Folyadék újszülöttkori hiperbilirubinémiában
A folyadékpótlás szerepe az újszülöttkori nem konjugált hiperbilirubinémiában
A hiperbilirubinémia gyakori újszülöttkori probléma. A bilirubin potenciálisan mérgező a központi idegrendszerre, és súlyos, maradandó szövődményt, a kernicterust okozhat, amelyben az agytörzsi magok és a bazális ganglionok károsodnak, ami cerebrális bénuláshoz vezet. Hiperbiliubinémiában a szérum bilirubinszint gyors csökkentése rendkívül fontos.
A terápia két általánosan használt módja a fényterápia és a cseretranszfúzió. A fototerápiának vannak mellékhatásai, például hasmenés, bőrkiütés, kiszáradás, túlmelegedés, az anya-csecsemő kapcsolatának megszakadása. Másrészt a cseretranszfúzió szövődményei közé tartoznak a fertőzések, embólia, vérszegénység, apnoe és hipokalcémia.
Míg az intravénás folyadékpótlás a hemokoncentráció csökkentésén keresztül közvetlenül csökkenti a bilirubinkoncentrációt, addig az enterális táplálék mennyiségének növelése a bilirubinkoncentráció csökkenését javasolja az enterohepatikus keringés csökkenése révén, a megnövekedett bélperisztaltikán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bilirubin encephalopathia vagy kernicterus A nem konjugált bilirubin lipidben oldódik, ezért átjuthat a vér-agy gáton. Ott lerakódhat az agy bizonyos területein, és hajlamos a bazális ganglionokban, a hallópályákban és az oculomotoros magban való lerakódásra. Ez a lerakódás és a kísérő károsodás a kernicterushoz kapcsolódó klasszikus tüneteket eredményezi. A hipoxia, az acidózis, a koraszülöttség és a genetikai hajlam mind növelik a kernicterus kockázatát. Jó korú csecsemőknél a kernicterus kockázata megnő a bilirubinszint átlépése után (20 mg/dL), és nagyon magas (30 mg/dL) felett van. Koraszülötteknél a bilirubin okozta károsodás küszöbértéke akár 20 mg/dl is lehet. A kockázat növekszik a nem konjugált bilirubin szérumszintjének emelkedésével.
Az akut bilirubin encephalopathia letargia, magas hangú sírás, rossz táplálkozás, rendellenes tónus, ópisztotonus, felvillanyos bénulás és görcsrohamok formájában jelentkezik. Az agresszív kezelés ebben a szakaszban csökkentheti az okozott károkat. A krónikus bilirubin encephalopathia olyan állapotokhoz vezet, mint a koreoatetoid agyi bénulás, a nagyfrekvenciás hallásvesztés, a fogászati diszplázia és a szemmotoros bénulás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 - Teljes időtartam, Testtömeg (≥ 2,5 kg). 2- teljes szérumbilirubin tartomány (≥18mg/dl - ≤25mg/dl). 3-Nem hemolitikus típusú sárgaság. 4- A konjugált bilirubin: a nem konjugált bilirubin aránya 1:5
Kizárási kritériumok:
1 - Testtömeg ≤2,5 kg. 2- A hemolízis bizonyítéka. 3- A kiszáradás nyilvánvaló jellemzői. 4- Súlyos veleszületett rendellenesség. 5- A baba bármilyen okból már IV folyadékot kapott. 6- Szepszis . 7-GIT funkcionális vagy szerves obstrukció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tanulmányi csoport (1)
Az alanyokat randomizálással két egyenlő csoportra osztjuk. Vizsgálati csoport és kontrollcsoport.
A vizsgált csoport iv. folyadékpótlást kap 0,5%-os normál sóoldattal 5%-os dextrózban 24 órán keresztül.
A kiegészítés mennyisége 50 ml/ttkg feltételezett hiányt tartalmazott (enyhe kiszáradásnak felel meg), a napi fenntartó folyadék felét 24 órán keresztül a standard normáknak megfelelően, valamint napi 20 ml/kg plusz fényterápiás juttatást.
Emellett folytatják a szoptatást.
A kontrollcsoport a szoptatással folytatódik, a randomizációs eljárás előtt.
Minden csecsemő szokásos módszerrel fototerápiában részesül.
A fototerápiát leállítják, ha a bilirubinszint <15 mg/dl lesz.
|
Az alanyokat randomizálással két egyenlő csoportra osztjuk. Vizsgálati csoport és kontrollcsoport.
A vizsgált csoport iv. folyadékpótlást kap 0,5%-os normál sóoldattal 5%-os dextrózban 24 órán keresztül.
A kiegészítés mennyisége 50 ml/ttkg feltételezett hiányt tartalmazott (enyhe kiszáradásnak felel meg), a napi fenntartó folyadék felét 24 órán keresztül a standard normáknak megfelelően, valamint napi 20 ml/kg plusz fényterápiás juttatást.
Emellett folytatják a szoptatást.
Minden csecsemő szokásos módszerrel fototerápiában részesül.
A fototerápiát leállítják, ha a bilirubinszint eléri
Más nevek:
Az alanyokat randomizálással két egyenlő csoportra osztják. Vizsgálati csoport és kontrollcsoport.
A kontrollcsoport a szoptatással folytatódik, a randomizációs eljárás előtt.
Minden csecsemő szokásos módszerrel fototerápiában részesül.
A fototerápiát leállítják, ha a bilirubinszint eléri
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport (2)
Az alanyokat randomizálással két egyenlő csoportra osztjuk. Vizsgálati csoport és kontrollcsoport.
A vizsgált csoport iv. folyadékpótlást kap 0,5%-os normál sóoldattal 5%-os dextrózban 24 órán keresztül.
A kiegészítés mennyisége 50 ml/ttkg feltételezett hiányt tartalmazott (enyhe kiszáradásnak felel meg), a napi fenntartó folyadék felét 24 órán keresztül a standard normáknak megfelelően, valamint napi 20 ml/kg plusz fényterápiás juttatást.
Emellett folytatják a szoptatást.
A kontrollcsoport a szoptatással folytatódik, a randomizációs eljárás előtt.
Minden csecsemő szokásos módszerrel fototerápiában részesül.
A fototerápiát leállítják, ha a bilirubinszint <15 mg/dl lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bilirubinszint csökkenése folyadékpótlás után
Időkeret: 24 óra
|
bilirubin szintet mérnek a felvételkor és 24 óra múlva és
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fototerápia
Időkeret: 24
|
csökkenti a fényterápia időtartamát
|
24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasmeen Hasaneen, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fsnh
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .