Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn w hiperbilirubinemii noworodków

22 września 2018 zaktualizowane przez: Yasmeen Hasaneen Mohamed, Assiut University

Rola uzupełniania płynów w hiperbilirubinemii niesprzężonej u noworodków

Hiperbilirubinemia jest częstym problemem noworodków. bilirubina jest potencjalnie toksyczna dla ośrodkowego układu nerwowego i może powodować poważne trwałe powikłanie zwane kernicterus, w którym dochodzi do uszkodzenia jąder pnia mózgu i zwojów podstawy mózgu, co prowadzi do porażenia mózgowego. W hiperbiliubinemii szybkie obniżenie poziomu bilirubiny w surowicy ma ogromne znaczenie.

Dwa powszechnie stosowane tryby terapii to fototerapia i transfuzja wymienna. Fototerapia ma pewne skutki uboczne, takie jak biegunka, wysypka skórna, odwodnienie, przegrzanie, zerwanie więzi matki z dzieckiem.

podczas gdy postuluje się, że dożylna suplementacja płynów zmniejsza stężenie bilirubiny bezpośrednio poprzez zmniejszenie stężenia hemokoncentracji, proponuje się zwiększenie objętości pokarmu dojelitowego w celu zmniejszenia stężenia bilirubiny poprzez zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego poprzez zwiększoną perystaltykę jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia bilirubinowa lub kernicterus Nieskoniugowana bilirubina jest rozpuszczalna w tłuszczach i dlatego może przenikać przez barierę krew-mózg. Tam może odkładać się w obszarach mózgu, z tendencją do odkładania się w jądrach podstawnych, drogach słuchowych i jądrze okoruchowym. To odkładanie i towarzyszące mu uszkodzenia skutkują klasycznymi objawami związanymi z kernicterus. Niedotlenienie, kwasica, wcześniactwo i predyspozycje genetyczne zwiększają ryzyko wystąpienia kernicterus. U dzieci urodzonych w terminie ryzyko wystąpienia kernicterus wzrasta po przekroczeniu poziomu bilirubiny (20 mg/dl) i jest bardzo wysokie powyżej (30 mg/dl). U wcześniaków próg uszkodzeń spowodowanych przez bilirubinę może wynosić nawet (20 mg/dl). Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stężenia niezwiązanej bilirubiny w surowicy.

Ostra encefalopatia bilirubinowa objawia się letargiem, wysokim płaczem, złym karmieniem, nieprawidłowym napięciem, opistotonusem, porażeniem wzrokowym i drgawkami. Agresywne leczenie na tym etapie może zmniejszyć powstałe szkody. Przewlekła encefalopatia bilirubinowa prowadzi do stanów takich jak choreoatetotyczne porażenie mózgowe, utrata słuchu o wysokiej częstotliwości, dysplazja zębów i porażenie okoruchowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 - Pełen termin , Masa ciała (≥2,5 kg). 2- zakres stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (≥18mg/dl do≤25mg/dl). 3-Niehemolityczny typ żółtaczki. 4-Stosunek bilirubiny sprzężonej do bilirubiny nieskoniugowanej wynosi 1:5

Kryteria wyłączenia:

1 - Masa ciała ≤2,5 kg. 2- Dowód hemolizy. 3- Oczywiste cechy odwodnienia. 4- Poważna wada wrodzona. 5- Dziecko otrzymało już płyn dożylny z jakiegokolwiek powodu. 6- Posocznica. 7-GIT funkcjonalna lub organiczna niedrożność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa badawcza (1)
Badani zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupę badawczą i grupę kontrolną przez randomizację. Grupa badana otrzyma dożylną suplementację płynów 0,5% roztworem soli fizjologicznej w 5% dekstrozie przez okres 24 godzin. Objętość suplementacji obejmowała domniemany deficyt 50 ml/kg (odpowiadający lekkiemu odwodnieniu), połowę dziennego płynu podtrzymującego przez 24 godziny zgodnie z normami oraz dodatkowe 20 ml/kg dziennie jako dodatek do fototerapii. Ponadto będą nadal karmić piersią. Grupa kontrolna będzie kontynuować karmienie piersią przed procedurą randomizacji. Wszystkie niemowlęta otrzymają fototerapię standardową metodą. Fototerapia zostanie przerwana, gdy poziom bilirubiny będzie <15 mg/dl.
Inny: uzupełnianie płynów
Badani zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupę badawczą i grupę kontrolną przez randomizację. Grupa badana otrzyma dożylną suplementację płynów 0,5% roztworem soli fizjologicznej w 5% dekstrozie przez okres 24 godzin. Objętość suplementacji obejmowała domniemany deficyt 50 ml/kg (odpowiadający lekkiemu odwodnieniu), połowę dziennego płynu podtrzymującego przez 24 godziny zgodnie z normami oraz dodatkowe 20 ml/kg dziennie jako dodatek do fototerapii. Ponadto będą nadal karmić piersią. Wszystkie niemowlęta otrzymają fototerapię standardową metodą. Fototerapia zostanie przerwana, gdy poziom bilirubiny się obniży
Inne nazwy:
  • światłolecznictwo
Inny: karmienie piersią
Badani zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupę badawczą i grupę kontrolną przez randomizację. Grupa kontrolna będzie kontynuować karmienie piersią przed procedurą randomizacji. Wszystkie niemowlęta otrzymają fototerapię standardową metodą. Fototerapia zostanie przerwana, gdy poziom bilirubiny się obniży
Brak interwencji: grupa kontrolna( 2)
Badani zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupę badawczą i grupę kontrolną przez randomizację. Grupa badana otrzyma dożylną suplementację płynów 0,5% roztworem soli fizjologicznej w 5% dekstrozie przez okres 24 godzin. Objętość suplementacji obejmowała domniemany deficyt 50 ml/kg (odpowiadający lekkiemu odwodnieniu), połowę dziennego płynu podtrzymującego przez 24 godziny zgodnie z normami oraz dodatkowe 20 ml/kg dziennie jako dodatek do fototerapii. Ponadto będą nadal karmić piersią. Grupa kontrolna będzie kontynuować karmienie piersią przed procedurą randomizacji. Wszystkie niemowlęta otrzymają fototerapię standardową metodą. Fototerapia zostanie przerwana, gdy poziom bilirubiny będzie <15 mg/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek poziomu bilirubiny po suplementacji płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
poziom bilirubiny będzie mierzony przy przyjęciu i po 24 godzinach oraz
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
światłolecznictwo
Ramy czasowe: 24
skrócić czas trwania fototerapii
24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmeen Hasaneen, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fsnh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bilirubinemia

Badania kliniczne na uzupełnianie płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj