaker of andere metalen implantaten die een veilig gebruik van tDCS in de weg staan.
- Intelligentiequotiënt (IQ) < 70 zoals geschat door de Wechsler-test voor lezen door volwassenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS + MBSR
Excitatoire bilaterale stimulatie van de frontale kwabben, met name de linker en rechter DLPFC, zal worden toegepast. De anode wordt geplaatst op Fz en de kathode op Iz om deze bilaterale frontale prikkelende stimulatie te bereiken. Rubberen elektroden worden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen van 35 cm2 gestoken en met een hoofdband vastgezet. De gelijkstroom is 2 milliampère (mA) (stroomdichtheid = 0,57 A/m2) gedurende 30 minuten per dag. Na een korte oriëntatiesessie worden de MBSR-sessies gegeven in 8 wekelijkse lessen van 2,5 uur plus een retraite van een halve dag. Inhoud omvat instructies en begeleiding bij mindfulness-meditatiepraktijken, zachte bewuste bewegingen en verschillende oefeningen om mindfulness in het dagelijks leven te verbeteren. Deelnemers krijgen dagelijkse thuisopdrachten met Compact Discs-Read Only Memory (CD-ROM's) met meditatieve oefeningen. |
Excitatoire bilaterale stimulatie van de frontale kwabben, met name de linker en rechter DLPFC, zal worden toegepast.
De anode wordt geplaatst op Fz en de kathode op Iz om deze bilaterale frontale prikkelende stimulatie te bereiken.
Rubberen elektroden worden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen van 35 cm2 gestoken en met een hoofdband vastgezet.
De gelijkstroom is 2 mA (stroomdichtheid = 0,57 A/m2) gedurende 30 minuten per dag.
Andere namen:
Na een korte oriëntatiesessie worden de MBSR-sessies gegeven in 8 wekelijkse lessen van 2,5 uur plus een retraite van een halve dag.
Inhoud omvat instructies en begeleiding bij mindfulness-meditatiepraktijken, zachte bewuste bewegingen en verschillende oefeningen om mindfulness in het dagelijks leven te verbeteren.
Deelnemers krijgen dagelijkse thuisopdrachten met cd's met meditatieve oefeningen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn-tDCS + MBSR
Dezelfde tDCS-parameters als de actieve voorwaarde worden gebruikt; het apparaat wordt echter uitgeschakeld na 1 minuut actieve stimulatie. Na een korte oriëntatiesessie worden de MBSR-sessies gegeven in 8 wekelijkse lessen van 2,5 uur plus een retraite van een halve dag. Inhoud omvat instructies en begeleiding bij mindfulness-meditatiepraktijken, zachte bewuste bewegingen en verschillende oefeningen om mindfulness in het dagelijks leven te verbeteren. Deelnemers krijgen dagelijkse thuisopdrachten met cd's met meditatieve oefeningen. |
Na een korte oriëntatiesessie worden de MBSR-sessies gegeven in 8 wekelijkse lessen van 2,5 uur plus een retraite van een halve dag.
Inhoud omvat instructies en begeleiding bij mindfulness-meditatiepraktijken, zachte bewuste bewegingen en verschillende oefeningen om mindfulness in het dagelijks leven te verbeteren.
Deelnemers krijgen dagelijkse thuisopdrachten met cd's met meditatieve oefeningen.
Andere namen:
Dezelfde tDCS-parameters als de actieve voorwaarde worden gebruikt; het apparaat wordt echter uitgeschakeld na 1 minuut actieve stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve en geheugenfunctie
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
Cognitieve en geheugenfunctie gemeten door een neuropsychologische batterij die geheugen, executief functioneren en aandacht onderzoekt
|
Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressieve symptomen
|
Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
Angstsymptomen zoals beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstsymptomen
|
Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de PROMIS-schaal voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, de PROMIS-schaal voor tevredenheid met sociale rollen en activiteiten en de
|
Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
Mindfulness zoals beoordeeld door Cognitive Affective Mindfulness Scale - herzien (CAMS-R)
|
Baseline, ongeveer 10-14 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 065/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...VoltooidSepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD)Taiwan
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Actieve tDCS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten