新生児高ビリルビン血症における体液
新生児の非抱合型高ビリルビン血症における水分補給の役割
高ビリルビン血症は新生児によく見られる問題です。 ビリルビンは中枢神経系に対して潜在的に有毒であり、核黄疸と呼ばれる重篤な永続的な合併症を引き起こす可能性があり、脳幹核と大脳基底核が損傷し、脳性麻痺を引き起こします。高ビリルビン血症では、血清ビリルビンレベルの急速な低下が最も重要です。
一般的に使用される 2 つの治療法は、光線療法と交換輸血です。 光線療法には、下痢、発疹、脱水症状、発熱、母子結合の破壊などの副作用があります。一方、交換輸血の合併症には、感染症、塞栓、貧血、無呼吸、低カルシウム血症などがあります。
IV 輸液の補充は血液濃度の低下を通じて直接ビリルビン濃度を低下させると考えられていますが、経腸栄養量の増加は腸の蠕動運動の増加による腸肝循環の低下を通じてビリルビン濃度を低下させると提案されています。
調査の概要
詳細な説明
ビリルビン脳症または核黄疸 非結合型ビリルビンは脂溶性であるため、血液脳関門を通過することができます。そこで脳の領域に沈着する可能性があり、大脳基底核、聴覚経路、眼球運動核に沈着しやすい傾向があります。 この沈着と付随する損傷により、核黄疸に関連する古典的な症状が引き起こされます。 低酸素症、アシドーシス、未熟児、および遺伝的素因はすべて、核黄疸のリスクを高めます。健康期の赤ちゃんの核黄疸のリスクは、ビリルビン値が 20 mg/dL を超えると増加し、ビリルビン値が 30 mg/dL を超えると非常に高くなります。 早産児では、ビリルビンによる損傷の閾値は (20mg/dl) ほど低い可能性があります。 リスクは、非抱合型ビリルビンの血清レベルが増加すると増加します。
急性ビリルビン脳症は、嗜眠、高音の叫び、哺乳不良、異常な緊張、強緊張、上目遣い麻痺、発作として現れます。 この段階で積極的な治療を行うことで、引き起こされるダメージを軽減できます。 慢性ビリルビン脳症は、舞踏病アテトーゼ様脳性麻痺、高周波難聴、歯形成異常、眼球運動麻痺などの症状を引き起こします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 - 満期、体重 (≥2.5kg)。 2- 総血清ビリルビン範囲(≧18mg/dl~≦25mg/dl)。 3-非溶血性黄疸。 4-抱合型ビリルビン:非抱合型ビリルビンの比率は1:5です
除外基準:
1 - 体重 ≤2.5kg。 2- 溶血の証拠。 3- 脱水症状の明らかな特徴。 4- 重大な先天奇形。 5- 何らかの理由で、赤ちゃんはすでに点滴を受けています。 6-敗血症。 7-GIT の機能的または器質的閉塞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:研究会(1)
被験者は、ランダム化により研究グループと対照グループの 2 つの均等なグループに分けられます。
研究グループには、5%ブドウ糖を含む0.5%生理食塩水によるIV輸液が24時間投与されます。
補給量には、推定不足量 50 ml/kg(軽度の脱水症状に相当)、標準基準に従って 24 時間分の 1 日あたりの維持水分の半分、および光線療法の許容量として 1 日あたり 20 ml/kg の追加量が含まれていました。
さらに、母乳育児も続ける予定です。
対照群は、無作為化手順の前に母乳育児を継続します。
すべての乳児は標準的な方法で光線療法を受けます。
ビリルビンレベルが 15 mg/dl 未満になった場合、光線療法は中止されます。
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被験者は、ランダム化により研究グループと対照グループの 2 つの均等なグループに分けられます。
研究グループには、5%ブドウ糖を含む0.5%生理食塩水によるIV輸液が24時間投与されます。
補給量には、推定不足量 50 ml/kg(軽度の脱水症状に相当)、標準基準に従って 24 時間分の 1 日あたりの維持水分の半分、および光線療法の許容量として 1 日あたり 20 ml/kg の追加量が含まれていました。
さらに、母乳育児も続ける予定です。
すべての乳児は標準的な方法で光線療法を受けます。
光線療法は、ビリルビン値が以下になったら中止します。
他の名前:
被験者は、ランダム化により研究グループと対照グループの 2 つの均等なグループに分けられます。
対照群は、無作為化手順の前に母乳育児を継続します。
すべての乳児は標準的な方法で光線療法を受けます。
光線療法は、ビリルビン値が以下になったら中止します。
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介入なし:対照群(2)
被験者は、ランダム化により研究グループと対照グループの 2 つの均等なグループに分けられます。
研究グループには、5%ブドウ糖を含む0.5%生理食塩水によるIV輸液が24時間投与されます。
補給量には、推定不足量 50 ml/kg(軽度の脱水症状に相当)、標準基準に従って 24 時間分の 1 日あたりの維持水分の半分、および光線療法の許容量として 1 日あたり 20 ml/kg の追加量が含まれていました。
さらに、母乳育児も続ける予定です。
対照群は、無作為化手順の前に母乳育児を継続します。
すべての乳児は標準的な方法で光線療法を受けます。
ビリルビンレベルが 15 mg/dl 未満になった場合、光線療法は中止されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給後のビリルビンレベルの低下
時間枠:24時間
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ビリルビンレベルは入院時と24時間後に測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法
時間枠:24
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光線療法の期間を短縮する
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24
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yasmeen Hasaneen、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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