Tekutina u novorozenecké hyperbilirubinemie
Role doplňování tekutin u novorozenecké nekonjugované hyperbilirubinémie
Hyperbilirubinémie je častým novorozeneckým problémem. bilirubin je potenciálně toxický pro centrální nervový systém a může způsobit vážnou trvalou komplikaci zvanou kernikterus, při které jsou poškozena jádra mozkového kmene a bazální ganglia, což má za následek dětskou mozkovou obrnu. Při hyperbiliubinémii je nanejvýš důležité rychlé snížení hladiny bilirubinu v séru.
Dva běžně používané způsoby terapie jsou fototerapie a výměnná transfuze. Fototerapie má některé vedlejší účinky, jako je průjem, kožní vyrážka, dehydratace, přehřátí, narušení vazby matka-dítě. Na druhou stranu komplikace výměnné transfuze zahrnují infekce, embolie, anémii, apnoe a hypokalcémii.
zatímco se předpokládá, že intravenózní suplementace tekutin snižuje koncentraci bilirubinu přímo prostřednictvím snížení hemokoncentrace, zvýšení objemu enterální výživy se navrhuje ke snížení koncentrace bilirubinu prostřednictvím snížené enterohepatální cirkulace prostřednictvím zvýšené peristaltiky střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Bilirubinová encefalopatie nebo kernikterus Nekonjugovaný bilirubin je rozpustný v tucích, a proto může procházet hematoencefalickou bariérou. Zde se může ukládat v oblastech mozku s predilekcí pro ukládání v bazálních gangliích, sluchových drahách a okulomotorickém jádře. Toto ukládání a doprovodné poškození vedou ke klasickým symptomům spojeným s kernikterus. Hypoxie, acidóza, nedonošenost a genetické predispozice všechny zvyšují riziko kernikteru. U dobře donošených dětí se riziko kernikteru zvyšuje po zkřížení hladin bilirubinu (20 mg/dl) a je velmi vysoko nad (30 mg/dl). U předčasně narozených dětí může být práh poškození bilirubinem až (20 mg/dl). Riziko se zvyšuje se zvyšujícími se hladinami nekonjugovaného bilirubinu v séru.
Akutní bilirubinová encefalopatie se projevuje jako letargie, vysoký křik, špatné krmení, abnormální tonus, opistotonus, obrna upgaze a záchvaty. Agresivní léčba v této fázi může snížit způsobené škody. Chronická bilirubinová encefalopatie vede ke stavům, jako je choreoatetoidní mozková obrna, vysokofrekvenční ztráta sluchu, dentální dysplazie a okulomotorické obrny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 -Úplný termín, Tělesná hmotnost (≥2,5 kg). 2- celkový rozsah sérového bilirubinu (≥18 mg/dl až≤25 mg/dl). 3-Nehemolytický typ žloutenky. 4-Poměr konjugovaného bilirubinu : nekonjugovaného bilirubinu je 1:5
Kritéria vyloučení:
1 - Tělesná hmotnost ≤ 2,5 kg. 2- Důkaz hemolýzy. 3- Zjevné rysy dehydratace. 4- Závažná vrozená vývojová vada . 5- Dítě již z jakéhokoli důvodu dostalo IV tekutinu. 6- Septikémie. Funkční nebo organická obstrukce 7-GIT .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studijní skupina (1)
Subjekty budou randomizací rozděleny do dvou stejných skupin Studijní skupina a kontrolní skupina.
Studijní skupině bude podávána intravenózní suplementace tekutin s 0,5% normálním fyziologickým roztokem v dextróze 5% po dobu 24 hodin.
Objem suplementace zahrnoval předpokládaný deficit 50 ml/kg (ekvivalent mírné dehydratace), polovinu denní udržovací tekutiny po dobu 24 hodin v souladu se standardními normami a navíc 20 ml/kg denně jako příspěvek na fototerapii.
Navíc budou pokračovat v kojení.
Kontrolní skupina bude pokračovat v kojení před randomizačním postupem.
Všichni kojenci dostanou fototerapii standardní metodou.
Fototerapie bude ukončena, když hladina bilirubinu bude <15 mg/dl.
|
Subjekty budou randomizací rozděleny do dvou stejných skupin Studijní skupina a kontrolní skupina.
Studijní skupině bude podávána intravenózní suplementace tekutin s 0,5% normálním fyziologickým roztokem v dextróze 5% po dobu 24 hodin.
Objem suplementace zahrnoval předpokládaný deficit 50 ml/kg (ekvivalent mírné dehydratace), polovinu denní udržovací tekutiny po dobu 24 hodin v souladu se standardními normami a navíc 20 ml/kg denně jako příspěvek na fototerapii.
Navíc budou pokračovat v kojení.
Všichni kojenci dostanou fototerapii standardní metodou.
Fototerapie bude přerušena, jakmile bude hladina bilirubinu
Ostatní jména:
Subjekty budou randomizací rozděleny do dvou stejných skupin Studijní skupina a kontrolní skupina.
Kontrolní skupina bude pokračovat v kojení před randomizačním postupem.
Všichni kojenci dostanou fototerapii standardní metodou.
Fototerapie bude přerušena, jakmile bude hladina bilirubinu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (2)
Subjekty budou randomizací rozděleny do dvou stejných skupin Studijní skupina a kontrolní skupina.
Studijní skupině bude podávána intravenózní suplementace tekutin s 0,5% normálním fyziologickým roztokem v dextróze 5% po dobu 24 hodin.
Objem suplementace zahrnoval předpokládaný deficit 50 ml/kg (ekvivalent mírné dehydratace), polovinu denní udržovací tekutiny po dobu 24 hodin v souladu se standardními normami a navíc 20 ml/kg denně jako příspěvek na fototerapii.
Navíc budou pokračovat v kojení.
Kontrolní skupina bude pokračovat v kojení před randomizačním postupem.
Všichni kojenci dostanou fototerapii standardní metodou.
Fototerapie bude ukončena, když hladina bilirubinu bude <15 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení hladiny bilirubinu po doplnění tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
hladina bilirubinu bude měřena při přijetí a po 24 hodinách a
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fototerapie
Časové okno: 24
|
zkrátit dobu fototerapie
|
24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmeen Hasaneen, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fsnh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplnění tekutin
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy