Líquido en hiperbilirrubinemia neonatal
Papel de la suplementación con líquidos en la hiperbilirrubinemia no conjugada neonatal
La hiperbilirrubinemia es un problema neonatal frecuente. la bilirrubina es potencialmente tóxica para el sistema nervioso central y puede causar una complicación permanente grave llamada kernicterus, en la que se dañan los núcleos del tronco encefálico y los ganglios basales, lo que da como resultado una parálisis cerebral. En la hiperbilirubinemia, la reducción rápida del nivel de bilirrubina sérica es de suma importancia.
Dos modos de terapia comúnmente utilizados son la fototerapia y la exanguinotransfusión. La fototerapia tiene algunos efectos secundarios como diarrea, erupción cutánea, deshidratación, sobrecalentamiento, interrupción del vínculo madre-bebé. Por otro lado, las complicaciones de la exanguinotransfusión incluyen infecciones, embolia, anemia, apnea e hipocalcemia.
mientras que se postula que la suplementación de líquidos IV disminuye la concentración de bilirrubina directamente a través de una reducción de la hemoconcentración, se propone que el aumento del volumen de alimentación enteral disminuya la concentración de bilirrubina a través de una circulación enterohepática reducida a través de un aumento del peristaltismo intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encefalopatía por bilirrubina o kernicterus La bilirrubina no conjugada es liposoluble y, por lo tanto, puede atravesar la barrera hematoencefálica. Allí puede depositarse en áreas del cerebro, con predilección por el depósito en los ganglios basales, las vías auditivas y el núcleo oculomotor. Este depósito y el daño que lo acompaña dan como resultado los síntomas clásicos asociados con el querníctero. La hipoxia, la acidosis, la prematuridad y las predisposiciones genéticas aumentan el riesgo de querníctero. En bebés a término, el riesgo de querníctero aumenta después de que se cruzan los niveles de bilirrubina (20 mg/dl) y es muy alto (30 mg/dl). En los bebés prematuros, el umbral de daño de la bilirrubina puede ser tan bajo como (20 mg/dl). El riesgo aumenta con el aumento de los niveles séricos de bilirrubina no conjugada.
La encefalopatía aguda por bilirrubina se presenta como letargo, llanto agudo, mala alimentación, tono anormal, opistótonos, parálisis de la mirada hacia arriba y convulsiones. Un tratamiento agresivo en esta etapa puede reducir el daño causado. La encefalopatía crónica por bilirrubina conduce a condiciones como parálisis cerebral coreoatetoide, pérdida de audición de alta frecuencia, displasias dentales y parálisis oculomotoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Término completo, peso corporal (≥2,5 kg). 2- Rango de bilirrubina sérica total (≥18mg/dl a≤25mg/dl). 3-Tipo de ictericia no hemolítica. 4-La proporción de bilirrubina conjugada: bilirrubina no conjugada es 1:5
Criterio de exclusión:
1 - Peso corporal ≤2,5 kg. 2- Evidencia de hemólisis. 3- Características evidentes de la deshidratación. 4- Malformación congénita mayor. 5- El bebé ya recibió líquido por vía intravenosa por cualquier motivo. 6- Septicemia. 7-Obstrucción funcional u orgánica del GIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de estudio (1)
Los sujetos se dividirán en dos grupos iguales Grupo de estudio y grupo de control por aleatorización.
El grupo de estudio recibirá suplementos de líquidos por vía intravenosa con solución salina normal al 0,5 % en dextrosa al 5 % durante un período de 24 horas.
El volumen de suplementación incluía un déficit presunto de 50 ml/kg (equivalente a una deshidratación leve), la mitad de líquido de mantenimiento diario durante 24 horas de acuerdo con las normas estándar y 20 ml/kg adicionales por día como asignación de fototerapia.
Además, seguirán amamantando.
El grupo de control continuará con la lactancia materna, antes del procedimiento de aleatorización.
Todos los bebés recibirán fototerapia por el método estándar.
La fototerapia se suspenderá cuando el nivel de bilirrubina sea <15 mg/dl.
|
Los sujetos se dividirán en dos grupos iguales Grupo de estudio y grupo de control por aleatorización.
El grupo de estudio recibirá suplementos de líquidos por vía intravenosa con solución salina normal al 0,5 % en dextrosa al 5 % durante un período de 24 horas.
El volumen de suplementación incluía un déficit presunto de 50 ml/kg (equivalente a una deshidratación leve), la mitad de líquido de mantenimiento diario durante 24 horas de acuerdo con las normas estándar y 20 ml/kg adicionales por día como asignación de fototerapia.
Además, seguirán amamantando.
Todos los bebés recibirán fototerapia por el método estándar.
La fototerapia se suspenderá cuando el nivel de bilirrubina sea
Otros nombres:
Los sujetos se dividirán en dos grupos iguales Grupo de estudio y grupo de control por aleatorización.
El grupo de control continuará con la lactancia materna, antes del procedimiento de aleatorización.
Todos los bebés recibirán fototerapia por el método estándar.
La fototerapia se suspenderá cuando el nivel de bilirrubina sea
|
|
Sin intervención: grupo control( 2)
Los sujetos se dividirán en dos grupos iguales Grupo de estudio y grupo de control por aleatorización.
El grupo de estudio recibirá suplementos de líquidos por vía intravenosa con solución salina normal al 0,5 % en dextrosa al 5 % durante un período de 24 horas.
El volumen de suplementación incluía un déficit presunto de 50 ml/kg (equivalente a una deshidratación leve), la mitad de líquido de mantenimiento diario durante 24 horas de acuerdo con las normas estándar y 20 ml/kg adicionales por día como asignación de fototerapia.
Además, seguirán amamantando.
El grupo de control continuará con la lactancia materna, antes del procedimiento de aleatorización.
Todos los bebés recibirán fototerapia por el método estándar.
La fototerapia se suspenderá cuando el nivel de bilirrubina sea <15 mg/dl.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución del nivel de bilirrubina después de la suplementación con líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el nivel de bilirrubina se medirá al ingreso y después de 24 horas y
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fototerapia
Periodo de tiempo: 24
|
reducir la duración de la fototerapia
|
24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmeen Hasaneen, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fsnh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre suplementación de líquidos
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...TerminadoInsuficiencia Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendidoInfluenzaEstados Unidos, Hong Kong
-
Nanogen, Inc.Suspendido
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Terminado
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamiento
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...TerminadoErupción de luz polimórficaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterReclutamientoEnfermedad de AlzheimerPaíses Bajos
-
GuerbetDesconocidoHemangioendotelioma | Angiosarcoma | Hemangioma congénito | Malformación arteriovenosaIndia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyTerminadoGingivitis
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaAún no reclutandoInflamación | Complicación de hemodiálisis | Urémico; ToxemiaItalia