Vloeistof bij neonatale hyperbilirubinemie
De rol van vochtsuppletie bij neonatale ongeconjugeerde hyperbilirubinemie
Hyperbilirubinemie is een veelvoorkomend neonataal probleem. bilirubine is potentieel toxisch voor het centrale zenuwstelsel en kan een ernstige permanente complicatie veroorzaken, kernicterus genaamd, waarbij de kernen van de hersenstam en de basale ganglia worden beschadigd, wat resulteert in hersenverlamming. Bij hyperbiliubinemie is een snelle verlaging van de serumbilirubinespiegel van het grootste belang.
Twee veelgebruikte therapievormen zijn fototherapie en wisseltransfusie. Fototherapie heeft enkele bijwerkingen zoals diarree, huiduitslag, uitdroging, oververhitting, verstoring van de hechting tussen moeder en baby. Aan de andere kant omvatten complicaties van uitwisselingstransfusie infecties, embolie, bloedarmoede, apneu en hypocalciëmie.
terwijl IV-vloeistofsuppletie verondersteld wordt de bilirubineconcentratie direct te verlagen door een verlaging van de hemoconcentratie, wordt voorgesteld om het enterale voedingsvolume te verhogen om de bilirubineconcentratie te verlagen door een verminderde enterohepatische circulatie via een verhoogde darmperistaltiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bilirubine-encefalopathie of kernicterus Ongeconjugeerd bilirubine is vetoplosbaar en kan daarom de bloed-hersenbarrière passeren. Daar kan het zich afzetten in delen van de hersenen, met een voorliefde voor afzetting in de basale ganglia, de gehoorgangen en de oculomotorische kern. Deze afzetting en de bijbehorende schade resulteren in de klassieke symptomen die geassocieerd worden met kernicterus. Hypoxie, acidose, vroeggeboorte en genetische aanleg verhogen allemaal het risico op kernicterus. Op de lange termijn neemt het risico op kernicterus bij baby's toe nadat de bilirubinespiegels (20 mg / dL) zijn overschreden en het is zeer hoog boven (30 mg / dL). Bij te vroeg geboren baby's kan de drempel voor schade door bilirubine zo laag zijn als (20 mg/dl). Het risico neemt toe met toenemende serumspiegels van ongeconjugeerd bilirubine.
Acute bilirubine-encefalopathie presenteert zich als lethargie, hoge huilbuien, slechte voeding, abnormale tonus, opisthotonus, opkijkende verlamming en epileptische aanvallen. Agressieve behandeling in dit stadium kan de veroorzaakte schade verminderen. Chronische bilirubine-encefalopathie leidt tot aandoeningen zoals choreoathetoïde hersenverlamming, hoogfrequent gehoorverlies, tanddysplasieën en oculomotorische verlammingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 -voldragen, lichaamsgewicht (≥2,5 kg). 2- totaal serumbilirubinebereik (≥ 18 mg/dl tot ≤ 25 mg/dl). 3-niet-hemolytisch type geelzucht. 4-verhouding van geconjugeerd bilirubine: ongeconjugeerd bilirubine is 1:5
Uitsluitingscriteria:
1 - Lichaamsgewicht ≤2,5 kg. 2- Bewijs van hemolyse. 3- Duidelijke kenmerken van uitdroging. 4- Ernstige aangeboren misvorming. 5- Baby heeft om welke reden dan ook al IV-vloeistof gekregen. 6- Bloedvergiftiging. 7-GIT functionele of organische obstructie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studiegroep (1)
De proefpersonen worden door randomisatie verdeeld in twee gelijke groepen Studiegroep en controlegroep.
De onderzoeksgroep krijgt gedurende 24 uur IV-vloeistofsuppletie met 0,5% normale zoutoplossing in dextrose 5%.
Het suppletievolume omvatte een verondersteld tekort van 50 ml/kg (gelijk aan lichte dehydratie), de helft van de dagelijkse onderhoudsvloeistof gedurende 24 uur in overeenstemming met de standaardnormen en extra 20 ml/kg per dag als toelage voor fototherapie.
Bovendien blijven ze borstvoeding geven.
De controlegroep krijgt vóór de randomisatieprocedure borstvoeding.
Alle baby's krijgen fototherapie volgens de standaardmethode.
Fototherapie wordt stopgezet wanneer de bilirubinespiegel <15 mg/dl is.
|
De proefpersonen worden door randomisatie verdeeld in twee gelijke groepen Studiegroep en controlegroep.
De onderzoeksgroep krijgt gedurende 24 uur IV-vloeistofsuppletie met 0,5% normale zoutoplossing in dextrose 5%.
Het suppletievolume omvatte een verondersteld tekort van 50 ml/kg (gelijk aan lichte dehydratie), de helft van de dagelijkse onderhoudsvloeistof gedurende 24 uur in overeenstemming met de standaardnormen en extra 20 ml/kg per dag als toelage voor fototherapie.
Bovendien blijven ze borstvoeding geven.
Alle baby's krijgen fototherapie volgens de standaardmethode.
Fototherapie wordt stopgezet wanneer het bilirubineniveau is bereikt
Andere namen:
De proefpersonen worden door randomisatie verdeeld in twee gelijke groepen Studiegroep en controlegroep.
De controlegroep krijgt vóór de randomisatieprocedure borstvoeding.
Alle baby's krijgen fototherapie volgens de standaardmethode.
Fototherapie wordt stopgezet wanneer het bilirubineniveau is bereikt
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep( 2)
De proefpersonen worden door randomisatie verdeeld in twee gelijke groepen Studiegroep en controlegroep.
De onderzoeksgroep krijgt gedurende 24 uur IV-vloeistofsuppletie met 0,5% normale zoutoplossing in dextrose 5%.
Het suppletievolume omvatte een verondersteld tekort van 50 ml/kg (gelijk aan lichte dehydratie), de helft van de dagelijkse onderhoudsvloeistof gedurende 24 uur in overeenstemming met de standaardnormen en extra 20 ml/kg per dag als toelage voor fototherapie.
Bovendien blijven ze borstvoeding geven.
De controlegroep krijgt vóór de randomisatieprocedure borstvoeding.
Alle baby's krijgen fototherapie volgens de standaardmethode.
Fototherapie wordt stopgezet wanneer de bilirubinespiegel <15 mg/dl is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afname van het bilirubinegehalte na vochtsuppletie
Tijdsspanne: 24 uur
|
bilirubine wordt gemeten bij opname en na 24 uur en
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fototherapie
Tijdsspanne: 24
|
verkort de duur van de fototherapie
|
24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasmeen Hasaneen, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fsnh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vloeibare suppletie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...VoltooidPolymorfe lichtuitbarstingFrankrijk