マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) および経頭蓋直流刺激 (tDCS)
高齢者の認知力の向上: マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) のランダム化比較試験
高齢者にとって理想的な介入は、簡単にアクセスでき、家族、医療制度、および個人自身への負担が最小限に抑えられるものです。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 療法と経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、不安、抑うつ、および/または認知的不満を持つ個人の認知障害を標的とするのに効果的である可能性のある 2 つの介入です。 MBSR は、うつ病の症状を軽減し、認知を改善することが示されており、tDCS は高齢者集団の認知を改善することが示されています。 これら 2 つの介入を組み合わせて認知の変化を引き出す効果は、まだ証明されていません。 したがって、現在の研究の全体的な目的は、MBSR と tDCS の組み合わせの有効性を評価して、認知の不調と不安および/またはうつ病の症状を持つ個人の認知機能を改善することです。
これはランダム化されたパイロット研究になります。 16 人 (8 人ずつ 2 グループに分けられる) は無作為に割り付けられ、MBSR + アクティブ tDCS または MBSR + 偽 tDCS の組み合わせを 8 週間にわたって受けます。 参加者は、クラス内グループセッションのために週に1回、依存症とメンタルヘルスセンター（CAMH）を訪れ、調査期間中、自宅で毎日介入を完了します。 参加者は 60 歳以上で、認知症、不安症および/またはうつ病の症状がある方です。 参加者は、tDCS を自己管理するように訓練され、自宅で毎日の MBSR 活動を完了するためのガイドラインが与えられます。 アクティブ tDCS + MBSR の組み合わせは、偽の tDCS + MBSR の組み合わせと比較して認知を強化すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
神経認知障害は、高齢者集団に共通の問題です。 以前の研究では、うつ病や不安神経症を患っている高齢者では、これらの診断を受けていない高齢者に比べて記憶障害が多いことが示されています。 これは、気分症状、または気分障害の診断が、認知障害の重要な予測因子となる可能性があることを示唆しています。 治療せずに放置すると、うつ病や記憶障害の症状がより大きな認知障害につながる可能性があります。 軽度認知障害 (MCI) および認知症の診断。 したがって、MCI、うつ病、および/または不安を持つ個人の記憶および認知機能の低下を防ぐために、早期の介入が緊急に必要です。
これはランダム化された研究デザインになります。 Uo ～ 24 人 (グループあたり n=8) は、8 週間のクラス内グループ MBSR + アクティブまたは偽の tDCS と毎日の在宅 MBSR + tDCS (アクティブまたは偽) の組み合わせを受け取るために無作為化されます。 各個人は次の条件を満たす必要があります。 (1) 60 歳以上。 (2) 認知的愁訴を呈するが、明白な認知障害ではない (軽度の認知症またはそれ以上のレベル)。 (3) 抑うつ気分および/または不安の診断または症状を呈する。
認知、記憶、および気分の症状に関連する症状は、ベースライン (T0)、MBSR プロトコルに記載されている研究全体、および 8 週間の治療コース (Tx) の完了時に評価されます。 各研究参加者は、T0 と Tx の両方で臨床評価を受けます。 臨床医、参加者、評価者は、tDCS の状態を知らされません。 これらの評価により、診断を確認し、気分および/または不安障害または認知症の診断への参加者の進行の可能性を含め、臨床的安定性を監視します。 認知症の臨床診断に進行した参加者は、研究から除外され、症状の重症度に基づいて適切なレベルのケアに紹介されます。
tDCS 介入について参加者をトレーニングするために、各個人は 8 週間の研究を開始する前に 1 週間のクラス内トレーニング セッションに参加します。 参加者は、tDCS 自己管理トレーニングのための MBSR 治療の開始に至るまでの 5 日間、依存症と精神保健センター (CAMH) に来ます。 tDCS トレーニングの最終日に、参加者は 2.5 時間のクラス内 MBSR オリエンテーション セッションに参加します。 これに続いて、毎日の MBSR + tDCS の 8 週間コースが最初のオリエンテーション セッションから始まります。 在宅 MBSR + tDCS 介入の残りの 8 週間は、各参加者の居住地で自主的に実施されますが、毎週の MBSR クラスを除き、各参加者は CAMH に参加する必要があります。 研究コーディネーターは、研究中、参加者に電話で対応します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域在住の60歳以上の男女。
- 参加者の自己報告ごとの現在の認知機能の苦情ですが、Short Blessed Test (SBT) で 0 ～ 9 のスコアによって定義される無傷の認知機能を持ち、PI の裁量ごとにモントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 25 以上であること。
- -16以上のPROMISうつ病スケールスコアおよび/または14以上のPROMIS不安スコア。
- すべての研究評価を完了するのに十分な流暢な英語の読み書き能力。
- 新聞の見出しを読む視覚能力を修正しました。
- 高められた会話の声に反応する聴力。
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- 現在または生涯にわたる双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準。
- 未治療の心的外傷後ストレス障害。
- PI の裁量により、MoCA スコアが 25 未満、または SBT で 9 を超えるスコア
- 過去6週間以内の抗コリン薬などの認知増強剤の使用。
- PIの裁量による、参加に影響を与える可能性のある過去6か月以内の物質依存のDSM-IV基準。
- 不安定な病状（例： コントロールされていない真性糖尿病または高血圧）。
- 脳トレーニング ソフトウェア、心理療法への参加、マインドフルネスの実践やヨガへの定期的な参加などの同時認知トレーニング。
- 安全に漸減および中止できない抗けいれん薬または抗精神病薬の服用。
- 重大な神経学的状態（例： 脳卒中、発作性疾患、多発性硬化症）。
- -tDCSの安全な使用を妨げるペースメーカーまたはその他の金属インプラント。
- 成人の読書のウェクスラーテストで推定される知能指数（IQ）が70未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + MBSR
前頭葉、特に左右の DLPFC に興奮性の両側刺激が適用されます。 陽極は Fz に配置され、陰極は Iz に配置され、この両側前頭興奮性刺激を実現します。 35 cm2 の生理食塩水を浸したスポンジにゴム製の電極を挿入し、ヘッドバンドで固定します。 直流電流は、1 日 30 分間で 2 ミリアンペア (mA) (電流密度 = 0.57 A/m2) になります。 簡単なオリエンテーション セッションの後、MBSR セッションは週 8 回の 2.5 時間クラスと半日のリトリートで実施されます。 コンテンツには、マインドフルネス瞑想の実践、穏やかなマインドフルな動き、日常生活でマインドフルネスを強化するためのさまざまなエクササイズの指導とガイダンスが含まれています。 参加者は、瞑想練習のコンパクト ディスク読み取り専用メモリ (CD-ROM) を使用して、毎日の自宅での課題を取得します。 |
前頭葉、特に左右の DLPFC に興奮性の両側刺激が適用されます。
陽極は Fz に配置され、陰極は Iz に配置され、この両側前頭興奮性刺激を実現します。
35 cm2 の生理食塩水を浸したスポンジにゴム製の電極を挿入し、ヘッドバンドで固定します。
直流電流は、1 日 30 分間 2 mA (電流密度 = 0.57 A/m2) になります。
他の名前：
簡単なオリエンテーション セッションの後、MBSR セッションは週 8 回の 2.5 時間クラスと半日のリトリートで実施されます。
コンテンツには、マインドフルネス瞑想の実践、穏やかなマインドフルな動き、日常生活でマインドフルネスを強化するためのさまざまなエクササイズの指導とガイダンスが含まれています。
参加者は、瞑想の練習の CD を使用して、毎日の自宅での課題を取得します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽tDCS + MBSR
アクティブな条件と同じ tDCS パラメーターが使用されます。ただし、デバイスはアクティブな刺激の 1 分後にオフになります。 簡単なオリエンテーション セッションの後、MBSR セッションは週 8 回の 2.5 時間クラスと半日のリトリートで実施されます。 コンテンツには、マインドフルネス瞑想の実践、穏やかなマインドフルな動き、日常生活でマインドフルネスを強化するためのさまざまなエクササイズの指導とガイダンスが含まれています。 参加者は、瞑想の練習の CD を使用して、毎日の自宅での課題を取得します。 |
簡単なオリエンテーション セッションの後、MBSR セッションは週 8 回の 2.5 時間クラスと半日のリトリートで実施されます。
コンテンツには、マインドフルネス瞑想の実践、穏やかなマインドフルな動き、日常生活でマインドフルネスを強化するためのさまざまなエクササイズの指導とガイダンスが含まれています。
参加者は、瞑想の練習の CD を使用して、毎日の自宅での課題を取得します。
他の名前：
アクティブな条件と同じ tDCS パラメーターが使用されます。ただし、デバイスはアクティブな刺激の 1 分後にオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能と記憶機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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記憶、実行機能、注意力を調べる神経心理学的バッテリーによって測定された認知機能と記憶機能
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ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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-患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）によって評価された抑うつ症状 抑うつ症状
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ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）による不安症状の評価による不安症状
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ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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社会的役割と活動に参加する能力の PROMIS 尺度、社会的役割と活動への満足度の PROMIS 尺度、および
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ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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Cognitive Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) によって評価されるマインドフルネス
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ベースライン、ベースラインから約 10 ～ 14 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tarek Rajji、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブtDCSの臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了