Væske ved neonatal hyperbilirubinemi
Rollen til væsketilskudd i neonatal ukonjugert hyperbilirubinemi
Hyperbilirubinemi er et vanlig neonatalt problem. bilirubin er potensielt giftig for sentralnervesystemet og kan forårsake alvorlig permanent komplikasjon kalt kernicterus, der hjernestammekjerner og basalganglier er skadet, noe som resulterer i cerebral parese. Ved hyperbiliubinemi er rask reduksjon av serumbilirubinnivået av største betydning.
To vanlig brukte terapiformer er fototerapi og utvekslingstransfusjon. Fototerapi har noen bivirkninger som diaré, hudutslett, dehydrering, overoppheting, mor-baby-bindingsforstyrrelser. På den annen side inkluderer komplikasjoner ved utvekslingstransfusjon infeksjoner, emboli, anemi, apné og hypokalsemi.
mens IV-væsketilskudd postuleres å redusere bilirubinkonsentrasjonen direkte gjennom en reduksjon av hemokonsentrasjonen, foreslås økende enteralt fôringsvolum å redusere bilirubinkonsentrasjonen gjennom redusert enterohepatisk sirkulasjon via økt tarmperistaltikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bilirubinencefalopati eller kernicterus Ukonjugert bilirubin er lipidløselig og kan derfor krysse blod-hjernebarrieren. Der kan det avsettes i områder av hjernen, med en forkjærlighet for avleiring i basalganglia, hørselsveier og okulomotorisk kjerne. Denne avleiringen og medfølgende skade resulterer i de klassiske symptomene forbundet med kernicterus. Hypoksi, acidose, prematuritet og genetiske disposisjoner øker alle risikoen for kernicterus. Hos barn på lang sikt øker risikoen for kernicterus etter at bilirubinnivåene krysser hverandre (20 mg/dL) og den er svært høy over (30 mg/dL). Hos premature babyer kan terskelen for skade fra bilirubin være så lav som (20 mg/dl). Risikoen øker med økende serumnivåer av ukonjugert bilirubin.
Akutt bilirubinencefalopati viser seg som sløvhet, høyt gråt, dårlig fôring, unormal tonus, opistotonus, upgaze parese og anfall. Aggressiv behandling på dette stadiet kan redusere skaden. Kronisk bilirubinencefalopati fører til tilstander som koreoatetoid cerebral parese, høyfrekvent hørselstap, tanndysplasier og oculomotoriske parese.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 -Full termin, Kroppsvekt (≥2,5 kg). 2- totalt serumbilirubinområde (≥18mg/dl til≤25mg/dl). 3-Ikke-hemolytisk type gulsott. 4-forholdet konjugert bilirubin: ukonjugert bilirubin er 1:5
Ekskluderingskriterier:
1 - Kroppsvekt ≤2,5 kg. 2- Bevis på hemolyse. 3- Åpenbare trekk ved dehydrering. 4- Større medfødt misdannelse. 5- Babyen har allerede fått intravenøs væske uansett grunn. 6- Septikemi. 7-GIT funksjonell eller organisk obstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studiegruppe (1)
Fagene vil bli delt inn i to like grupper Studiegruppe og kontrollgruppe ved randomisering.
Studiegruppen vil bli gitt IV væsketilskudd med 0,5 % normalt saltvann i dekstrose 5 % i en periode på 24 timer.
Tilskuddsvolumet inkluderte et antatt underskudd på 50 ml/kg (tilsvarer mild dehydrering), halvparten av daglig vedlikeholdsvæske i 24 timer i henhold til standardnormer og ekstra 20 ml/kg per dag som fototerapitilskudd.
I tillegg vil de fortsette å amme.
Kontrollgruppen vil fortsette med amming før randomiseringsprosedyren.
Alle spedbarn vil få fototerapi etter standardmetode.
Fototerapi vil bli avbrutt når bilirubinnivået vil være <15 mg/dl.
|
Fagene vil bli delt inn i to like grupper Studiegruppe og kontrollgruppe ved randomisering.
Studiegruppen vil bli gitt IV væsketilskudd med 0,5 % normalt saltvann i dekstrose 5 % i en periode på 24 timer.
Tilskuddsvolumet inkluderte et antatt underskudd på 50 ml/kg (tilsvarer mild dehydrering), halvparten av daglig vedlikeholdsvæske i 24 timer i henhold til standardnormer og ekstra 20 ml/kg per dag som fototerapitilskudd.
I tillegg vil de fortsette å amme.
Alle spedbarn vil få fototerapi etter standardmetode.
Fototerapi vil bli avbrutt når bilirubinnivået vil være
Andre navn:
Fagene vil bli delt inn i to like grupper Studiegruppe og kontrollgruppe ved randomisering.
Kontrollgruppen vil fortsette med amming før randomiseringsprosedyren.
Alle spedbarn vil få fototerapi etter standardmetode.
Fototerapi vil bli avbrutt når bilirubinnivået vil være
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe( 2)
Fagene vil bli delt inn i to like grupper Studiegruppe og kontrollgruppe ved randomisering.
Studiegruppen vil bli gitt IV væsketilskudd med 0,5 % normalt saltvann i dekstrose 5 % i en periode på 24 timer.
Tilskuddsvolumet inkluderte et antatt underskudd på 50 ml/kg (tilsvarer mild dehydrering), halvparten av daglig vedlikeholdsvæske i 24 timer i henhold til standardnormer og ekstra 20 ml/kg per dag som fototerapitilskudd.
I tillegg vil de fortsette å amme.
Kontrollgruppen vil fortsette med amming før randomiseringsprosedyren.
Alle spedbarn vil få fototerapi etter standardmetode.
Fototerapi vil bli avbrutt når bilirubinnivået vil være <15 mg/dl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av bilirubinnivå etter væsketilskudd
Tidsramme: 24 timer
|
bilirubinnivå vil bli målt ved innleggelse og etter 24 timer og
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fototerapi
Tidsramme: 24
|
redusere varigheten av fototerapi
|
24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmeen Hasaneen, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fsnh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .