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Fluido nell'iperbilirubinemia neonatale

22 settembre 2018 aggiornato da: Yasmeen Hasaneen Mohamed, Assiut University

Ruolo della supplementazione di fluidi nell'iperbilirubinemia neonatale non coniugata

L'iperbilirubinemia è un problema neonatale comune. la bilirubina è potenzialmente tossica per il sistema nervoso centrale e può causare gravi complicanze permanenti chiamate kernicterus, in cui i nuclei del tronco encefalico e i gangli della base sono danneggiati, con conseguente paralisi cerebrale. Nell'iperbiliubinemia, la rapida riduzione del livello di bilirubina sierica è della massima importanza.

Due modalità terapeutiche comunemente utilizzate sono la fototerapia e l'exsanguinotrasfusione. La fototerapia ha alcuni effetti collaterali come diarrea, eruzioni cutanee, disidratazione, surriscaldamento, interruzione del legame madre-bambino. D'altra parte, le complicanze dell'exsanguinotrasfusione includono infezioni, emboli, anemia, apnea e ipocalcemia.

mentre si ipotizza che l'integrazione di liquidi EV diminuisca la concentrazione di bilirubina direttamente attraverso una riduzione dell'emoconcentrazione, si propone che l'aumento del volume di alimentazione enterale riduca la concentrazione di bilirubina attraverso una ridotta circolazione enteroepatica attraverso un aumento della peristalsi intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Encefalopatia da bilirubina o kernittero La bilirubina non coniugata è liposolubile e quindi può attraversare la barriera ematoencefalica. Qui può depositarsi in aree del cervello, con una predilezione per la deposizione nei gangli della base, nelle vie uditive e nel nucleo oculomotore. Questa deposizione e il danno che l'accompagna provocano i classici sintomi associati al kernicterus. L'ipossia, l'acidosi, la prematurità e le predisposizioni genetiche aumentano il rischio di kernittero. Nei bambini a termine il rischio di kernittero aumenta dopo che i livelli di bilirubina si incrociano (20 mg/dL) ed è molto alto sopra (30 mg/dL). Nei neonati pretermine la soglia per il danno da bilirubina potrebbe essere inferiore a (20 mg/dl). Il rischio aumenta con l'aumentare dei livelli sierici di bilirubina non coniugata.

L'encefalopatia acuta da bilirubina si presenta come letargia, pianto acuto, scarsa alimentazione, tono anormale, opistotono, paralisi dello sguardo verso l'alto e convulsioni. Un trattamento aggressivo in questa fase può ridurre i danni causati. L'encefalopatia cronica da bilirubina porta a condizioni come la paralisi cerebrale coreoatetoide, la perdita dell'udito ad alta frequenza, le displasie dentali e le paralisi oculomotorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 -Termine completo, peso corporeo (≥2,5 kg). 2- Intervallo della bilirubina sierica totale (da ≥18 mg/dl a ≤25 mg/dl). 3-Tipo di ittero non emolitico. 4-Rapporto tra bilirubina coniugata e bilirubina non coniugata è 1:5

Criteri di esclusione:

1 - Peso corporeo ≤2,5 kg. 2- Evidenza di emolisi. 3- Caratteristiche evidenti di disidratazione. 4- Malformazioni congenite maggiori. 5- Il bambino ha già ricevuto fluidi IV per qualsiasi motivo. 6- Setticemia. 7-GIT ostruzione funzionale o organica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di studio (1)
I soggetti saranno divisi in due gruppi uguali Gruppo di studio e gruppo di controllo mediante randomizzazione. Al gruppo di studio verrà somministrata un'integrazione di liquidi per via endovenosa con soluzione fisiologica allo 0,5% in destrosio al 5% per un periodo di 24 ore. Il volume dell'integrazione includeva un presunto deficit di 50 ml/kg (equivalente a una lieve disidratazione), metà del fluido di mantenimento giornaliero per 24 ore secondo le norme standard e 20 ml/kg extra al giorno come indennità di fototerapia. Inoltre, continueranno ad allattare. Il gruppo di controllo continuerà ad allattare al seno, prima della procedura di randomizzazione. Tutti i neonati riceveranno fototerapia con metodo standard. La fototerapia verrà interrotta quando il livello di bilirubina sarà <15 mg/dl.
Altro: integrazione di liquidi
I soggetti saranno divisi in due gruppi uguali Gruppo di studio e gruppo di controllo mediante randomizzazione. Al gruppo di studio verrà somministrata un'integrazione di liquidi per via endovenosa con soluzione fisiologica allo 0,5% in destrosio al 5% per un periodo di 24 ore. Il volume dell'integrazione includeva un presunto deficit di 50 ml/kg (equivalente a una lieve disidratazione), metà del fluido di mantenimento giornaliero per 24 ore secondo le norme standard e 20 ml/kg extra al giorno come indennità di fototerapia. Inoltre, continueranno ad allattare. Tutti i neonati riceveranno fototerapia con metodo standard. La fototerapia sarà interrotta quando il livello di bilirubina sarà
Altri nomi:
  • fototerapia
Altro: allattamento al seno
I soggetti saranno divisi in due gruppi uguali Gruppo di studio e gruppo di controllo per randomizzazione. Il gruppo di controllo continuerà ad allattare al seno, prima della procedura di randomizzazione. Tutti i neonati riceveranno fototerapia con metodo standard. La fototerapia sarà interrotta quando il livello di bilirubina sarà
Nessun intervento: gruppo di controllo( 2)
I soggetti saranno divisi in due gruppi uguali Gruppo di studio e gruppo di controllo mediante randomizzazione. Al gruppo di studio verrà somministrata un'integrazione di liquidi per via endovenosa con soluzione fisiologica allo 0,5% in destrosio al 5% per un periodo di 24 ore. Il volume dell'integrazione includeva un presunto deficit di 50 ml/kg (equivalente a una lieve disidratazione), metà del fluido di mantenimento giornaliero per 24 ore secondo le norme standard e 20 ml/kg extra al giorno come indennità di fototerapia. Inoltre, continueranno ad allattare. Il gruppo di controllo continuerà ad allattare al seno, prima della procedura di randomizzazione. Tutti i neonati riceveranno fototerapia con metodo standard. La fototerapia verrà interrotta quando il livello di bilirubina sarà <15 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del livello di bilirubina dopo l'integrazione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore
il livello di bilirubina sarà misurato al momento del ricovero e dopo 24 ore e
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fototerapia
Lasso di tempo: 24
ridurre la durata della fototerapia
24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmeen Hasaneen, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fsnh

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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