新生儿高胆红素血症中的液体
补液在新生儿非结合高胆红素血症中的作用
高胆红素血症是一种常见的新生儿问题。 胆红素对中枢神经系统具有潜在毒性，可引起称为核黄疸的严重永久性并发症，其中脑干核团和基底神经节受损，导致脑瘫。在高胆红素血症中，快速降低血清胆红素水平至关重要。
两种常用的治疗方式是光疗和换血疗法。 光疗有一些副作用，如腹泻、皮疹、脱水、过热、母婴关系中断。另一方面，换血的并发症包括感染、栓塞、贫血、呼吸暂停和低钙血症。
虽然假定静脉补液可通过降低血液浓度直接降低胆红素浓度，但提出增加肠内补液量可通过增加肠蠕动减少肠肝循环来降低胆红素浓度。
研究概览
详细说明
胆红素脑病或核黄疸 未结合的胆红素是脂溶性的，因此可以穿过血脑屏障。它可以沉积在大脑区域，偏爱沉积在基底神经节、听觉通路和动眼神经核中。 这种沉积和伴随的损伤导致与核黄疸相关的典型症状。 缺氧、酸中毒、早产和遗传倾向都会增加患核黄疸的风险。在胆红素水平超过 (20 mg/dL) 并且非常高 (30 mg/dL) 后，足月婴儿患核黄疸的风险会增加。 在早产儿中，胆红素造成损害的阈值可能低至 (20mg/dl)。 风险随着未结合胆红素血清水平的增加而增加。
急性胆红素脑病表现为嗜睡、尖叫、进食困难、语气异常、角弓反张、上视麻痹和癫痫发作。 在此阶段积极治疗可以减少造成的损害。 慢性胆红素脑病会导致诸如舞蹈手足徐动样脑瘫、高频听力损失、牙齿发育不良和动眼神经麻痹等病症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1-足月，体重（≥2.5kg）。 2- 血清总胆红素范围（≥18mg/dl 至≤25mg/dl）。 3-非溶血性黄疸。 4-结合胆红素与未结合胆红素的比例为1:5
排除标准：
1 - 体重≤2.5kg。 2- 溶血的证据。 3- 明显的脱水特征。 4- 严重的先天性畸形。 5- 婴儿出于任何原因已经接受了静脉输液。 6- 败血症。 7-GIT 功能性或器质性梗阻。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：学习小组 (1)
受试者将被随机分为两个相等的组，研究组和对照组。
研究组将在 24 小时的时间内接受 0.5% 生理盐水和 5% 葡萄糖的静脉补液。
补充量包括 50 ml/kg 的假定赤字（相当于轻度脱水）、根据标准规范每天维持 24 小时的一半液体以及每天额外 20 ml/kg 作为光疗津贴。
此外，他们将继续母乳喂养。
在随机化程序之前，对照组将继续母乳喂养。
所有婴儿均按标准方法进行光疗。
当胆红素水平低于 15 mg/dl 时，将停止光疗。
|
受试者将被随机分为两个相等的组，研究组和对照组。
研究组将在 24 小时的时间内接受 0.5% 生理盐水和 5% 葡萄糖的静脉补液。
补充量包括 50 ml/kg 的假定赤字（相当于轻度脱水）、根据标准规范每天维持 24 小时的一半液体以及每天额外 20 ml/kg 作为光疗津贴。
此外，他们将继续母乳喂养。
所有婴儿均按标准方法进行光疗。
当胆红素水平将停止光疗
其他名称：
将受试者随机分为研究组和对照组两个相等的组。
在随机化程序之前，对照组将继续母乳喂养。
所有婴儿均按标准方法进行光疗。
当胆红素水平将停止光疗
|
|
无干预：对照组(2)
受试者将被随机分为两个相等的组，研究组和对照组。
研究组将在 24 小时的时间内接受 0.5% 生理盐水和 5% 葡萄糖的静脉补液。
补充量包括 50 ml/kg 的假定赤字（相当于轻度脱水）、根据标准规范每天维持 24 小时的一半液体以及每天额外 20 ml/kg 作为光疗津贴。
此外，他们将继续母乳喂养。
在随机化程序之前，对照组将继续母乳喂养。
所有婴儿均按标准方法进行光疗。
当胆红素水平低于 15 mg/dl 时，将停止光疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补液后胆红素水平下降
大体时间：24小时
|
将在入院时和入院 24 小时后测量胆红素水平，并且
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光疗
大体时间：24
|
缩短光疗时间
|
24
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yasmeen Hasaneen、Assiut University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.