Neste vastasyntyneen hyperbilirubinemiassa
Nesteen lisäyksen rooli vastasyntyneiden konjugoimattomassa hyperbilirubinemiassa
Hyperbilirubinemia on yleinen vastasyntyneiden ongelma. bilirubiini on potentiaalisesti myrkyllinen keskushermostolle ja voi aiheuttaa vakavia pysyviä komplikaatioita nimeltä kernicterus, jossa aivorungon tumat ja tyvihermot vaurioituvat, mikä johtaa aivohalvaukseen. Hyperbiliubinemiassa seerumin bilirubiinitason nopea lasku on äärimmäisen tärkeää.
Kaksi yleisesti käytettyä hoitomuotoa ovat valohoito ja vaihtosiirto. Valohoidolla on joitain sivuvaikutuksia, kuten ripulia, ihottumaa, kuivumista, ylikuumenemista, äidin ja vauvan välisen yhteyden katkeamista. Toisaalta verensiirron komplikaatioita ovat infektiot, embolit, anemia, apnea ja hypokalsemia.
IV nesteen lisäyksen oletetaan vähentävän bilirubiinipitoisuutta suoraan hemokonsentraatiota alentamalla, kun taas enteraalisen ravinnon määrän lisäämisen oletetaan vähentävän bilirubiinipitoisuutta heikentyneen enterohepaattisen verenkierron kautta lisääntyneen suoliston peristaltiikan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bilirubiinienkefalopatia tai kernicterus Konjugoitumaton bilirubiini on rasvaliukoinen ja voi siksi ylittää veri-aivoesteen. Siellä se voi kerääntyä aivoalueille, jolloin se on taipuvainen kerääntymään tyviganglioihin, kuuloväyliin ja silmän motoriseen ytimeen. Tämä laskeuma ja siihen liittyvät vauriot johtavat klassisiin kernicterukseen liittyviin oireisiin. Hypoksia, asidoosi, ennenaikaisuus ja geneettiset taipumukset lisäävät kernicteruksen riskiä. Hyvin ikääntyneiden vauvojen kernicteruksen riski kasvaa bilirubiinitason ylittyessä (20 mg/dl) ja se on erittäin korkea (30 mg/dl). Keskosilla bilirubiinin aiheuttaman vaurion kynnys voi olla niinkin alhainen kuin (20 mg/dl). Riski kasvaa, kun seerumin konjugoimattoman bilirubiinin taso nousee.
Akuutti bilirubiinienkefalopatia ilmenee letargiana, kovaäänisenä itkuna, huonona ruokinnana, epänormaalina sävynä, opistotonuksena, vireyshalvauksena ja kohtauksina. Aggressiivinen hoito tässä vaiheessa voi vähentää aiheutuneita vahinkoja. Krooninen bilirubiinienkefalopatia johtaa tiloihin, kuten koreoatetoidiseen aivovammaan, korkeataajuiseen kuulonalenemaan, hampaiden dysplasioihin ja okulomotoriseen halvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Täysiaikainen, ruumiinpaino (≥ 2,5 kg). 2- seerumin kokonaisbilirubiinin vaihteluväli (≥ 18 mg/dl - ≤ 25 mg/dl). 3-Ei-hemolyyttinen keltaisuus. 4 - Konjugoidun bilirubiinin suhde konjugoimattomaan bilirubiiniin on 1:5
Poissulkemiskriteerit:
1 - Kehon paino ≤ 2,5 kg. 2- Todisteet hemolyysistä. 3 - Kuivumisen ilmeiset piirteet. 4- Vakava synnynnäinen epämuodostuma. 5- Vauva sai jo IV nestettä mistä tahansa syystä. 6 - Septikemia. 7-GIT:n toiminnallinen tai orgaaninen tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opintoryhmä (1)
Koehenkilöt jaetaan satunnaistuksen avulla kahteen yhtä suureen ryhmään. Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä.
Tutkimusryhmälle annetaan IV-nestetä 0,5 % normaalilla suolaliuoksella 5 % dekstroosissa 24 tunnin ajan.
Täydennysmäärään sisältyi oletettu 50 ml/kg alijäämä (vastaa lievää dehydraatiota), puolet päivittäisestä ylläpitonesteestä 24 tunnin ajan standardinormien mukaisesti ja ylimääräinen 20 ml/kg päivässä valohoitokorvauksena.
Lisäksi he jatkavat imettämistä.
Kontrolliryhmä jatkaa imetystä ennen satunnaistamista.
Kaikki vauvat saavat valohoitoa vakiomenetelmällä.
Valohoito lopetetaan, kun bilirubiinitaso on <15 mg/dl.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaistuksen avulla kahteen yhtä suureen ryhmään. Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä.
Tutkimusryhmälle annetaan IV-nestetä 0,5 % normaalilla suolaliuoksella 5 % dekstroosissa 24 tunnin ajan.
Täydennysmäärään sisältyi oletettu 50 ml/kg alijäämä (vastaa lievää dehydraatiota), puolet päivittäisestä ylläpitonesteestä 24 tunnin ajan standardinormien mukaisesti ja ylimääräinen 20 ml/kg päivässä valohoitokorvauksena.
Lisäksi he jatkavat imettämistä.
Kaikki vauvat saavat valohoitoa vakiomenetelmällä.
Valohoito lopetetaan, kun bilirubiinitaso on noussut
Muut nimet:
Koehenkilöt jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä satunnaisttamalla.
Kontrolliryhmä jatkaa imetystä ennen satunnaistamista.
Kaikki vauvat saavat valohoitoa vakiomenetelmällä.
Valohoito lopetetaan, kun bilirubiinitaso on noussut
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (2)
Koehenkilöt jaetaan satunnaistuksen avulla kahteen yhtä suureen ryhmään. Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä.
Tutkimusryhmälle annetaan IV-nestetä 0,5 % normaalilla suolaliuoksella 5 % dekstroosissa 24 tunnin ajan.
Täydennysmäärään sisältyi oletettu 50 ml/kg alijäämä (vastaa lievää dehydraatiota), puolet päivittäisestä ylläpitonesteestä 24 tunnin ajan standardinormien mukaisesti ja ylimääräinen 20 ml/kg päivässä valohoitokorvauksena.
Lisäksi he jatkavat imettämistä.
Kontrolliryhmä jatkaa imetystä ennen satunnaistamista.
Kaikki vauvat saavat valohoitoa vakiomenetelmällä.
Valohoito lopetetaan, kun bilirubiinitaso on <15 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bilirubiinitason lasku nesteen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
bilirubiinitaso mitataan saapumisen yhteydessä ja 24 tunnin kuluttua ja
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valohoito
Aikaikkuna: 24
|
lyhentää valohoidon kestoa
|
24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmeen Hasaneen, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fsnh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .